Glikemia poposiłkowa po zjedzeniu dania z makaronem zrobionego ze skrobi opornej. (ALISSEC2)
11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Ocena glikemii poposiłkowej po zjedzeniu dania z makaronu wykonanego ze skrobi opornej.
Skrobia odporna częściowo jest odporna na hydrolizę przez enzymy trawienne u ludzi. Dzięki temu nie wchłania się w jelicie cienkim i trafia bezpośrednio do jelita grubego, gdzie ulega fermentacji przez mikroflorę jelitową, działając jako prebiotyk i stymulując wzrost pożytecznych bakterii w jelicie grubym. Ponadto badany jest wpływ skrobi opornej na poposiłkowy metabolizm glukozy. W związku z tym zaproponowano niniejsze badania na zdrowych osobach.
Głównym celem jest ocena wpływu na glikemię poposiłkową jedzenia dania z makaronu przygotowanego ze skrobi opornej w porównaniu z jego oryginalną wersją.
W tym celu zaprojektowano randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe.
Docelowa wielkość próby to 18 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramiona badania są dwa:
- Grupa eksperymentalna (danie z makaronu ze skrobi opornej).
- Grupa kontrolna (oryginalne danie z makaronem).
Z ochotnikami, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostanie przeprowadzona rozmowa telefoniczna w celu zweryfikowania, czy spełniają główne kryteria włączenia. Wolontariusze spełniający główne kryteria włączenia zostaną zaproszeni na wizytę informacyjno-przesiewową w celu wyjaśnienia ewentualnych wątpliwości. Ochotnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą świadomą zgodę i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch ramion badania.
Dwie wizyty (dni badania klinicznego) w ramach badania odbędą się z ochotnikami na czczo trwającymi 4 godziny i oddzielonymi co najmniej 1 tygodniowym okresem wypłukiwania. Dzień przed wizytą wolontariusze nie będą mogli pić alkoholu, pić i jeść w nadmiarze i/lub spać kilka godzin. Obie wizyty będą polegały na zjedzeniu dania z makaronu w maksymalnie 15 minut. Próbki krwi zostaną pobrane przed jedzeniem iw ciągu 2,5 godziny po (30, 60, 90, 120 i 150 minut) w celu przeanalizowania zmian poziomu glukozy i insuliny we krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
- Numer telefonu: 806553 +34948425600
- E-mail: fmilagro@unav.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
- Numer telefonu: 806699 +34948425600
- E-mail: iibero@unav.es
Lokalizacje studiów
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat.
- Wskaźnik masy ciała: 18,5-29,9 kg/m2
- Ochotników, którzy lubią i dobrze czują się ze składnikami potrawy.
- Dobry stan fizyczny i psychiczny.
- Ochotnicy poddawani leczeniu farmakologicznemu będą podtrzymywani, jeśli dawka będzie stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, z wyłączeniem terapii zmieniających funkcje przewodu pokarmowego lub metabolizm glukozy.
- Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania świadomej zgody oraz muszą przestrzegać wszystkich procedur i wymogów badania.
- Brak zmian wagi uznanych za istotne (+/- 3 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z istotnymi nieprawidłowościami czynnościowymi lub strukturalnymi układu pokarmowego, takimi jak wady rozwojowe, angiodysplazja, czynne wrzody trawienne, przewlekłe choroby zapalne lub choroby złego wchłaniania, przepuklina rozworu przełykowego, refluks itp.
- Pacjenci, którzy przeszli interwencje chirurgiczne z trwałymi następstwami w układzie pokarmowym (na przykład gastroduodenostomia).
- Osoby z wysokim spożyciem alkoholu, ponad 14 jednostek (kobiety) i 20 jednostek (mężczyźni).
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
- Osoby z chorobą wątroby.
- Osoby z jakimś rodzajem raka lub w trakcie leczenia, lub które nie miały okresu co najmniej 5 lat od jego eradykacji.
- Osoby z alergią na jakikolwiek składnik badanego produktu lub jakąkolwiek inną żywność, która przeszkadza i utrudnia monitorowanie badania.
- Osoby, które wykazują pewien rodzaj upośledzenia funkcji poznawczych i/lub psychicznych.
- Osoby, od których oczekuje się słabej współpracy lub które w opinii badacza mają trudności z przestrzeganiem procedur badania.
- Podmioty pracujące na nocną zmianę.
- Osoby, które stosują jakiś rodzaj suplementacji, która przeszkadza w badaniu.
- Osoby, które są zanurzone w jakimś leczeniu odchudzającym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Badani spożywają danie z makaronem zawierające 20-22% skrobi opornej
|
Danie makaronowe z 20-22% skrobi opornej
Oryginalne danie makaronowe, niewzmocnione skrobią oporną
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Badani będą spożywać oryginalną wersję dania z makaronem
|
Danie makaronowe z 20-22% skrobi opornej
Oryginalne danie makaronowe, niewzmocnione skrobią oporną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyjściowy poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 0 min w 1. dniu badania klinicznego i 2. dniu badania klinicznego (co najmniej 7 dni po 1. dniu badania klinicznego)
|
Stężenia glukozy we krwi przed rozpoczęciem jedzenia makaronu w każdym dniu badania klinicznego będą analizowane przez automatyczny analizator biochemiczny i podawane w mg/dL.
|
0 min w 1. dniu badania klinicznego i 2. dniu badania klinicznego (co najmniej 7 dni po 1. dniu badania klinicznego)
|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 min po rozpoczęciu jedzenia makaronu w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego
|
Stężenia glukozy we krwi po rozpoczęciu jedzenia makaronu w każdym dniu badania klinicznego będą analizowane przez automatyczny analizator biochemiczny i podawane w mg/dL.
|
30, 60, 90, 120 i 150 min po rozpoczęciu jedzenia makaronu w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego
|
|
Obszar glikemii pod krzywą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120 i 150 minut w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego
|
Poziomy glikemii poposiłkowej po zjedzeniu dania z makaronu w każdym dniu badania klinicznego będą analizowane za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego i podawane w mg/dL.
AUC glikemii zostanie obliczone według zasady trapezów.
|
Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120 i 150 minut w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar insulinemii pod krzywą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120 i 150 minut w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego
|
Poposiłkowe poziomy insuliny po zjedzeniu dania z makaronu w każdym dniu badania klinicznego będą analizowane za pomocą testu ELISA i podawane w mU/l.
AUC dla insuliny zostanie obliczone zgodnie z regułą trapezów.
|
Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120 i 150 minut w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego
|
|
Podstawowa insulina we krwi
Ramy czasowe: 0 min w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego
|
Poziomy insuliny we krwi przed rozpoczęciem jedzenia dania z makaronu w każdym dniu badania klinicznego będą analizowane za pomocą testu ELISA i podawane w mU/L.
|
0 min w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego
|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: 30, 60, 90, 120 i 150 min po rozpoczęciu jedzenia w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego.
|
Poziomy insuliny we krwi po rozpoczęciu jedzenia makaronu w każdym dniu badania klinicznego będą analizowane metodą ELISA i podawane w mU/l.
|
30, 60, 90, 120 i 150 min po rozpoczęciu jedzenia w dniu 1 badania klinicznego i dniu 2 badania klinicznego.
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1 (przed zjedzeniem dania z makaronem) i Badanie kliniczne Dzień 2 (przed zjedzeniem dania z makaronu)
|
Waga uczestników zostanie zmierzona metodą bioimpedancji i podana w kg
|
Badanie kliniczne Dzień 1 (przed zjedzeniem dania z makaronem) i Badanie kliniczne Dzień 2 (przed zjedzeniem dania z makaronu)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1 (przed zjedzeniem dania z makaronem) i Badanie kliniczne Dzień 2 (przed zjedzeniem dania z makaronu)
|
Wzrost uczestników zostanie zmierzony stadiometrem i podany w metrach.
|
Badanie kliniczne Dzień 1 (przed zjedzeniem dania z makaronem) i Badanie kliniczne Dzień 2 (przed zjedzeniem dania z makaronu)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1 (przed zjedzeniem dania z makaronem) i Badanie kliniczne Dzień 2 (przed zjedzeniem dania z makaronu)
|
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony w następujący sposób: waga (kg)/wzrost (cm)2.
|
Badanie kliniczne Dzień 1 (przed zjedzeniem dania z makaronem) i Badanie kliniczne Dzień 2 (przed zjedzeniem dania z makaronu)
|
|
Przyjęcie dania z makaronu
Ramy czasowe: Badanie kliniczne Dzień 1 (po zjedzeniu dania z makaronem) i Badanie kliniczne Dzień 2 (po zjedzeniu dania z makaronu)
|
Przyjęcie dania z makaronu zostanie przeanalizowane za pomocą kwestionariusza akceptacji.
|
Badanie kliniczne Dzień 1 (po zjedzeniu dania z makaronem) i Badanie kliniczne Dzień 2 (po zjedzeniu dania z makaronu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Krzesło do nauki: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Krzesło do nauki: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALISSEC 2.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .