Aterian jälkeinen glykemia kestävästä tärkkelyksestä valmistetun pasta-annoksen syömisen jälkeen. (ALISSEC2)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Aterian jälkeisen glykemian arviointi kestävästä tärkkelyksestä valmistetun pasta-annoksen syömisen jälkeen.
Resistentti tärkkelys kestää osittain ihmisen ruoansulatusentsyymien aiheuttamaa hydrolysaatiota. Näin ollen se ei imeydy ohutsuolessa ja menee suoraan paksusuoleen, jossa suoliston mikrobiota fermentoi sen toimien prebioottina ja stimuloimalla hyödyllisten bakteerien kasvua paksusuolessa. Lisäksi tutkitaan resistentin tärkkelyksen vaikutusta aterian jälkeiseen glukoosiaineenvaihduntaan. Siksi on ehdotettu nykyistä tutkimusta terveillä henkilöillä.
Päätavoitteena on arvioida vastustuskykyisellä tärkkelyksellä valmistetun pastan syömisen vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan verrattuna alkuperäiseen versioon.
Tätä tarkoitusta varten on suunniteltu satunnaistettu, kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus.
Tavoiteotoskoko on 18 kohdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osat ovat kaksi:
- Kokeellinen ryhmä (resistentistä tärkkelyksestä valmistettu pastaruoka).
- Kontrolliryhmä (alkuperäinen pastaruoka).
Vapaaehtoisia, jotka haluavat osallistua tutkimukseen, haastatellaan puhelimitse sen varmistamiseksi, että he täyttävät tärkeimmät osallistumiskriteerit. Tärkeimmät osallistumiskriteerit täyttävät vapaaehtoiset kutsutaan tiedotus- ja seulontavierailulle mahdollisten epäilyjen ratkaisemiseksi. Vapaaehtoiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja heidät määrätään satunnaisesti toiseen tutkimuksen kahdesta osasta.
Tutkimuksen kaksi käyntiä (kliiniset tutkimuspäivät) suoritetaan vapaaehtoisten ollessa 4 tunnin paastotilassa ja niiden välillä on vähintään 1 viikon huuhtoutumisjakso. Vierailua edeltävänä päivänä vapaaehtoiset eivät voi juoda alkoholia, juoda ja syödä liikaa ja/tai nukkua muutama tunti. Molemmat käynnit sisältävät pastan syömisen enintään 15 minuutissa. Verinäytteet otetaan ennen ateriaa ja 2,5 tunnin aikana sen jälkeen (30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia), jotta voidaan analysoida verensokeri- ja insuliinitasojen kehitystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-65 vuotta.
- Painoindeksi: 18,5-29,9 kg/m2
- Vapaaehtoiset, jotka pitävät ja tuntevat olonsa hyväksi ruuan ainesosista.
- Hyvä fyysinen ja henkinen tila.
- Lääkehoitoa saavat vapaaehtoiset pidetään yllä, jos annos on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, lukuun ottamatta hoitoja, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan toimintaa tai glukoosiaineenvaihduntaa.
- Tutkittavien on voitava ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan tietoinen suostumus, ja heidän on noudatettava kaikkia tutkimuksen menettelyjä ja vaatimuksia.
- Ei merkittäviä painonvaihteluita (+/- 3 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ruuansulatusjärjestelmän toiminnallisia tai rakenteellisia poikkeavuuksia, kuten epämuodostumia, angiodysplasiat, aktiiviset peptiset haavaumat, krooniset tulehdukselliset tai imeytymishäiriöt, hiataltyrä, refluksi jne.
- Potilaat, joille on tehty kirurgisia toimenpiteitä, joilla on pysyviä jälkiseurauksia ruoansulatuskanavassa (esimerkiksi gastroduodenostomia).
- Koehenkilöt, jotka nauttivat runsaasti alkoholia, yli 14 yksikköä (naiset) ja 20 yksikköä (miehet).
- Naiset, jotka imettävät tai raskaana.
- Kohteet, joilla on maksasairaus.
- Potilaat, joilla on jokin syöpätyyppi tai joita hoidetaan sen vuoksi tai joilla ei ole kulunut vähintään 5 vuotta sen hävittämisestä.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkittavan tuotteen komponentille tai muulle elintarvikkeelle, joka häiritsee ja vaikeuttaa tutkimuksen seurantaa.
- Koehenkilöt, joilla on jonkinlainen kognitiivinen ja/tai psyykkinen vajaatoiminta.
- Koehenkilöt, joilla odotetaan huonoa yhteistyötä tai joilla on tutkijan mielestä vaikeuksia noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Aiheet, jotka työskentelevät yövuorossa.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät jonkinlaista lisäravintoa, joka häiritsee tutkimusta.
- Koehenkilöt, jotka ovat uppoutunut johonkin painonpudotushoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koehenkilöt kuluttavat pastaa, jossa on 20-22 % kestävää tärkkelystä
|
Pasta, jossa on 20-22 % kestävää tärkkelystä
Alkuperäinen pasta, jota ei ole vahvistettu kestävällä tärkkelyksellä
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Koehenkilöt nauttivat pastan alkuperäisen version
|
Pasta, jossa on 20-22 % kestävää tärkkelystä
Alkuperäinen pasta, jota ei ole vahvistettu kestävällä tärkkelyksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin perusarvo
Aikaikkuna: 0 min kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2 (vähintään 7 päivää kliinisen tutkimuspäivän 1 jälkeen)
|
Verensokeriarvot ennen pastaruoan syömisen aloittamista jokaisena kliinisen tutkimuspäivän aikana analysoidaan biokemiallisella autoanalysaattorilla ja ilmoitetaan mg/dl.
|
0 min kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2 (vähintään 7 päivää kliinisen tutkimuspäivän 1 jälkeen)
|
|
Aterian jälkeinen verensokeri
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pastan syömisen aloittamisen jälkeen kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2
|
Verensokeritasot pastan syömisen aloittamisen jälkeen jokaisena kliinisen tutkimuspäivän aikana analysoidaan biokemiallisella autoanalysaattorilla ja ilmoitetaan mg/dl.
|
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia pastan syömisen aloittamisen jälkeen kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2
|
|
Glykemia-alue käyrän alla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2
|
Aterian jälkeiset glykemiatasot pastaruoan syömisen jälkeen jokaisena kliinisen tutkimuspäivän aikana analysoidaan biokemiallisella autoanalysaattorilla ja ilmoitetaan mg/dl.
Glykemian AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan.
|
Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insulinemia-alue käyrän alla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2
|
Aterian jälkeiset insuliinitasot pastaruoan syömisen jälkeen jokaisena kliinisen tutkimuspäivän aikana analysoidaan ELISA:lla ja raportoidaan yksikössä mU/L.
Insulinemian AUC lasketaan puolisuunnikkaan muotoisen säännön mukaan.
|
Lähtötilanne, 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2
|
|
Veren insuliinin perusarvo
Aikaikkuna: 0 min kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2
|
Veren insuliinitasot ennen pasta-annoksen syömistä jokaisena kliinisenä tutkimuspäivänä analysoidaan ELISA:lla ja raportoidaan yksikössä mU/L.
|
0 min kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2
|
|
Aterian jälkeinen veren insuliini
Aikaikkuna: 30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ruokailun aloittamisen jälkeen kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2.
|
Veren insuliinitasot pastan syömisen aloittamisen jälkeen jokaisena kliinisen tutkimuspäivän aikana analysoidaan ELISA:lla ja raportoidaan yksikössä mU/L.
|
30, 60, 90, 120 ja 150 minuuttia ruokailun aloittamisen jälkeen kliinisen tutkimuksen päivänä 1 ja kliinisen tutkimuksen päivänä 2.
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (ennen pasta-annoksen syömistä) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (ennen pasta-annoksen syömistä)
|
Osallistujien paino mitataan bioimpedanssilla ja ilmoitetaan kg
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (ennen pasta-annoksen syömistä) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (ennen pasta-annoksen syömistä)
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (ennen pasta-annoksen syömistä) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (ennen pasta-annoksen syömistä)
|
Osallistujien pituus mitataan stadiometrillä ja ilmoitetaan metreinä.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (ennen pasta-annoksen syömistä) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (ennen pasta-annoksen syömistä)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (ennen pasta-annoksen syömistä) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (ennen pasta-annoksen syömistä)
|
Painoindeksi lasketaan seuraavasti: paino (kg) / pituus (cm)2.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (ennen pasta-annoksen syömistä) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (ennen pasta-annoksen syömistä)
|
|
Pastaruoan hyväksyminen
Aikaikkuna: Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (pasta-annoksen syömisen jälkeen) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (pastaruoan syömisen jälkeen)
|
Pastaruokien hyväksyminen analysoidaan hyväksymiskyselyllä.
|
Kliinisen tutkimuksen päivä 1 (pasta-annoksen syömisen jälkeen) ja kliinisen tutkimuksen päivä 2 (pastaruoan syömisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Opintojen puheenjohtaja: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALISSEC 2.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .