Postprandiální glykémie po jídle těstovinového pokrmu vyrobeného z odolného škrobu. (ALISSEC2)
11. ledna 2024 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Hodnocení postprandiální glykémie po konzumaci těstovinového pokrmu vyrobeného z rezistentního škrobu.
Rezistentní škrob částečně odolává hydrolýze trávicími enzymy u lidí. V důsledku toho se nevstřebává v tenkém střevě a jde přímo do tlustého střeva, kde je fermentován střevní mikrobiotou, působí jako prebiotikum a stimuluje růst prospěšných bakterií v tlustém střevě. Kromě toho se studuje vliv rezistentního škrobu na postprandiální metabolismus glukózy. Proto byl navržen současný výzkum na zdravých jedincích.
Hlavním cílem je posoudit vliv konzumace těstovinového pokrmu vyrobeného z rezistentního škrobu na postprandiální glykémii oproti jeho původní verzi.
Pro tento účel byla navržena randomizovaná, dvojitě slepá zkřížená studie.
Cílová velikost vzorku je 18 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Ramena studie jsou dvě:
- Experimentální skupina (těstovinová miska vyrobená z rezistentního škrobu).
- Kontrolní skupina (původní těstovinové jídlo).
Dobrovolníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou telefonicky dotazováni, aby se ověřilo, že splňují hlavní kritéria pro zařazení. Dobrovolníci, kteří splňují hlavní kritéria pro zařazení, budou pozváni na informační a screeningovou návštěvu k vyřešení případných pochybností. Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší informovaný souhlas a budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví studie.
Dvě návštěvy (dny klinického výzkumu) studie proběhnou s dobrovolníky nalačno po dobu 4 hodin a oddělené alespoň 1 týdenním vymývacím obdobím. Den před návštěvou dobrovolníci nebudou moci pít alkohol, pít a jíst nadměrně a/nebo spát několik hodin. Obě návštěvy budou spočívat v konzumaci těstovinového pokrmu maximálně za 15 minut. Vzorky krve budou odebrány před jídlem a během 2,5 hodiny po (30, 60, 90, 120 a 150 minutách), aby bylo možné analyzovat vývoj hladiny glukózy v krvi a inzulínu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
- Telefonní číslo: 806553 +34948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Telefonní číslo: 806699 +34948425600
- E-mail: iibero@unav.es
Studijní místa
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65 let.
- Index tělesné hmotnosti: 18,5-29,9 kg/m2
- Dobrovolníci, kteří mají rádi a cítí se dobře s přísadami pokrmu.
- Dobrý fyzický i psychický stav.
- Dobrovolníci podstupující farmakologickou léčbu budou zachováni, pokud bude dávka stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před zahájením studie, s výjimkou léčby, která mění gastrointestinální funkce nebo metabolismus glukózy.
- Subjekty musí být schopny porozumět a být ochotny podepsat informovaný souhlas a musí splňovat všechny postupy a požadavky studie.
- Za poslední 3 měsíce nebyly považovány za relevantní žádné změny hmotnosti (+/- 3 kg).
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s relevantními funkčními nebo strukturálními abnormalitami trávicího systému, jako jsou malformace, angiodysplazie, aktivní peptické vředy, chronická zánětlivá nebo malabsorpční onemocnění, hiátová kýla, reflux atd.
- Subjekty, které podstoupily chirurgické zákroky s trvalými následky v trávicím systému (například gastroduodenostomii).
- Subjekty s vysokým příjmem alkoholu, více než 14 jednotek (ženy) a 20 jednotek (muži).
- Ženy, které kojí nebo jsou těhotné.
- Subjekty s onemocněním jater.
- Subjekty s nějakým typem rakoviny nebo podstupující léčbu rakoviny, nebo které neuplynulo období alespoň 5 let od její eradikace.
- Subjekty s alergiemi na jakoukoli složku zkoumaného produktu nebo jakoukoli jinou potravinu, která interferuje a ztěžuje sledování studie.
- Subjekty, které vykazují určitý typ kognitivního a/nebo psychického poškození.
- Subjekty, u kterých se očekává špatná spolupráce nebo kteří mají podle názoru zkoušejícího potíže s dodržováním postupů studie.
- Subjekty, které pracují na noční směně.
- Subjekty, které dodržují nějaký typ suplementace, který zasahuje do studie.
- Subjekty, které jsou ponořeny do nějaké léčby pro snížení hmotnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Subjekty budou konzumovat těstovinové misky s 20-22 % rezistentního škrobu
|
Miska na těstoviny s 20-22% rezistentního škrobu
Originální miska na těstoviny, nevyztužená odolným škrobem
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty budou konzumovat původní verzi těstovinového pokrmu
|
Miska na těstoviny s 20-22% rezistentního škrobu
Originální miska na těstoviny, nevyztužená odolným škrobem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní hladina glukózy v krvi
Časové okno: 0 min v 1. den klinického hodnocení a 2. den klinického zkoušení (alespoň 7 dní po 1. dni klinického zkoušení)
|
Hladiny glukózy v krvi před zahájením konzumace misky s těstovinami v každém dni klinického vyšetření budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a uvedeny v mg/dl.
|
0 min v 1. den klinického hodnocení a 2. den klinického zkoušení (alespoň 7 dní po 1. dni klinického zkoušení)
|
|
Postprandiální hladina glukózy v krvi
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po zahájení konzumace těstovin v 1. den klinického hodnocení a 2. den klinického zkoušení
|
Hladiny glukózy v krvi po zahájení konzumace misky s těstovinami v každém dni klinického vyšetření budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a uvedeny v mg/dl.
|
30, 60, 90, 120 a 150 minut po zahájení konzumace těstovin v 1. den klinického hodnocení a 2. den klinického zkoušení
|
|
Glykemická oblast pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60, 90, 120 a 150 minut v 1. den klinické zkoušky a 2. den klinické zkoušky
|
Hladiny postprandiální glykémie po konzumaci těstovin v každý den klinického výzkumu budou analyzovány biochemickým autoanalyzátorem a uvedeny v mg/dl.
AUC glykémie se vypočítá podle lichoběžníkového pravidla.
|
Výchozí stav, 30, 60, 90, 120 a 150 minut v 1. den klinické zkoušky a 2. den klinické zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast inzulinémie pod křivkou
Časové okno: Výchozí stav, 30, 60, 90, 120 a 150 minut v 1. den klinického vyšetření a 2. den klinického vyšetření
|
Postprandiální hladiny inzulinu po konzumaci těstovin v každý den klinického výzkumu budou analyzovány pomocí ELISA a uvedeny v mU/l.
AUC inzulinémie bude vypočítána podle lichoběžníkového pravidla.
|
Výchozí stav, 30, 60, 90, 120 a 150 minut v 1. den klinického vyšetření a 2. den klinického vyšetření
|
|
Základní krevní inzulín
Časové okno: 0 min v den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
|
Hladiny inzulinu v krvi před zahájením konzumace těstovin v každý den klinického výzkumu budou analyzovány pomocí ELISA a uvedeny v mU/l.
|
0 min v den klinického vyšetření 1 a den klinického vyšetření 2
|
|
Postprandiální krevní inzulín
Časové okno: 30, 60, 90, 120 a 150 minut po zahájení jídla v 1. den klinického vyšetření a 2. den klinického zkoušení.
|
Hladiny inzulinu v krvi po zahájení konzumace těstovin v každý den klinického výzkumu budou analyzovány pomocí ELISA a uvedeny v mU/l.
|
30, 60, 90, 120 a 150 minut po zahájení jídla v 1. den klinického vyšetření a 2. den klinického zkoušení.
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (před konzumací těstovinové misky) a 2. den klinického vyšetřování (před konzumací těstovinové misky)
|
Hmotnost účastníků bude měřena bioimpedancí a uvedena v kg
|
Den klinického vyšetřování 1 (před konzumací těstovinové misky) a 2. den klinického vyšetřování (před konzumací těstovinové misky)
|
|
Výška
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (před konzumací těstovinové misky) a 2. den klinického vyšetřování (před konzumací těstovinové misky)
|
Výška účastníků bude měřena stadiometrem a hlášena vm.
|
Den klinického vyšetřování 1 (před konzumací těstovinové misky) a 2. den klinického vyšetřování (před konzumací těstovinové misky)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (před konzumací těstovinové misky) a 2. den klinického vyšetřování (před konzumací těstovinové misky)
|
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán následovně: hmotnost (kg)/výška (cm)2.
|
Den klinického vyšetřování 1 (před konzumací těstovinové misky) a 2. den klinického vyšetřování (před konzumací těstovinové misky)
|
|
Přijetí těstovinového pokrmu
Časové okno: Den klinického vyšetřování 1 (po snězení těstovinové misky) a 2. den klinického vyšetřování (po snědení těstovinové misky)
|
Akceptace těstovin bude analyzována pomocí akceptačního dotazníku.
|
Den klinického vyšetřování 1 (po snězení těstovinové misky) a 2. den klinického vyšetřování (po snědení těstovinové misky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studijní židle: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Studijní židle: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Studijní židle: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALISSEC 2.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .