Glicemia pós-prandial após comer um prato de massa feito com amido resistente. (ALISSEC2)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Avaliação da glicemia pós-prandial após a ingestão de um prato de massa feita com amido resistente.
O amido resistente resiste parcialmente à hidrolização por enzimas digestivas em humanos. Consequentemente, não é absorvido no intestino delgado e vai diretamente para o intestino grosso, onde é fermentado pela microbiota intestinal, atuando como prebiótico e estimulando o crescimento de bactérias benéficas no cólon. Além disso, o efeito do amido resistente no metabolismo pós-prandial da glicose está sendo estudado. Assim, a presente pesquisa em indivíduos saudáveis foi proposta.
O objetivo principal é avaliar o efeito na glicemia pós-prandial de comer um prato de massa feito com amido resistente versus sua versão original.
Para este propósito, um estudo randomizado, duplo-cego cruzado foi desenhado.
O tamanho da amostra alvo é de 18 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os braços do estudo são dois:
- Grupo experimental (massa à base de amido resistente).
- Grupo controle (prato de massa original).
Os voluntários que desejarem participar do estudo serão entrevistados por telefone para verificar se atendem aos principais critérios de inclusão. Os voluntários que reúnam os principais critérios de inclusão serão convidados para uma visita de informação e triagem para esclarecimento de dúvidas. Os voluntários que concordarem em participar do estudo assinarão o consentimento informado e serão designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo.
As duas visitas (dias de investigação clínica) do estudo serão realizadas com os voluntários em jejum de 4 horas e separados por um período de washout de pelo menos 1 semana. No dia anterior à visita, os voluntários não poderão beber álcool, beber e comer excessivamente e/ou dormir poucas horas. Ambas as visitas consistirão em comer um prato de massa em no máximo 15 minutos. Amostras de sangue serão coletadas antes das refeições e durante as 2,5 horas após (30, 60, 90, 120 e 150 minutos), a fim de analisar a evolução dos níveis de glicose e insulina no sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-65 anos.
- Índice de massa corporal: 18,5-29,9 kg/m2
- Voluntários que gostam e se sentem bem com os ingredientes do prato.
- Bom estado físico e psicológico.
- Os voluntários em tratamento farmacológico serão mantidos se a dose estiver estável por pelo menos 3 meses antes do início do estudo, excluindo tratamentos que alterem a função gastrointestinal ou o metabolismo da glicose.
- Os participantes devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o consentimento informado e devem cumprir todos os procedimentos e requisitos do estudo.
- Nenhuma variação de peso considerada relevante (+/- 3kg) nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anormalidades funcionais ou estruturais relevantes do aparelho digestivo, como malformações, angiodisplasias, úlceras pépticas ativas, doenças inflamatórias crônicas ou má absorção, hérnia de hiato, refluxo, etc.
- Indivíduos que sofreram intervenções cirúrgicas com sequelas permanentes no aparelho digestivo (por exemplo, gastroduodenostomia).
- Indivíduos com alto consumo de álcool, mais de 14 unidades (mulheres) e 20 unidades (homens).
- Mulheres que estão amamentando ou grávidas.
- Indivíduos com doença hepática.
- Indivíduos com algum tipo de câncer ou em tratamento para ele, ou que não tenham um período de pelo menos 5 anos desde sua erradicação.
- Sujeitos com alergia a algum componente do produto em estudo ou a qualquer outro alimento que interfira e dificulte o acompanhamento do estudo.
- Sujeitos que apresentam algum tipo de comprometimento cognitivo e/ou psíquico.
- Sujeitos nos quais se espera pouca colaboração ou que, na opinião do investigador, têm dificuldades em seguir os procedimentos do estudo.
- Sujeitos que trabalham no turno da noite.
- Sujeitos que seguem algum tipo de suplementação que interfira no estudo.
- Sujeitos que estão imersos em algum tratamento para perda de peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os indivíduos consumirão um prato de massa com 20-22% de amido resistente
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Prato de massa com 20-22% de amido resistente
Prato de massa original, não reforçado com amido resistente
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os sujeitos consumirão a versão original do prato de massa
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Prato de massa com 20-22% de amido resistente
Prato de massa original, não reforçado com amido resistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicemia basal
Prazo: 0 min no dia 1 da investigação clínica e no dia 2 da investigação clínica (pelo menos 7 dias após o dia 1 da investigação clínica)
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Os níveis de glicose no sangue antes de começar a comer o prato de massa em cada dia de investigação clínica serão analisados pelo autoanalisador bioquímico e relatados em mg/dL.
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0 min no dia 1 da investigação clínica e no dia 2 da investigação clínica (pelo menos 7 dias após o dia 1 da investigação clínica)
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Glicemia pós-prandial
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 min após começar a comer o prato de massa na Investigação clínica dia 1 e Investigação clínica dia 2
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Os níveis de glicose no sangue após o início da ingestão do prato de massa em cada dia de investigação clínica serão analisados por autoanalisador bioquímico e relatados em mg/dL.
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30, 60, 90, 120 e 150 min após começar a comer o prato de massa na Investigação clínica dia 1 e Investigação clínica dia 2
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Área de glicemia sob a curva
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos na Investigação clínica dia 1 e Investigação clínica dia 2
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Os níveis de glicemia pós-prandial após a ingestão de prato de massa em cada dia de investigação clínica serão analisados autoanalisador bioquímico e relatados em mg/dL.
A AUC da glicemia será calculada pela regra trapezoidal.
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Linha de base, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos na Investigação clínica dia 1 e Investigação clínica dia 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área de insulinemia sob a curva
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos em Investigação clínica dia 1 e Investigação clínica dia 2
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Os níveis de insulina pós-prandial após a ingestão de massa em cada dia de investigação clínica serão analisados por ELISA e relatados em mU/L.
A AUC da insulina será calculada pela regra trapezoidal.
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Linha de base, 30, 60, 90, 120 e 150 minutos em Investigação clínica dia 1 e Investigação clínica dia 2
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Insulina sanguínea basal
Prazo: 0 min no dia 1 da investigação clínica e no dia 2 da investigação clínica
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Os níveis de insulina no sangue antes de começar a comer o prato de massa em cada dia de investigação clínica serão analisados por ELISA e relatados em mU/L.
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0 min no dia 1 da investigação clínica e no dia 2 da investigação clínica
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Insulina sanguínea pós-prandial
Prazo: 30, 60, 90, 120 e 150 min após o início da alimentação no dia 1 da investigação clínica e no dia 2 da investigação clínica.
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Os níveis de insulina no sangue após o início da ingestão do prato de massa em cada dia de investigação clínica serão analisados por ELISA e relatados em mU/L.
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30, 60, 90, 120 e 150 min após o início da alimentação no dia 1 da investigação clínica e no dia 2 da investigação clínica.
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Peso corporal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 (antes de comer o prato de massa) e Investigação Clínica Dia 2 (antes de comer o prato de massa)
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O peso dos participantes será medido por bioimpedância e informado em kg
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Investigação Clínica Dia 1 (antes de comer o prato de massa) e Investigação Clínica Dia 2 (antes de comer o prato de massa)
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Altura
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 (antes de comer o prato de massa) e Investigação Clínica Dia 2 (antes de comer o prato de massa)
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A altura dos participantes será medida por estadiômetro e informada em m.
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Investigação Clínica Dia 1 (antes de comer o prato de massa) e Investigação Clínica Dia 2 (antes de comer o prato de massa)
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Índice de massa corporal
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 (antes de comer o prato de massa) e Investigação Clínica Dia 2 (antes de comer o prato de massa)
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O índice de massa corporal será calculado da seguinte forma: peso (kg)/ altura (cm)2.
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Investigação Clínica Dia 1 (antes de comer o prato de massa) e Investigação Clínica Dia 2 (antes de comer o prato de massa)
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Aceitação de prato de massa
Prazo: Investigação Clínica Dia 1 (depois de comer o prato de massa) e Dia de Investigação Clínica 2 (depois de comer o prato de massa)
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A aceitação do prato de massa será analisada por meio de questionário de aceitação.
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Investigação Clínica Dia 1 (depois de comer o prato de massa) e Dia de Investigação Clínica 2 (depois de comer o prato de massa)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Cadeira de estudo: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Cadeira de estudo: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ALISSEC 2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .