Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postprandial glykemi efter att ha ätit en pastarätt gjord med resistent stärkelse. (ALISSEC2)

11 januari 2024 uppdaterad av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utvärdering av postprandial glykemi efter att ha ätit en pastarätt gjord med resistent stärkelse.

Resistent stärkelse motstår delvis hydrolysering av matsmältningsenzymer hos människor. Följaktligen absorberas det inte i tunntarmen och går direkt till tjocktarmen, där det fermenteras av tarmmikrobiotan, fungerar som ett prebiotikum och stimulerar tillväxten av nyttiga bakterier i tjocktarmen. Dessutom studeras effekten av resistent stärkelse på postprandial glukosmetabolism. Sålunda har den nuvarande forskningen om friska försökspersoner föreslagits.

Huvudsyftet är att bedöma effekten på postprandial glykemi av att äta en pastarätt gjord med resistent stärkelse jämfört med dess ursprungliga version.

För detta ändamål har en randomiserad dubbelblind crossover-studie utformats.

Målprovstorleken är 18 försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens armar är två:

  • Experimentgrupp (pastaskål gjord med resistent stärkelse).
  • Kontrollgrupp (original pastarätt).

Volontärer som vill delta i studien kommer att intervjuas per telefon för att verifiera att de uppfyller de viktigaste inklusionskriterierna. Volontärer som uppfyller de viktigaste inklusionskriterierna kommer att bjudas in till ett informations- och screeningbesök för att lösa eventuella tvivel. Frivilliga som går med på att delta i studien kommer att underteckna det informerade samtycket och kommer att slumpmässigt tilldelas en av studiens två armar.

De två besöken (kliniska undersökningsdagar) av studien kommer att äga rum med frivilliga i ett fastande tillstånd på 4 timmar och åtskilda av minst 1 veckas tvättperiod. Dagen före besöket kommer volontärer inte att kunna dricka alkohol, dricka och äta för mycket och/eller sova några timmar. Båda besöken kommer att bestå av att äta en pastarätt på max 15 minuter. Blodprover kommer att tas före måltid och under 2,5 timmar efter (30, 60, 90, 120 och 150 minuter), för att analysera utvecklingen av blodsocker och insulinnivåer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fermín I Milagro Yoldi, PhD
  • Telefonnummer: 806553 +34948425600
  • E-post: fmilagro@unav.es

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Idoia Ibero-Baraibar, PhD
  • Telefonnummer: 806699 +34948425600
  • E-post: iibero@unav.es

Studieorter

  • Spanien
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Centre for Nutrition Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65 år.
  • Kroppsmassaindex: 18,5-29,9 kg/m2
  • Volontärer som gillar och mår bra av rättens ingredienser.
  • Bra fysiskt och psykiskt tillstånd.
  • Frivilliga som genomgår farmakologisk behandling kommer att bibehållas om dosen är stabil i minst 3 månader innan studiens start, exklusive behandlingar som förändrar mag-tarmfunktionen eller glukosmetabolismen.
  • Försökspersonerna måste kunna förstå och vara villiga att underteckna det informerade samtycket och måste följa alla förfaranden och krav i studien.
  • Inga viktvariationer anses relevanta (+/- 3 kg) under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Personer med relevanta funktionella eller strukturella avvikelser i matsmältningssystemet, såsom missbildningar, angiodysplasier, aktiva magsår, kroniska inflammatoriska eller malabsorptionssjukdomar, hiatalbråck, reflux, etc.
  • Försökspersoner som genomgått kirurgiska ingrepp med bestående följdsjukdomar i matsmältningssystemet (till exempel gastroduodenostomi).
  • Försökspersoner med högt alkoholintag, mer än 14 enheter (kvinnor) och 20 enheter (män).
  • Kvinnor som ammar eller är gravida.
  • Försökspersoner med leversjukdom.
  • Försökspersoner med någon typ av cancer eller som genomgår behandling för den, eller som inte har haft en period på minst 5 år sedan dess utrotning.
  • Försökspersoner med allergier mot någon komponent i produkten som studeras eller någon annan mat som stör och gör det svårt att övervaka studien.
  • Försökspersoner som uppvisar någon typ av kognitiv och/eller psykisk funktionsnedsättning.
  • Försökspersoner där man förväntar sig dåligt samarbete eller som enligt utredarens uppfattning har svårt att följa studieprocedurerna.
  • Ämnen som jobbar nattskift.
  • Försökspersoner som följer någon typ av tillskott som stör studien.
  • Försökspersoner som är nedsänkta i någon behandling för viktminskning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Försökspersoner kommer att konsumera en pastarätt med 20-22% resistent stärkelse
Övrig: Pastaform med resistent stärkelse
Pastaform med 20-22% resistent stärkelse
Övrig: Originalversion av pastarätt
Original pastarätt, ej förstärkt med resistent stärkelse
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersoner kommer att konsumera den ursprungliga versionen av pastarätt
Övrig: Pastaform med resistent stärkelse
Pastaform med 20-22% resistent stärkelse
Övrig: Originalversion av pastarätt
Original pastarätt, ej förstärkt med resistent stärkelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje blodsocker
Tidsram: 0 min i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2 (minst 7 dagar efter klinisk undersökning dag 1)
Blodsockernivåer innan du börjar äta pastarätten under varje klinisk undersökningsdag kommer att analyseras med biokemisk autoanalysator och rapporteras i mg/dL.
0 min i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2 (minst 7 dagar efter klinisk undersökning dag 1)
Postprandialt blodsocker
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 min efter att ha börjat äta pastarätten i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
Blodsockernivåer efter att ha börjat äta pastarätten under varje klinisk undersökningsdag kommer att analyseras med biokemisk autoanalyzer och rapporteras i mg/dL.
30, 60, 90, 120 och 150 min efter att ha börjat äta pastarätten i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
Glykemiområde under kurvan
Tidsram: Baslinje, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
Postprandiala glykeminivåer efter att ha ätit pastarätt under varje klinisk undersökningsdag kommer att analyseras biokemisk autoanalyzer och rapporteras i mg/dL. Glykemi AUC kommer att beräknas med trapetsregeln.
Baslinje, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinemi Area Under the Curve
Tidsram: Baslinje, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
Postprandiala insulinnivåer efter att ha ätit pastarätt under varje klinisk undersökningsdag kommer att analyseras med ELISA och rapporteras i mU/L. Insulinemi AUC kommer att beräknas med trapetsregeln.
Baslinje, 30, 60, 90, 120 och 150 minuter i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
Baslinje blodinsulin
Tidsram: 0 min i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
Blodinsulinnivåer innan du börjar äta pastarätten under varje klinisk undersökningsdag kommer att analyseras med ELISA och rapporteras i mU/L.
0 min i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2
Postprandialt blodinsulin
Tidsram: 30, 60, 90, 120 och 150 min efter att ha börjat äta i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
Blodinsulinnivåer efter att ha börjat äta pastarätten under varje klinisk undersökningsdag kommer att analyseras med ELISA och rapporteras i mU/L.
30, 60, 90, 120 och 150 min efter att ha börjat äta i klinisk undersökning dag 1 och klinisk undersökning dag 2.
Kroppsvikt
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (innan du äter pastarätten) och klinisk undersökning dag 2 (innan du äter pastarätten)
Vikten på deltagarna kommer att mätas med bioimpedans och rapporteras i kg
Klinisk undersökning dag 1 (innan du äter pastarätten) och klinisk undersökning dag 2 (innan du äter pastarätten)
Höjd
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (innan du äter pastarätten) och klinisk undersökning dag 2 (innan du äter pastarätten)
Deltagarnas höjd mäts med stadiometer och rapporteras i m.
Klinisk undersökning dag 1 (innan du äter pastarätten) och klinisk undersökning dag 2 (innan du äter pastarätten)
Body mass Index
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (innan du äter pastarätten) och klinisk undersökning dag 2 (innan du äter pastarätten)
Body mass index kommer att beräknas enligt följande: vikt (kg)/ längd (cm)2.
Klinisk undersökning dag 1 (innan du äter pastarätten) och klinisk undersökning dag 2 (innan du äter pastarätten)
Acceptans av pastarätt
Tidsram: Klinisk undersökning dag 1 (efter att ha ätit pastarätten) och klinisk undersökning dag 2 (efter att ha ätit pastarätten)
Pastarättsacceptans kommer att analyseras med acceptansformulär.
Klinisk undersökning dag 1 (efter att ha ätit pastarätten) och klinisk undersökning dag 2 (efter att ha ätit pastarätten)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Utredare

  • Huvudutredare: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
  • Studiestol: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
  • Studiestol: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
  • Studiestol: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ALISSEC 2.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial glykemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera