Glucemia posprandial después de comer un plato de pasta elaborado con almidón resistente. (ALISSEC2)
11 de enero de 2024 actualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Evaluación de la glucemia posprandial después de comer un plato de pasta elaborado con almidón resistente.
El almidón resistente resiste parcialmente la hidrolización por enzimas digestivas en humanos. En consecuencia, no se absorbe en el intestino delgado y pasa directamente al intestino grueso, donde es fermentado por la microbiota intestinal, actuando como prebiótico y estimulando el crecimiento de bacterias beneficiosas en el colon. Además, se está estudiando el efecto del almidón resistente sobre el metabolismo de la glucosa posprandial. Así, se ha propuesto la presente investigación en sujetos sanos.
El objetivo principal es evaluar el efecto sobre la glucemia posprandial del consumo de un plato de pasta elaborado con almidón resistente frente a su versión original.
Para ello se ha diseñado un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego.
El tamaño de la muestra objetivo es de 18 sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los brazos del estudio son dos:
- Grupo experimental (plato de pasta elaborado con almidón resistente).
- Grupo control (plato de pasta original).
Los voluntarios que deseen participar en el estudio serán entrevistados por teléfono para verificar que cumplan con los principales criterios de inclusión. Los voluntarios que cumplan los principales criterios de inclusión serán invitados a una visita de información y selección para resolver cualquier duda. Los voluntarios que acepten participar en el estudio firmarán el consentimiento informado y serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio.
Las dos visitas (días de investigación clínica) del estudio se realizarán con los voluntarios en ayunas de 4 horas y separados por al menos 1 semana de lavado. El día anterior a la visita, los voluntarios no podrán beber alcohol, beber y comer en exceso, y/o dormir pocas horas. Ambas visitas consistirán en comer un plato de pasta en un máximo de 15 minutos. Se tomarán muestras de sangre antes de comer y durante las 2,5 horas posteriores (30, 60, 90, 120 y 150 minutos), para analizar la evolución de los niveles de glucosa e insulina en sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65 años.
- Índice de masa corporal: 18,5-29,9 kg/m2
- Voluntarios que gusten y se sientan bien con los ingredientes del plato.
- Buen estado físico y psíquico.
- Los voluntarios en tratamiento farmacológico se mantendrán si la dosis es estable durante al menos 3 meses antes del inicio del estudio, excluyendo tratamientos que alteren la función gastrointestinal o el metabolismo de la glucosa.
- Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el consentimiento informado, y deben cumplir con todos los procedimientos y requisitos del estudio.
- No se consideran variaciones de peso relevantes (+/- 3kg) en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alteraciones funcionales o estructurales relevantes del aparato digestivo, como malformaciones, angiodisplasias, úlceras pépticas activas, enfermedades crónicas inflamatorias o de malabsorción, hernia de hiato, reflujo, etc.
- Sujetos que hayan sido sometidos a intervenciones quirúrgicas con secuelas permanentes en el aparato digestivo (por ejemplo, gastroduodenostomía).
- Sujetos con un alto consumo de alcohol, más de 14 unidades (mujeres) y 20 unidades (hombres).
- Mujeres que están amamantando o embarazadas.
- Sujetos con enfermedad hepática.
- Sujetos con algún tipo de cáncer o en tratamiento para el mismo, o que no hayan tenido un período de al menos 5 años desde su erradicación.
- Sujetos con alergias a algún componente del producto en estudio o cualquier otro alimento que interfiera y dificulte el seguimiento del estudio.
- Sujetos que presenten algún tipo de deterioro cognitivo y/o psíquico.
- Sujetos en los que se espera poca colaboración o que, a juicio del investigador, tienen dificultades para seguir los procedimientos del estudio.
- Sujetos que trabajan en el turno de noche.
- Sujetos que siguen algún tipo de suplementación que interfiere en el estudio.
- Sujetos que estén inmersos en algún tratamiento para adelgazar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Los sujetos consumirán un plato de pasta con 20-22% de almidón resistente
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Plato de pasta con 20-22% de almidón resistente
Plato de pasta original, no reforzado con almidón resistente
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos consumirán la versión original del plato de pasta.
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Plato de pasta con 20-22% de almidón resistente
Plato de pasta original, no reforzado con almidón resistente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucemia basal
Periodo de tiempo: 0 min en el día 1 de la investigación clínica y el día 2 de la investigación clínica (al menos 7 días después del día 1 de la investigación clínica)
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Los niveles de glucosa en sangre antes de comenzar a comer el plato de pasta en cada día de investigación clínica se analizarán mediante un autoanalizador bioquímico y se informarán en mg/dl.
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0 min en el día 1 de la investigación clínica y el día 2 de la investigación clínica (al menos 7 días después del día 1 de la investigación clínica)
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Glucosa posprandial en sangre
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de comenzar a comer el plato de pasta en el día 1 de la investigación clínica y el día 2 de la investigación clínica
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Los niveles de glucosa en sangre después de comenzar a comer el plato de pasta en cada día de investigación clínica se analizarán mediante un autoanalizador bioquímico y se informarán en mg/dl.
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30, 60, 90, 120 y 150 minutos después de comenzar a comer el plato de pasta en el día 1 de la investigación clínica y el día 2 de la investigación clínica
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Área de glucemia bajo la curva
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos en el día 1 de investigación clínica y el día 2 de investigación clínica
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Los niveles de glucemia posprandial después de comer un plato de pasta en cada día de investigación clínica se analizarán en un autoanalizador bioquímico y se informarán en mg/dL.
El AUC de la glucemia se calculará mediante la regla trapezoidal.
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Línea base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos en el día 1 de investigación clínica y el día 2 de investigación clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de insulina bajo la curva
Periodo de tiempo: Línea de base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos en el día 1 de la investigación clínica y el día 2 de la investigación clínica
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Los niveles de insulina posprandial después de comer un plato de pasta en cada día de investigación clínica se analizarán mediante ELISA y se informarán en mU/L.
El ABC de la insulina se calculará mediante la regla trapezoidal.
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Línea de base, 30, 60, 90, 120 y 150 minutos en el día 1 de la investigación clínica y el día 2 de la investigación clínica
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Insulina en sangre basal
Periodo de tiempo: 0 min en la investigación clínica día 1 y la investigación clínica día 2
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Los niveles de insulina en sangre antes de comenzar a comer el plato de pasta en cada día de investigación clínica se analizarán mediante ELISA y se informarán en mU/L.
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0 min en la investigación clínica día 1 y la investigación clínica día 2
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Insulina en sangre posprandial
Periodo de tiempo: 30, 60, 90, 120 y 150 min después de empezar a comer en el día 1 de la investigación clínica y el día 2 de la investigación clínica.
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Los niveles de insulina en sangre después de comenzar a comer el plato de pasta en cada día de investigación clínica se analizarán mediante ELISA y se informarán en mU/L.
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30, 60, 90, 120 y 150 min después de empezar a comer en el día 1 de la investigación clínica y el día 2 de la investigación clínica.
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta) y Día 2 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta)
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El peso de los participantes se medirá por bioimpedancia y se informará en kg.
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Día 1 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta) y Día 2 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta)
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Altura
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta) y Día 2 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta)
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La altura de los participantes se medirá con un estadiómetro y se informará en m.
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Día 1 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta) y Día 2 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta)
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta) y Día 2 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta)
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El índice de masa corporal se calculará de la siguiente manera: peso (kg)/ talla (cm)2.
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Día 1 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta) y Día 2 de investigación clínica (antes de comer el plato de pasta)
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Aceptación del plato de pasta.
Periodo de tiempo: Día 1 de investigación clínica (después de comer el plato de pasta) y Día 2 de investigación clínica (después de comer el plato de pasta)
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La aceptación del plato de pasta se analizará mediante cuestionario de aceptación.
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Día 1 de investigación clínica (después de comer el plato de pasta) y Día 2 de investigación clínica (después de comer el plato de pasta)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Silla de estudio: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Silla de estudio: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Silla de estudio: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ALISSEC 2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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