Postprandiale glycemie na het eten van een pastagerecht gemaakt met resistent zetmeel. (ALISSEC2)
11 januari 2024 bijgewerkt door: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluatie van postprandiale glycemie na het eten van een pastagerecht gemaakt met resistent zetmeel.
Resistent zetmeel is gedeeltelijk bestand tegen hydrolyse door spijsverteringsenzymen bij mensen. Bijgevolg wordt het niet geabsorbeerd in de dunne darm en gaat het rechtstreeks naar de dikke darm, waar het wordt gefermenteerd door de darmmicrobiota, het werkt als een prebioticum en stimuleert de groei van nuttige bacteriën in de dikke darm. Daarnaast wordt het effect van resistent zetmeel op het postprandiale glucosemetabolisme bestudeerd. Zo is het huidige onderzoek naar gezonde proefpersonen voorgesteld.
Het belangrijkste doel is om het effect op postprandiale glycemie te beoordelen van het eten van een pastagerecht gemaakt met resistent zetmeel versus de originele versie.
Hiervoor is een gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie opgezet.
De beoogde steekproefomvang is 18 proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De armen van de studie zijn twee:
- Experimentele groep (pastagerecht gemaakt met resistent zetmeel).
- Controlegroep (origineel pastagerecht).
Vrijwilligers die willen deelnemen aan het onderzoek zullen telefonisch worden geïnterviewd om te controleren of ze voldoen aan de belangrijkste inclusiecriteria. Vrijwilligers die aan de belangrijkste inclusiecriteria voldoen, worden uitgenodigd voor een informatie- en screeningbezoek om eventuele twijfels weg te nemen. Vrijwilligers die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, ondertekenen de geïnformeerde toestemming en worden willekeurig toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek.
De twee bezoeken (dagen voor klinisch onderzoek) van het onderzoek vinden plaats met de vrijwilligers in een nuchtere toestand van 4 uur en gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 1 week. De dag voor het bezoek mogen de vrijwilligers geen alcohol drinken, overmatig eten en drinken en/of enkele uren slapen. Beide bezoeken bestaan uit het eten van een pastagerecht in maximaal 15 minuten. Voor het eten en gedurende de 2,5 uur erna (30, 60, 90, 120 en 150 minuten) worden bloedmonsters genomen om de evolutie van de bloedglucose- en insulinespiegels te analyseren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-65 jaar.
- Lichaamsmassa-index: 18,5-29,9 kg/m²
- Vrijwilligers die de ingrediënten van het gerecht lekker vinden en er zich goed bij voelen.
- Goede lichamelijke en psychische toestand.
- Vrijwilligers die een farmacologische behandeling ondergaan, zullen behouden blijven als de dosis gedurende ten minste 3 maanden vóór de start van het onderzoek stabiel is, met uitzondering van behandelingen die de gastro-intestinale functie of het glucosemetabolisme veranderen.
- Proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deze te ondertekenen, en moeten voldoen aan alle procedures en vereisten van het onderzoek.
- Geen gewichtsvariaties als relevant beschouwd (+/- 3 kg) in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met relevante functionele of structurele afwijkingen van het spijsverteringsstelsel, zoals misvormingen, angiodysplasieën, actieve maagzweren, chronische ontstekings- of malabsorptieziekten, hiatale hernia, reflux, enz.
- Proefpersonen die chirurgische ingrepen hebben ondergaan met blijvende gevolgen in het spijsverteringsstelsel (bijvoorbeeld gastroduodenostomie).
- Proefpersonen met een hoge alcoholinname, meer dan 14 eenheden (vrouwen) en 20 eenheden (mannen).
- Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
- Proefpersonen met een leveraandoening.
- Proefpersonen met een bepaalde vorm van kanker of die daarvoor worden behandeld, of die sinds de uitroeiing ervan ten minste 5 jaar niet hebben gehad.
- Onderwerpen met allergieën voor een bestanddeel van het onderzochte product of voor ander voedsel dat het onderzoek verstoort en het moeilijk maakt om het onderzoek te volgen.
- Proefpersonen die een soort van cognitieve en/of psychische stoornis vertonen.
- Proefpersonen bij wie een slechte samenwerking wordt verwacht of die, naar de mening van de onderzoeker, moeite hebben met het volgen van de onderzoeksprocedures.
- Onderwerpen die in de nachtdienst werken.
- Proefpersonen die een soort suppletie volgen die het onderzoek verstoort.
- Proefpersonen die worden ondergedompeld in een of andere behandeling voor gewichtsverlies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Proefpersonen consumeren een pastagerecht met 20-22% resistent zetmeel
|
Pastaschotel met 20-22% resistent zetmeel
Origineel pastagerecht, niet versterkt met resistent zetmeel
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Proefpersonen zullen de originele versie van het pastagerecht consumeren
|
Pastaschotel met 20-22% resistent zetmeel
Origineel pastagerecht, niet versterkt met resistent zetmeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn bloedglucose
Tijdsspanne: 0 min in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2 (minstens 7 dagen na klinisch onderzoek dag 1)
|
De bloedglucosewaarden voor het eten van de pastaschotel op elke klinische onderzoeksdag worden geanalyseerd door een biochemische autoanalysator en gerapporteerd in mg/dL.
|
0 min in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2 (minstens 7 dagen na klinisch onderzoek dag 1)
|
|
Postprandiale bloedglucose
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 min na het eten van de pastaschotel in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2
|
De bloedglucosewaarden na het eten van de pastaschotel op elke klinische onderzoeksdag worden geanalyseerd door een biochemische autoanalysator en gerapporteerd in mg/dL.
|
30, 60, 90, 120 en 150 min na het eten van de pastaschotel in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2
|
|
Glycemiegebied onder de curve
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90, 120 en 150 minuten in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2
|
Postprandiale glycemieniveaus na het eten van een pastagerecht op elke klinische onderzoeksdag zullen worden geanalyseerd door een biochemische autoanalysator en worden gerapporteerd in mg/dL.
De AUC van glycemie wordt berekend volgens de trapeziumregel.
|
Basislijn, 30, 60, 90, 120 en 150 minuten in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinemie-gebied onder de curve
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90, 120 en 150 minuten in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2
|
Postprandiale insulineniveaus na het eten van een pastagerecht op elke klinische onderzoeksdag zullen worden geanalyseerd door ELISA en gerapporteerd in mU/L.
De AUC van insulinemie wordt berekend volgens de trapeziumregel.
|
Basislijn, 30, 60, 90, 120 en 150 minuten in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2
|
|
Basislijn bloedinsuline
Tijdsspanne: 0 min in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2
|
De bloedinsulinespiegels voor het eten van de pastaschotel op elke klinische onderzoeksdag zullen worden geanalyseerd door ELISA en gerapporteerd in mU/L.
|
0 min in Klinisch onderzoek dag 1 en Klinisch onderzoek dag 2
|
|
Postprandiale bloedinsuline
Tijdsspanne: 30, 60, 90, 120 en 150 min na het beginnen met eten in het Klinisch onderzoek dag 1 en het Klinisch onderzoek dag 2.
|
Bloedinsulineniveaus na het eten van de pastaschotel op elke klinische onderzoeksdag zullen worden geanalyseerd door ELISA en gerapporteerd in mU/L.
|
30, 60, 90, 120 en 150 min na het beginnen met eten in het Klinisch onderzoek dag 1 en het Klinisch onderzoek dag 2.
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (voordat u de pastaschotel eet) en Klinisch onderzoek Dag 2 (voordat u de pastaschotel eet)
|
Het gewicht van de deelnemers wordt gemeten door middel van bio-impedantie en gerapporteerd in kg
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (voordat u de pastaschotel eet) en Klinisch onderzoek Dag 2 (voordat u de pastaschotel eet)
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (voordat u de pastaschotel eet) en Klinisch onderzoek Dag 2 (voordat u de pastaschotel eet)
|
De lengte van de deelnemers wordt gemeten met een stadiometer en gerapporteerd in m.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (voordat u de pastaschotel eet) en Klinisch onderzoek Dag 2 (voordat u de pastaschotel eet)
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (voordat u de pastaschotel eet) en Klinisch onderzoek Dag 2 (voordat u de pastaschotel eet)
|
De body mass index wordt als volgt berekend: gewicht (kg)/ lengte (cm)2.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (voordat u de pastaschotel eet) en Klinisch onderzoek Dag 2 (voordat u de pastaschotel eet)
|
|
Aanvaarding van pastagerecht
Tijdsspanne: Klinisch onderzoek Dag 1 (na het eten van de pastaschotel) en Klinisch onderzoek Dag 2 (na het eten van de pastaschotel)
|
De acceptatie van pastagerechten wordt geanalyseerd door middel van een acceptatievragenlijst.
|
Klinisch onderzoek Dag 1 (na het eten van de pastaschotel) en Klinisch onderzoek Dag 2 (na het eten van de pastaschotel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Studie stoel: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Studie stoel: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Studie stoel: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ALISSEC 2.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .