Glicemia postprandiale dopo aver mangiato un piatto di pasta a base di amido resistente. (ALISSEC2)
11 gennaio 2024 aggiornato da: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Valutazione della glicemia postprandiale dopo aver mangiato un piatto di pasta a base di amido resistente.
L'amido resistente resiste parzialmente all'idrolizzazione da parte degli enzimi digestivi nell'uomo. Di conseguenza, non viene assorbito nell'intestino tenue e va direttamente nell'intestino crasso, dove viene fermentato dal microbiota intestinale, fungendo da prebiotico e stimolando la crescita di batteri benefici nel colon. Inoltre, si sta studiando l'effetto dell'amido resistente sul metabolismo del glucosio postprandiale. Pertanto, è stata proposta la presente ricerca su soggetti sani.
L'obiettivo principale è valutare l'effetto sulla glicemia postprandiale del consumo di un piatto di pasta a base di amido resistente rispetto alla sua versione originale.
A tale scopo è stato progettato uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco.
La dimensione del campione target è di 18 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le braccia dello studio sono due:
- Gruppo sperimentale (piatto di pasta con amido resistente).
- Gruppo di controllo (piatto di pasta originale).
I volontari che desiderano partecipare allo studio saranno intervistati telefonicamente per verificare che soddisfino i principali criteri di inclusione. I volontari che soddisfano i principali criteri di inclusione saranno invitati a una visita informativa e di screening per risolvere eventuali dubbi. I volontari che accettano di partecipare allo studio firmeranno il consenso informato e saranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio.
Le due visite (giornate di indagine clinica) dello studio si svolgeranno con i volontari in uno stato di digiuno di 4 ore e separati da almeno 1 settimana periodo di washout. Il giorno prima della visita, i volontari non potranno bere alcolici, bere e mangiare eccessivamente e/o dormire poche ore. Entrambe le visite consisteranno nel mangiare un piatto di pasta in un massimo di 15 minuti. Verranno prelevati campioni di sangue prima di mangiare e durante le 2,5 ore successive (30, 60, 90, 120 e 150 minuti), al fine di analizzare l'evoluzione dei livelli di glucosio e insulina nel sangue.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65 anni.
- Indice di massa corporea: 18,5-29,9 kg/m2
- Volontari che amano e si trovano bene con gli ingredienti del piatto.
- Buono stato fisico e psicologico.
- I volontari sottoposti a trattamento farmacologico saranno mantenuti se la dose è stabile per almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio, esclusi i trattamenti che alterano la funzione gastrointestinale o il metabolismo del glucosio.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare il consenso informato e devono rispettare tutte le procedure e i requisiti dello studio.
- Nessuna variazione di peso considerata rilevante (+/- 3kg) negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con rilevanti anomalie funzionali o strutturali dell'apparato digerente, quali malformazioni, angiodisplasie, ulcera peptica attiva, malattie infiammatorie croniche o da malassorbimento, ernia iatale, reflusso, ecc.
- Soggetti che hanno subito interventi chirurgici con sequele permanenti nel sistema digestivo (ad esempio, gastroduodenostomia).
- Soggetti con elevato consumo di alcol, superiore a 14 unità (donne) e 20 unità (uomini).
- Donne che allattano o sono incinte.
- Soggetti con malattia epatica.
- Soggetti con qualche tipo di cancro o in cura per esso, o che non hanno avuto un periodo di almeno 5 anni dalla sua eradicazione.
- Soggetti con allergie a qualsiasi componente del prodotto in studio o qualsiasi altro alimento che interferisca e renda difficile il monitoraggio dello studio.
- Soggetti che presentano qualche tipo di compromissione cognitiva e/o psichica.
- Soggetti in cui si prevede una scarsa collaborazione o che, a giudizio dello sperimentatore, hanno difficoltà a seguire le procedure dello studio.
- Soggetti che svolgono il turno di notte.
- Soggetti che seguono qualche tipo di integrazione che interferisce con lo studio.
- Soggetti che sono immersi in qualche trattamento per la perdita di peso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I soggetti consumeranno un piatto di pasta con il 20-22% di amido resistente
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Piatto di pasta con il 20-22% di amido resistente
Piatto di pasta originale, non rinforzato con amido resistente
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti consumeranno la versione originale del piatto di pasta
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Piatto di pasta con il 20-22% di amido resistente
Piatto di pasta originale, non rinforzato con amido resistente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia basale
Lasso di tempo: 0 min nel giorno 1 dell'indagine clinica e nel giorno 2 dell'indagine clinica (almeno 7 giorni dopo il giorno 1 dell'indagine clinica)
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I livelli di glucosio nel sangue prima di iniziare a mangiare il piatto di pasta in ogni giorno di indagine clinica saranno analizzati dall'autoanalizzatore biochimico e riportati in mg/dL.
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0 min nel giorno 1 dell'indagine clinica e nel giorno 2 dell'indagine clinica (almeno 7 giorni dopo il giorno 1 dell'indagine clinica)
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Glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo aver iniziato a mangiare il piatto di pasta nell'indagine clinica giorno 1 e nell'indagine clinica giorno 2
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I livelli di glucosio nel sangue dopo aver iniziato a mangiare il piatto di pasta in ogni giorno di indagine clinica saranno analizzati dall'autoanalizzatore biochimico e riportati in mg/dL.
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30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo aver iniziato a mangiare il piatto di pasta nell'indagine clinica giorno 1 e nell'indagine clinica giorno 2
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Area della glicemia sotto la curva
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti nell'indagine clinica giorno 1 e nell'indagine clinica giorno 2
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I livelli di glicemia postprandiale dopo aver mangiato un piatto di pasta in ogni giornata di indagine clinica saranno analizzati mediante autoanalizzatore biochimico e riportati in mg/dL.
L'AUC della glicemia sarà calcolata con la regola trapezoidale.
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Basale, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti nell'indagine clinica giorno 1 e nell'indagine clinica giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area di insulinemia sotto la curva
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti in Indagine clinica giorno 1 e Indagine clinica giorno 2
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I livelli di insulina postprandiale dopo aver mangiato un piatto di pasta in ogni giorno di indagine clinica saranno analizzati mediante ELISA e riportati in mU/L.
L'AUC dell'insulinemia sarà calcolata con la regola trapezoidale.
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Basale, 30, 60, 90, 120 e 150 minuti in Indagine clinica giorno 1 e Indagine clinica giorno 2
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Insulina nel sangue di base
Lasso di tempo: 0 min nell'indagine clinica giorno 1 e nell'indagine clinica giorno 2
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I livelli di insulina nel sangue prima di iniziare a mangiare il piatto di pasta in ogni giorno di indagine clinica saranno analizzati mediante ELISA e riportati in mU/L.
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0 min nell'indagine clinica giorno 1 e nell'indagine clinica giorno 2
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Insulina ematica postprandiale
Lasso di tempo: 30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo aver iniziato a mangiare nell'indagine clinica giorno 1 e nell'indagine clinica giorno 2.
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I livelli di insulina nel sangue dopo aver iniziato a mangiare il piatto di pasta in ogni giorno di indagine clinica saranno analizzati mediante ELISA e riportati in mU/L.
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30, 60, 90, 120 e 150 minuti dopo aver iniziato a mangiare nell'indagine clinica giorno 1 e nell'indagine clinica giorno 2.
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1 (prima di mangiare il piatto di pasta) e Indagine Clinica Giorno 2 (prima di mangiare il piatto di pasta)
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Il peso dei partecipanti sarà misurato dalla bioimpedenza e riportato in kg
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Indagine Clinica Giorno 1 (prima di mangiare il piatto di pasta) e Indagine Clinica Giorno 2 (prima di mangiare il piatto di pasta)
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Altezza
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1 (prima di mangiare il piatto di pasta) e Indagine Clinica Giorno 2 (prima di mangiare il piatto di pasta)
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L'altezza dei partecipanti sarà misurata tramite stadiometro e riportata in m.
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Indagine Clinica Giorno 1 (prima di mangiare il piatto di pasta) e Indagine Clinica Giorno 2 (prima di mangiare il piatto di pasta)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1 (prima di mangiare il piatto di pasta) e Indagine Clinica Giorno 2 (prima di mangiare il piatto di pasta)
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L'indice di massa corporea sarà calcolato come segue: peso (kg)/altezza (cm)2.
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Indagine Clinica Giorno 1 (prima di mangiare il piatto di pasta) e Indagine Clinica Giorno 2 (prima di mangiare il piatto di pasta)
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Accettazione del piatto di pasta
Lasso di tempo: Indagine Clinica Giorno 1 (dopo aver mangiato il piatto di pasta) e Indagine Clinica Giorno 2 (dopo aver mangiato il piatto di pasta)
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L'accettazione del piatto di pasta sarà analizzata mediante questionario di accettazione.
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Indagine Clinica Giorno 1 (dopo aver mangiato il piatto di pasta) e Indagine Clinica Giorno 2 (dopo aver mangiato il piatto di pasta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Cattedra di studio: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Cattedra di studio: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Cattedra di studio: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALISSEC 2.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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