Glycémie postprandiale après avoir mangé un plat de pâtes à base d'amidon résistant. (ALISSEC2)
11 janvier 2024 mis à jour par: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Évaluation de la glycémie postprandiale après avoir mangé un plat de pâtes à base d'amidon résistant.
L'amidon résistant résiste partiellement à l'hydrolyse par les enzymes digestives chez l'homme. Par conséquent, il n'est pas absorbé dans l'intestin grêle et va directement dans le gros intestin, où il est fermenté par le microbiote intestinal, agissant comme un prébiotique et stimulant la croissance de bactéries bénéfiques dans le côlon. De plus, l'effet de l'amidon résistant sur le métabolisme postprandial du glucose est à l'étude. Ainsi, la présente recherche sur des sujets sains a été proposée.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet sur la glycémie postprandiale de la consommation d'un plat de pâtes à base d'amidon résistant versus sa version originale.
A cet effet, une étude randomisée, croisée en double aveugle a été conçue.
La taille de l'échantillon cible est de 18 sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bras de l'étude sont au nombre de deux :
- Groupe expérimental (plat de pâtes à base d'amidon résistant).
- Groupe témoin (plat de pâtes original).
Les volontaires qui souhaitent participer à l'étude seront interrogés par téléphone pour vérifier qu'ils répondent aux principaux critères d'inclusion. Les volontaires qui répondent aux principaux critères d'inclusion seront invités à une visite d'information et de sélection pour lever tout doute. Les volontaires qui acceptent de participer à l'étude signeront le consentement éclairé et seront assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude.
Les deux visites (journées d'investigation clinique) de l'étude auront lieu avec les volontaires à jeun de 4 heures et séparées par une période de sevrage d'au moins 1 semaine. La veille de la visite, les volontaires ne pourront pas boire d'alcool, boire et manger de manière excessive, et/ou dormir quelques heures. Les deux visites consisteront à manger un plat de pâtes en 15 minutes maximum. Des prélèvements sanguins seront effectués avant le repas et pendant les 2h30 qui suivent (30, 60, 90, 120 et 150 minutes), afin d'analyser l'évolution de la glycémie et des taux d'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Centre for Nutrition Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-65 ans.
- Indice de masse corporelle : 18,5-29,9 kg/m2
- Des bénévoles qui aiment et se sentent bien avec les ingrédients du plat.
- Bon état physique et psychologique.
- Les volontaires sous traitement pharmacologique seront maintenus si la dose est stable depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude, à l'exclusion des traitements altérant la fonction gastro-intestinale ou le métabolisme du glucose.
- Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le consentement éclairé, et doivent se conformer à toutes les procédures et exigences de l'étude.
- Aucune variation de poids considérée comme pertinente (+/- 3kg) au cours des 3 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des anomalies fonctionnelles ou structurelles pertinentes du système digestif, telles que des malformations, des angiodysplasies, des ulcères peptiques actifs, des maladies chroniques inflammatoires ou de malabsorption, une hernie hiatale, un reflux, etc.
- Sujets ayant subi des interventions chirurgicales avec des séquelles permanentes dans le système digestif (par exemple, gastroduodénostomie).
- Sujets ayant une forte consommation d'alcool, plus de 14 unités (femmes) et 20 unités (hommes).
- Femmes qui allaitent ou enceintes.
- Sujets atteints d'une maladie du foie.
- Sujets atteints d'un type de cancer ou en cours de traitement pour celui-ci, ou qui n'ont pas eu une période d'au moins 5 ans depuis son éradication.
- Sujets allergiques à l'un des composants du produit à l'étude ou à tout autre aliment qui interfère et rend difficile le suivi de l'étude.
- Sujets qui présentent un certain type de déficience cognitive et/ou psychique.
- Sujets chez qui une mauvaise collaboration est attendue ou qui, de l'avis de l'investigateur, ont des difficultés à suivre les procédures de l'étude.
- Sujets qui travaillent le quart de nuit.
- Sujets qui suivent un type de supplémentation qui interfère avec l'étude.
- Sujets qui sont plongés dans un traitement pour perdre du poids.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Les sujets consommeront un plat de pâtes avec 20-22% d'amidon résistant
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Plat de pâtes avec 20-22% d'amidon résistant
Plat de pâtes original, non renforcé d'amidon résistant
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les sujets consommeront la version originale du plat de pâtes
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Plat de pâtes avec 20-22% d'amidon résistant
Plat de pâtes original, non renforcé d'amidon résistant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie de base
Délai: 0 min au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique (au moins 7 jours après le jour 1 de l'investigation clinique)
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Les niveaux de glucose dans le sang avant de commencer à manger le plat de pâtes à chaque jour d'investigation clinique seront analysés par un analyseur automatique biochimique et rapportés en mg/dL.
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0 min au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique (au moins 7 jours après le jour 1 de l'investigation clinique)
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Glycémie postprandiale
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 min après avoir commencé à manger le plat de pâtes au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique
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Les niveaux de glucose dans le sang après avoir commencé à manger le plat de pâtes à chaque jour d'investigation clinique seront analysés par un analyseur automatique biochimique et rapportés en mg/dL.
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30, 60, 90, 120 et 150 min après avoir commencé à manger le plat de pâtes au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique
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Zone de glycémie sous la courbe
Délai: Baseline, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique
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Les niveaux de glycémie postprandiale après avoir mangé un plat de pâtes à chaque jour d'investigation clinique seront analysés par autoanalyseur biochimique et rapportés en mg/dL.
L'ASC de la glycémie sera calculée selon la règle trapézoïdale.
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Baseline, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Zone d'insulinémie sous la courbe
Délai: Baseline, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique
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Les niveaux d'insuline postprandiale après avoir mangé un plat de pâtes à chaque jour d'investigation clinique seront analysés par ELISA et rapportés en mU/L.
L'ASC de l'insulinémie sera calculée selon la règle trapézoïdale.
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Baseline, 30, 60, 90, 120 et 150 minutes au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique
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Insuline sanguine de base
Délai: 0 min au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique
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Les niveaux d'insuline dans le sang avant de commencer à manger le plat de pâtes à chaque jour d'investigation clinique seront analysés par ELISA et rapportés en mU/L.
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0 min au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique
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Insuline sanguine postprandiale
Délai: 30, 60, 90, 120 et 150 min après avoir commencé à manger au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique.
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Les niveaux d'insuline dans le sang après avoir commencé à manger le plat de pâtes à chaque jour d'investigation clinique seront analysés par ELISA et rapportés en mU/L.
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30, 60, 90, 120 et 150 min après avoir commencé à manger au jour 1 de l'investigation clinique et au jour 2 de l'investigation clinique.
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Poids
Délai: Investigation clinique jour 1 (avant de manger le plat de pâtes) et investigation clinique jour 2 (avant de manger le plat de pâtes)
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Le poids des participants sera mesuré par bioimpédance et rapporté en kg
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Investigation clinique jour 1 (avant de manger le plat de pâtes) et investigation clinique jour 2 (avant de manger le plat de pâtes)
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Hauteur
Délai: Investigation clinique jour 1 (avant de manger le plat de pâtes) et investigation clinique jour 2 (avant de manger le plat de pâtes)
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La taille des participants sera mesurée par stadiomètre et rapportée en m.
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Investigation clinique jour 1 (avant de manger le plat de pâtes) et investigation clinique jour 2 (avant de manger le plat de pâtes)
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Indice de masse corporelle
Délai: Investigation clinique jour 1 (avant de manger le plat de pâtes) et investigation clinique jour 2 (avant de manger le plat de pâtes)
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L'indice de masse corporelle sera calculé comme suit : poids (kg)/taille (cm)2.
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Investigation clinique jour 1 (avant de manger le plat de pâtes) et investigation clinique jour 2 (avant de manger le plat de pâtes)
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Acceptation du plat de pâtes
Délai: Investigation clinique jour 1 (après avoir mangé le plat de pâtes) et investigation clinique jour 2 (après avoir mangé le plat de pâtes)
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L'acceptation des plats de pâtes sera analysée par un questionnaire d'acceptation.
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Investigation clinique jour 1 (après avoir mangé le plat de pâtes) et investigation clinique jour 2 (après avoir mangé le plat de pâtes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fermín I Milagro Yoldi, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Idoia Ibero-Baraibar, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Carlos J González-Navarro, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Miguel López-Yoldi, PhD, University of Navarra
- Chaise d'étude: Salomé Pérez Diez, University of Navarra
- Chaise d'étude: Blanca Martínez de Morentin, University of Navarra
- Chaise d'étude: José I Riezu-Boj, PhD, University of Navarra
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALISSEC 2.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .