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저항성 전분으로 만든 파스타 요리를 먹은 후 식후 혈당증. (ALISSEC2)

저항성 전분 파스타를 섭취한 후 식후 혈당 평가

저항성 전분은 인간의 소화 효소에 의한 가수분해에 부분적으로 저항합니다. 결과적으로 소장에서 흡수되지 않고 바로 대장으로 이동하여 장내 미생물에 의해 발효되어 프리바이오틱스 역할을 하고 결장에서 유익한 박테리아의 성장을 자극합니다. 또한, 저항성 전분이 식후 포도당 대사에 미치는 영향을 연구하고 있습니다. 따라서 건강한 피험자에 대한 현재 연구가 제안되었습니다.

주요 목표는 저항성 전분으로 만든 파스타 요리를 원래 버전과 비교하여 식후 혈당에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이를 위해 무작위 이중 맹검 교차 연구가 설계되었습니다.

대상 샘플 크기는 18명입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 부문은 두 가지입니다.

  • 실험군(저항성 전분으로 만든 파스타 요리).
  • 대조군(오리지널 파스타 접시).

연구에 참여하고자 하는 자원봉사자는 주요 포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 전화 인터뷰를 하게 됩니다. 주요 포함 기준을 충족하는 자원봉사자는 의심을 해결하기 위해 정보 및 심사 방문에 초대됩니다. 연구 참여에 동의하는 지원자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구의 두 부문 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

연구의 2회 방문(임상 조사일)은 지원자들이 4시간의 금식 상태에 있고 적어도 1주일 휴약 기간으로 분리되어 있을 것입니다. 방문 전날 자원 봉사자들은 술을 마실 수 없으며, 과음 및/또는 몇 시간 동안 잠을 잘 수 없습니다. 두 방문 모두 최대 15분 동안 파스타 요리를 먹는 것으로 구성됩니다. 식전과 식후 2.5시간(30분, 60분, 90분, 120분, 150분) 동안 혈액 샘플을 채취하여 혈당과 인슐린 수치의 변화를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Centre for Nutrition Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 나이: 18-65세.
  • 체질량 지수: 18.5-29.9 kg/m2
  • 요리의 재료를 좋아하고 기분이 좋은 자원 봉사자.
  • 좋은 신체적, 심리적 상태.
  • 위장 기능이나 포도당 대사를 변경하는 치료를 제외하고 연구 시작 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적이면 약리학적 치료를 받는 지원자가 유지됩니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 하며 연구의 모든 절차와 요구 사항을 준수해야 합니다.
  • 지난 3개월 동안 관련된 것으로 간주되는 체중 변화(+/- 3kg)가 없습니다.

제외 기준:

  • 기형, 혈관이형성증, 활동성 소화성 궤양, 만성 염증성 질환 또는 흡수장애 질환, 열공 탈장, 역류 등 소화기 계통의 관련 기능적 또는 구조적 이상이 있는 대상자
  • 소화계에 영구적인 후유증이 있는 외과적 개입(예: 위십이지장절개술)을 받은 피험자.
  • 알코올 섭취량이 많은 피험자, 14단위(여성) 및 20단위(남성) 이상.
  • 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
  • 간 질환이 있는 피험자.
  • 어떤 유형의 암이 있거나 치료를 받고 있거나 암이 근절된 후 최소 5년의 기간이 없는 피험자.
  • 연구 중인 제품의 구성 요소 또는 연구를 방해하고 모니터링하기 어렵게 만드는 기타 식품에 알레르기가 있는 피험자.
  • 특정 유형의 인지 및/또는 정신 장애를 나타내는 피험자.
  • 협력이 잘 이루어지지 않을 것으로 예상되거나 연구자의 의견으로 연구 절차를 따르는 데 어려움이 있는 피험자.
  • 야간 근무를 하는 피험자.
  • 연구를 방해하는 어떤 유형의 보충을 따르는 피험자.
  • 체중 감량을 위해 일부 치료에 몰두하는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
피험자는 20-22%의 저항성 전분을 함유한 파스타 접시를 섭취합니다.
저항성 전분이 20~22% 함유된 파스타 접시
저항성 전분을 첨가하지 않은 오리지널 파스타 요리
위약 비교기: 대조군
대상은 파스타 요리의 원래 버전을 소비합니다.
저항성 전분이 20~22% 함유된 파스타 접시
저항성 전분을 첨가하지 않은 오리지널 파스타 요리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준 혈당
기간: 임상 조사 1일 및 임상 조사 2일에 0분(임상 조사 1일 후 최소 7일)
각각의 임상 조사일에 파스타 접시를 먹기 시작하기 전의 혈당 수준은 생화학적 자동 분석기에 의해 분석되고 mg/dL로 보고됩니다.
임상 조사 1일 및 임상 조사 2일에 0분(임상 조사 1일 후 최소 7일)
식후 혈당
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에 파스타 요리를 먹기 시작한 후 30, 60, 90, 120 및 150분
각각의 임상 조사일에 파스타 요리를 먹기 시작한 후 혈당 수준은 생화학적 자동 분석기에 의해 분석되고 mg/dL로 보고됩니다.
임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에 파스타 요리를 먹기 시작한 후 30, 60, 90, 120 및 150분
곡선 아래 혈당 영역
기간: 베이스라인, 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에서 30, 60, 90, 120 및 150분
각각의 임상 조사일에 파스타를 먹은 후 식후 혈당 수치를 생화학적 자동 분석기로 분석하고 mg/dL로 보고합니다. Glycemia AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산됩니다.
베이스라인, 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에서 30, 60, 90, 120 및 150분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 인슐린 혈증 영역
기간: 기준선, 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에서 30, 60, 90, 120 및 150분
각각의 임상 조사일에 파스타를 먹은 후 식후 인슐린 수치를 ELISA로 분석하고 mU/L로 보고한다. 인슐린혈증 AUC는 사다리꼴 규칙에 의해 계산됩니다.
기준선, 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에서 30, 60, 90, 120 및 150분
기준선 혈액 인슐린
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에서 0분
각각의 임상 조사일에 파스타 접시를 먹기 시작하기 전 혈액 인슐린 수준을 ELISA로 분석하고 mU/L로 보고합니다.
임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에서 0분
식후 혈액 인슐린
기간: 임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에 식사 시작 후 30, 60, 90, 120 및 150분.
각 임상 조사일에 파스타 요리를 먹기 시작한 후 혈중 인슐린 수치를 ELISA로 분석하고 mU/L로 보고합니다.
임상 조사 1일차 및 임상 조사 2일차에 식사 시작 후 30, 60, 90, 120 및 150분.
체중
기간: 임상 조사 1일차(파스타 먹기 전) 및 임상 조사 2일차(파스타 먹기 전)
참가자의 체중은 생체 임피던스로 측정되며 kg 단위로 보고됩니다.
임상 조사 1일차(파스타 먹기 전) 및 임상 조사 2일차(파스타 먹기 전)
기간: 임상 조사 1일차(파스타 먹기 전) 및 임상 조사 2일차(파스타 먹기 전)
참가자의 키는 stadiometer로 측정하고 m 단위로 보고합니다.
임상 조사 1일차(파스타 먹기 전) 및 임상 조사 2일차(파스타 먹기 전)
체질량 지수
기간: 임상 조사 1일차(파스타 먹기 전) 및 임상 조사 2일차(파스타 먹기 전)
체질량 지수는 다음과 같이 계산됩니다: 체중(kg)/신장(cm)2.
임상 조사 1일차(파스타 먹기 전) 및 임상 조사 2일차(파스타 먹기 전)
파스타 요리의 수용
기간: 임상 조사 1일차(파스타를 먹은 후) 및 임상 조사 2일차(파스타를 먹은 후)
파스타 요리 수락은 수락 설문지로 분석됩니다.
임상 조사 1일차(파스타를 먹은 후) 및 임상 조사 2일차(파스타를 먹은 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • 연구 의자: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • 연구 의자: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
  • 연구 의자: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
  • 연구 의자: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
  • 연구 의자: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
  • 연구 의자: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ALISSEC 2.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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