Постпрандиальная гликемия после употребления макаронных изделий, приготовленных с резистентным крахмалом. (ALISSEC2)
11 января 2024 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Оценка постпрандиальной гликемии после употребления макаронных изделий, приготовленных с резистентным крахмалом.
Устойчивый крахмал частично противостоит гидролизу пищеварительными ферментами у человека. Следовательно, он не всасывается в тонком кишечнике и поступает непосредственно в толстый кишечник, где ферментируется кишечной микробиотой, действуя как пребиотик и стимулируя рост полезных бактерий в толстой кишке. Кроме того, изучается влияние резистентного крахмала на постпрандиальный метаболизм глюкозы. Таким образом, настоящее исследование на здоровых субъектах было предложено.
Основная цель — оценить влияние на постпрандиальную гликемию употребления макаронных изделий, приготовленных из резистентного крахмала, по сравнению с их исходной версией.
С этой целью было разработано рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.
Размер целевой выборки составляет 18 человек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Направлений исследования два:
- Экспериментальная группа (блюдо из макарон с резистентным крахмалом).
- Контрольная группа (оригинальное блюдо из макарон).
Добровольцы, желающие принять участие в исследовании, будут опрошены по телефону, чтобы убедиться, что они соответствуют основным критериям включения. Добровольцы, отвечающие основным критериям включения, будут приглашены на информационный и ознакомительный визит для устранения любых сомнений. Добровольцы, согласившиеся участвовать в исследовании, подпишут информированное согласие и будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования.
Два визита (дни клинического исследования) исследования будут проходить с добровольцами в состоянии голодания в течение 4 часов и разделены по крайней мере 1-недельным периодом вымывания. За день до визита волонтерам нельзя употреблять алкоголь, чрезмерно пить и есть и/или спать несколько часов. Оба визита будут состоять из поедания макаронных изделий максимум за 15 минут. Образцы крови будут взяты перед едой и в течение 2,5 часов после (30, 60, 90, 120 и 150 минут), чтобы проанализировать изменение уровня глюкозы и инсулина в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-65 лет.
- Индекс массы тела: 18,5-29,9 кг/м2
- Добровольцы, которым нравятся и хорошо чувствуют ингредиенты блюда.
- Хорошее физическое и психологическое состояние.
- Добровольцы, проходящие фармакологическое лечение, будут сохранены, если доза будет стабильной в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования, за исключением лечения, которое изменяет функцию желудочно-кишечного тракта или метаболизм глюкозы.
- Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать информированное согласие, а также должны соблюдать все процедуры и требования исследования.
- Изменения веса не считаются значимыми (+/- 3 кг) за последние 3 месяца.
Критерий исключения:
- Субъекты с соответствующими функциональными или структурными аномалиями пищеварительной системы, такими как пороки развития, ангиодисплазия, активная пептическая язва, хронические воспалительные заболевания или заболевания мальабсорбции, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, рефлюкс и т. д.
- Субъекты, перенесшие оперативные вмешательства со стойкими последствиями в органах пищеварения (например, гастродуоденостомия).
- Субъекты с повышенным потреблением алкоголя, более 14 ед (женщины) и 20 ед (мужчины).
- Женщины, которые кормят грудью или беременны.
- Субъекты с заболеванием печени.
- Субъекты с каким-либо типом рака или проходящие лечение от него, или у которых не было периода не менее 5 лет с момента его искоренения.
- Субъекты с аллергией на любой компонент исследуемого продукта или любую другую пищу, которая мешает и затрудняет контроль за исследованием.
- Субъекты с некоторыми типами когнитивных и/или психических нарушений.
- Субъекты, у которых ожидается плохое сотрудничество или которые, по мнению исследователя, испытывают трудности в выполнении процедур исследования.
- Субъекты, работающие в ночную смену.
- Субъекты, которые принимают какие-либо добавки, которые мешают исследованию.
- Субъекты, которые погружены в какое-либо лечение для снижения веса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Субъекты съедят блюдо из макарон с содержанием резистентного крахмала 20-22%.
|
Блюдо из макарон с 20-22% резистентного крахмала
Оригинальное блюдо из макарон, не усиленное стойким крахмалом
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Субъекты будут потреблять оригинальную версию блюда из макарон.
|
Блюдо из макарон с 20-22% резистентного крахмала
Оригинальное блюдо из макарон, не усиленное стойким крахмалом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 0 мин в день клинического исследования 1 и день клинического исследования 2 (не менее 7 дней после дня клинического исследования 1)
|
Уровни глюкозы в крови перед началом употребления макаронных изделий в каждый день клинического исследования будут анализироваться биохимическим автоанализатором и сообщаться в мг/дл.
|
0 мин в день клинического исследования 1 и день клинического исследования 2 (не менее 7 дней после дня клинического исследования 1)
|
|
Постпрандиальная глюкоза крови
Временное ограничение: Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после начала употребления макаронных изделий в 1-й день клинического исследования и 2-й день клинического исследования
|
Уровень глюкозы в крови после начала употребления макаронных изделий в каждый день клинического исследования будет анализироваться биохимическим автоанализатором и сообщаться в мг/дл.
|
Через 30, 60, 90, 120 и 150 минут после начала употребления макаронных изделий в 1-й день клинического исследования и 2-й день клинического исследования
|
|
Область гликемии под кривой
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут в день клинического исследования 1 и день клинического исследования 2
|
Уровни постпрандиальной гликемии после употребления макаронных изделий в каждый день клинического исследования будут анализироваться биохимическим автоанализатором и сообщаться в мг/дл.
AUC гликемии будет рассчитываться по правилу трапеций.
|
Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут в день клинического исследования 1 и день клинического исследования 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь инсулинемии под кривой
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут в день клинического исследования 1 и день клинического исследования 2
|
Постпрандиальные уровни инсулина после употребления макаронных изделий в каждый день клинического исследования будут анализироваться с помощью ELISA и сообщаться в мЕд/л.
Инсулинемия AUC рассчитывается по правилу трапеций.
|
Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 и 150 минут в день клинического исследования 1 и день клинического исследования 2
|
|
Базовый уровень инсулина в крови
Временное ограничение: 0 мин в День клинического исследования 1 и День клинического исследования 2
|
Уровни инсулина в крови перед началом употребления блюда из макарон в каждый день клинического исследования будут анализироваться с помощью ELISA и сообщаться в мЕд/л.
|
0 мин в День клинического исследования 1 и День клинического исследования 2
|
|
Постпрандиальный инсулин в крови
Временное ограничение: 30, 60, 90, 120 и 150 минут после начала приема пищи в 1-й день клинического исследования и 2-й день клинического исследования.
|
Уровни инсулина в крови после начала употребления блюда из макарон в каждый день клинического исследования будут анализироваться с помощью ELISA и сообщаться в мЕд/л.
|
30, 60, 90, 120 и 150 минут после начала приема пищи в 1-й день клинического исследования и 2-й день клинического исследования.
|
|
Вес тела
Временное ограничение: День клинического исследования 1 (до того, как съесть блюдо с макаронами) и День клинического исследования 2 (перед тем, как съесть блюдо с макаронами)
|
Вес участников будет измеряться биоимпедансом и сообщаться в кг.
|
День клинического исследования 1 (до того, как съесть блюдо с макаронами) и День клинического исследования 2 (перед тем, как съесть блюдо с макаронами)
|
|
Высота
Временное ограничение: День клинического исследования 1 (до того, как съесть блюдо с макаронами) и День клинического исследования 2 (перед тем, как съесть блюдо с макаронами)
|
Рост участников измеряется ростомером и сообщается в метрах.
|
День клинического исследования 1 (до того, как съесть блюдо с макаронами) и День клинического исследования 2 (перед тем, как съесть блюдо с макаронами)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: День клинического исследования 1 (до того, как съесть блюдо с макаронами) и День клинического исследования 2 (перед тем, как съесть блюдо с макаронами)
|
Индекс массы тела будет рассчитываться следующим образом: вес (кг)/рост (см)2.
|
День клинического исследования 1 (до того, как съесть блюдо с макаронами) и День клинического исследования 2 (перед тем, как съесть блюдо с макаронами)
|
|
Принятие блюда из макарон
Временное ограничение: День клинического исследования 1 (после того, как вы съели блюдо с макаронами) и День клинического исследования 2 (после того, как вы съели блюдо с макаронами)
|
Приемка блюд из макарон будет проанализирована с помощью анкеты приемки.
|
День клинического исследования 1 (после того, как вы съели блюдо с макаронами) и День клинического исследования 2 (после того, как вы съели блюдо с макаронами)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Учебный стул: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Учебный стул: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Учебный стул: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ALISSEC 2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .