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Postprandiale Glykämie nach dem Verzehr eines Nudelgerichts aus resistenter Stärke. (ALISSEC2)

11. Januar 2024 aktualisiert von: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Bewertung der postprandialen Glykämie nach dem Verzehr eines Nudelgerichts aus resistenter Stärke.

Resistente Stärke widersteht teilweise der Hydrolyse durch Verdauungsenzyme beim Menschen. Folglich wird es nicht im Dünndarm absorbiert und gelangt direkt in den Dickdarm, wo es von der Darmmikrobiota fermentiert wird, als Präbiotikum wirkt und das Wachstum nützlicher Bakterien im Dickdarm stimuliert. Darüber hinaus wird die Wirkung resistenter Stärke auf den postprandialen Glukosestoffwechsel untersucht. Daher wurde die vorliegende Forschung an gesunden Probanden vorgeschlagen.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung des Verzehrs eines Nudelgerichts aus resistenter Stärke im Vergleich zu seiner Originalversion auf die postprandiale Glykämie zu beurteilen.

Zu diesem Zweck wurde eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie konzipiert.

Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 18 Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

  • Versuchsgruppe (Nudelgericht aus resistenter Stärke).
  • Kontrollgruppe (originales Nudelgericht).

Freiwillige, die an der Studie teilnehmen möchten, werden telefonisch befragt, um sicherzustellen, dass sie die wichtigsten Einschlusskriterien erfüllen. Freiwillige, die die wichtigsten Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einem Informations- und Screening-Besuch eingeladen, um etwaige Zweifel auszuräumen. Freiwillige, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen die Einverständniserklärung und werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienzweige zugewiesen.

Die beiden Besuche (klinische Untersuchungstage) der Studie finden mit den Freiwilligen in einem nüchternen Zustand von 4 Stunden statt und werden durch eine mindestens einwöchige Auswaschphase getrennt. Am Tag vor dem Besuch dürfen die Freiwilligen keinen Alkohol trinken, übermäßig trinken und essen und/oder einige Stunden schlafen. Beide Besuche bestehen aus dem Verzehr eines Nudelgerichts in maximal 15 Minuten. Vor dem Essen und in den 2,5 Stunden danach (30, 60, 90, 120 und 150 Minuten) werden Blutproben entnommen, um die Entwicklung des Blutzucker- und Insulinspiegels zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Centre for Nutrition Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65 Jahre.
  • Body-Mass-Index: 18,5-29,9 kg/m2
  • Freiwillige, denen die Zutaten des Gerichts gefallen und mit denen sie sich wohlfühlen.
  • Guter physischer und psychischer Zustand.
  • Freiwillige, die sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen, werden beibehalten, wenn die Dosis mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie stabil ist, ausgenommen sind Behandlungen, die die Magen-Darm-Funktion oder den Glukosestoffwechsel verändern.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, und sie müssen alle Verfahren und Anforderungen der Studie einhalten.
  • In den letzten 3 Monaten wurden keine Gewichtsschwankungen (+/- 3 kg) als relevant angesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit relevanten funktionellen oder strukturellen Anomalien des Verdauungssystems, wie z. B. Fehlbildungen, Angiodysplasien, aktiven Magengeschwüren, chronisch entzündlichen Erkrankungen oder Malabsorptionskrankheiten, Hiatushernie, Reflux usw.
  • Personen, die sich chirurgischen Eingriffen mit bleibenden Folgen im Verdauungssystem unterzogen haben (z. B. Gastroduodenostomie).
  • Probanden mit hohem Alkoholkonsum, mehr als 14 Einheiten (Frauen) und 20 Einheiten (Männer).
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind.
  • Personen mit Lebererkrankungen.
  • Personen, die an einer Krebsart leiden oder sich in Behandlung befinden oder bei denen seit der Ausrottung noch nicht mindestens 5 Jahre vergangen sind.
  • Personen mit Allergien gegen einen Bestandteil des untersuchten Produkts oder andere Lebensmittel, die störend wirken und die Überwachung der Studie erschweren.
  • Probanden, die irgendeine Art von kognitiver und/oder psychischer Beeinträchtigung aufweisen.
  • Probanden, bei denen eine schlechte Zusammenarbeit zu erwarten ist oder die nach Meinung des Prüfarztes Schwierigkeiten haben, die Studienabläufe einzuhalten.
  • Probanden, die in der Nachtschicht arbeiten.
  • Probanden, die irgendeine Art von Nahrungsergänzung einnehmen, die die Studie beeinträchtigt.
  • Probanden, die sich einer Behandlung zur Gewichtsreduktion unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Probanden verzehren ein Nudelgericht mit 20–22 % resistenter Stärke
Sonstiges: Nudelgericht mit resistenter Stärke
Nudelgericht mit 20-22 % resistenter Stärke
Sonstiges: Originalversion des Nudelgerichts
Originelles Nudelgericht, nicht mit resistenter Stärke verstärkt
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden verzehren die Originalversion des Nudelgerichts
Sonstiges: Nudelgericht mit resistenter Stärke
Nudelgericht mit 20-22 % resistenter Stärke
Sonstiges: Originalversion des Nudelgerichts
Originelles Nudelgericht, nicht mit resistenter Stärke verstärkt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundblutzucker
Zeitfenster: 0 Minuten am Tag der klinischen Untersuchung 1 und am Tag der klinischen Untersuchung 2 (mindestens 7 Tage nach dem Tag der klinischen Untersuchung 1)
Der Blutzuckerspiegel vor Beginn des Verzehrs des Nudelgerichts an jedem Tag der klinischen Untersuchung wird mit einem biochemischen Autoanalysator analysiert und in mg/dl angegeben.
0 Minuten am Tag der klinischen Untersuchung 1 und am Tag der klinischen Untersuchung 2 (mindestens 7 Tage nach dem Tag der klinischen Untersuchung 1)
Postprandialer Blutzucker
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Beginn des Verzehrs des Nudelgerichts am ersten Tag der klinischen Untersuchung und am zweiten Tag der klinischen Untersuchung
Der Blutzuckerspiegel nach Beginn des Verzehrs des Nudelgerichts an jedem Tag der klinischen Untersuchung wird mit einem biochemischen Autoanalysator analysiert und in mg/dl angegeben.
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Beginn des Verzehrs des Nudelgerichts am ersten Tag der klinischen Untersuchung und am zweiten Tag der klinischen Untersuchung
Glykämiebereich unter der Kurve
Zeitfenster: Basislinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten am ersten Tag der klinischen Untersuchung und am zweiten Tag der klinischen Untersuchung
Die postprandialen Glykämiewerte nach dem Verzehr eines Nudelgerichts an jedem Tag der klinischen Untersuchung werden mit einem biochemischen Autoanalysator analysiert und in mg/dl angegeben. Die Glykämie-AUC wird nach der Trapezregel berechnet.
Basislinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten am ersten Tag der klinischen Untersuchung und am zweiten Tag der klinischen Untersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinämie-Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: Basislinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten am ersten Tag der klinischen Untersuchung und am zweiten Tag der klinischen Untersuchung
Postprandiale Insulinspiegel nach dem Verzehr eines Nudelgerichts an jedem Tag der klinischen Untersuchung werden mittels ELISA analysiert und in mU/L angegeben. Die Insulinämie-AUC wird nach der Trapezregel berechnet.
Basislinie, 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten am ersten Tag der klinischen Untersuchung und am zweiten Tag der klinischen Untersuchung
Basis-Blutinsulin
Zeitfenster: 0 Minuten am Tag der klinischen Untersuchung 1 und am Tag der klinischen Untersuchung 2
Der Blutinsulinspiegel vor Beginn des Verzehrs des Nudelgerichts an jedem Tag der klinischen Untersuchung wird mittels ELISA analysiert und in mU/L angegeben.
0 Minuten am Tag der klinischen Untersuchung 1 und am Tag der klinischen Untersuchung 2
Postprandiales Blutinsulin
Zeitfenster: 30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme am ersten Tag der klinischen Untersuchung und am zweiten Tag der klinischen Untersuchung.
Der Blutinsulinspiegel nach Beginn des Verzehrs des Nudelgerichts an jedem Tag der klinischen Untersuchung wird mittels ELISA analysiert und in mU/L angegeben.
30, 60, 90, 120 und 150 Minuten nach Beginn der Nahrungsaufnahme am ersten Tag der klinischen Untersuchung und am zweiten Tag der klinischen Untersuchung.
Körpergewicht
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts) und Klinische Untersuchung Tag 2 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts)
Das Gewicht der Teilnehmer wird anhand der Bioimpedanz gemessen und in kg angegeben
Klinische Untersuchung Tag 1 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts) und Klinische Untersuchung Tag 2 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts)
Höhe
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts) und Klinische Untersuchung Tag 2 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts)
Die Größe der Teilnehmer wird mit einem Stadiometer gemessen und in m angegeben.
Klinische Untersuchung Tag 1 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts) und Klinische Untersuchung Tag 2 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Klinische Untersuchung Tag 1 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts) und Klinische Untersuchung Tag 2 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts)
Der Body-Mass-Index wird wie folgt berechnet: Gewicht (kg)/Größe (cm)2.
Klinische Untersuchung Tag 1 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts) und Klinische Untersuchung Tag 2 (vor dem Verzehr des Nudelgerichts)
Akzeptanz von Nudelgerichten
Zeitfenster: Klinischer Untersuchungstag 1 (nach dem Verzehr des Nudelgerichts) und klinischer Untersuchungstag 2 (nach dem Verzehr des Nudelgerichts)
Die Akzeptanz von Nudelgerichten wird anhand eines Akzeptanzfragebogens analysiert.
Klinischer Untersuchungstag 1 (nach dem Verzehr des Nudelgerichts) und klinischer Untersuchungstag 2 (nach dem Verzehr des Nudelgerichts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Ermittler

  • Hauptermittler: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studienstuhl: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
  • Studienstuhl: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
  • Studienstuhl: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALISSEC 2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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