Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial glykemi etter å ha spist en pastarett laget med resistent stivelse. (ALISSEC2)

11. januar 2024 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Evaluering av postprandial glykemi etter å ha spist en pastarett laget med resistent stivelse.

Resistent stivelse motstår delvis hydrolysering av fordøyelsesenzymer hos mennesker. Følgelig absorberes det ikke i tynntarmen og går direkte til tykktarmen, hvor det fermenteres av tarmmikrobiotaen, fungerer som et prebiotikum og stimulerer veksten av nyttige bakterier i tykktarmen. I tillegg studeres effekten av resistent stivelse på postprandial glukosemetabolisme. Derfor er den nåværende forskningen på friske personer foreslått.

Hovedmålet er å vurdere effekten på postprandial glykemi av å spise en pastarett laget med resistent stivelse kontra dens originale versjon.

For dette formålet er det designet en randomisert, dobbeltblind crossover-studie.

Målprøvestørrelsen er 18 forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Armene til studien er to:

  • Eksperimentell gruppe (pastaskål laget med resistent stivelse).
  • Kontrollgruppe (original pastarett).

Frivillige som ønsker å delta i studien vil bli intervjuet på telefon for å bekrefte at de oppfyller de viktigste inklusjonskriteriene. Frivillige som oppfyller de viktigste inkluderingskriteriene vil bli invitert til et informasjons- og screeningbesøk for å løse eventuelle tvil. Frivillige som godtar å delta i studien vil signere det informerte samtykket og vil bli tilfeldig tildelt en av studiens to armer.

De to besøkene (kliniske undersøkelsesdager) av studien vil finne sted med de frivillige i en fastende tilstand på 4 timer og atskilt med minst 1 ukes utvaskingsperiode. Dagen før besøket vil frivillige ikke kunne drikke alkohol, drikke og spise for mye og/eller sove noen timer. Begge besøkene vil bestå i å spise en pastarett på maks 15 minutter. Blodprøver vil bli tatt før spising og i løpet av 2,5 timer etter (30, 60, 90, 120 og 150 minutter), for å analysere utviklingen av blodsukker og insulinnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
  • Telefonnummer: 806553 +34948425600
  • E-post: fmilagro@unav.es

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
  • Telefonnummer: 806699 +34948425600
  • E-post: iibero@unav.es

Studiesteder

  • Spania
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Centre for Nutrition Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18-65 år.
  • Kroppsmasseindeks: 18,5-29,9 kg/m2
  • Frivillige som liker og har det godt med ingrediensene i retten.
  • God fysisk og psykisk tilstand.
  • Frivillige som gjennomgår farmakologisk behandling vil bli opprettholdt dersom dosen er stabil i minst 3 måneder før studiestart, unntatt behandlinger som endrer gastrointestinal funksjon eller glukosemetabolisme.
  • Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det informerte samtykket, og må overholde alle prosedyrer og krav til studien.
  • Ingen vektvariasjoner ansett som relevante (+/- 3 kg) de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med relevante funksjonelle eller strukturelle abnormiteter i fordøyelsessystemet, som misdannelser, angiodysplasier, aktive magesår, kroniske inflammatoriske eller malabsorpsjonssykdommer, hiatal brokk, refluks, etc.
  • Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep med permanente følgetilstander i fordøyelsessystemet (for eksempel gastroduodenostomi).
  • Forsøkspersoner med høyt alkoholinntak, mer enn 14 enheter (kvinner) og 20 enheter (menn).
  • Kvinner som ammer eller er gravide.
  • Personer med leversykdom.
  • Personer med en eller annen type kreft eller som er under behandling for den, eller som ikke har hatt en periode på minst 5 år siden den ble utryddet.
  • Personer med allergi mot en hvilken som helst komponent av produktet som studeres eller annen mat som forstyrrer og gjør det vanskelig å overvåke studien.
  • Personer som har en form for kognitiv og/eller psykisk svikt.
  • Forsøkspersoner hvor det forventes dårlig samarbeid eller som etter utrederens oppfatning har vanskeligheter med å følge studieprosedyrene.
  • Emner som jobber nattskift.
  • Forsøkspersoner som følger en eller annen form for tilskudd som forstyrrer studien.
  • Forsøkspersoner som er fordypet i en eller annen behandling for vekttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøkspersonene vil spise en pastarett med 20-22 % resistent stivelse
Annen: Pastaform med resistent stivelse
Pastaform med 20-22 % resistent stivelse
Annen: Originalversjon av pastarett
Original pastarett, ikke forsterket med resistent stivelse
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil spise den originale versjonen av pastaretten
Annen: Pastaform med resistent stivelse
Pastaform med 20-22 % resistent stivelse
Annen: Originalversjon av pastarett
Original pastarett, ikke forsterket med resistent stivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline blodsukker
Tidsramme: 0 min i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2 (minst 7 dager etter klinisk undersøkelse dag 1)
Blodsukkernivået før du begynner å spise pastaretten i hver klinisk undersøkelsesdag vil bli analysert med biokjemisk autoanalyzer og rapportert i mg/dL.
0 min i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2 (minst 7 dager etter klinisk undersøkelse dag 1)
Postprandial blodsukker
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter at du har begynt å spise pastaretten i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Blodsukkernivået etter at du har begynt å spise pastaretten i hver klinisk undersøkelsesdag, vil bli analysert med biokjemisk autoanalyzer og rapportert i mg/dL.
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter at du har begynt å spise pastaretten i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Glykemiområde under kurven
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Postprandiale glykeminivåer etter å ha spist pastarett i hver klinisk undersøkelsesdag vil bli analysert biokjemisk autoanalyzer og rapportert i mg/dL. Glykemi AUC vil bli beregnet etter trapesregelen.
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinemi Area Under the Curve
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Postprandiale insulinnivåer etter inntak av pastarett i hver klinisk undersøkelsesdag vil bli analysert med ELISA og rapportert i mU/L. Insulinemi AUC vil bli beregnet etter trapesregelen.
Baseline, 30, 60, 90, 120 og 150 minutter i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Baseline blodinsulin
Tidsramme: 0 min i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Blodinsulinnivåer før du begynner å spise pastaretten i hver klinisk undersøkelsesdag vil bli analysert med ELISA og rapportert i mU/L.
0 min i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2
Postprandial blodinsulin
Tidsramme: 30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter start på spising i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Blodinsulinnivåer etter begynt å spise pastaretten i hver klinisk undersøkelsesdag vil bli analysert med ELISA og rapportert i mU/L.
30, 60, 90, 120 og 150 minutter etter start på spising i klinisk undersøkelse dag 1 og klinisk undersøkelse dag 2.
Kroppsvekt
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøkelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Vekten til deltakerne vil bli målt ved bioimpedans og rapportert i kg
Klinisk undersøkelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøkelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Høyde
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøkelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Høyden på deltakerne vil bli målt med stadiometer og rapportert i m.
Klinisk undersøkelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøkelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøkelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet som følger: vekt (kg)/ høyde (cm)2.
Klinisk undersøkelse dag 1 (før du spiser pastaretten) og klinisk undersøkelse dag 2 (før du spiser pastaretten)
Aksept av pastarett
Tidsramme: Klinisk undersøkelse dag 1 (etter å spise pastaretten) og klinisk undersøkelse dag 2 (etter å ha spist pastaretten)
Aksept for pastaretter vil bli analysert ved hjelp av aksept spørreskjema.
Klinisk undersøkelse dag 1 (etter å spise pastaretten) og klinisk undersøkelse dag 2 (etter å ha spist pastaretten)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
  • Studiestol: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
  • Studiestol: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

27. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ALISSEC 2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postprandial glykemi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere