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顎関節症の治療における保存療法: ランダム化比較臨床試験

2026年5月20日 更新者:Daniel Augusto de Faria Almeida、Universidade Federal de Alfenas

顎関節症の治療における保存療法: ランダム化対照臨床試験。

本研究は、顎関節症患者において、簡易技術を使用した混合咬合装置と低強度レーザーを単独または組み合わせて使用​​した場合の効果を比較するように設計されました。 TMD の診断後、顎関節症 (DC/TMD) の診断基準 I 軸に従って合計 96 人の患者が選択されます。患者は無作為に 3 つのグループに分けられます: 咬合装置 (N=32)、レーザー (N=32) =32) =32)、および咬合装置とレーザー (N=32)。 簡略化された技術を使用して作成された安定化プレートによる治療を受ける患者には、4週間にわたって毎晩睡眠中に装置を使用するよう指示されます。 フォトバイオモジュレーションは、低強度レーザーを用いて、あらかじめ決められた点と、臨床検査中に特定された特定のトリガーポイント(3 J/cm2)に、週に1回、4週間適用されます。 痛みの強さは、Visual Analog Scale (VAS) を使用して分類されます。 下顎の機能は、補助なしで口を最大限に開くことによって評価されます。 口腔健康に対する治療の影響も、簡略化された形式の口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) ツールを通じて評価されます。 ANOVA テストは研究グループ間で得られた結果を比較するために使用され、Tukey テストを補完する反復測定 ANOVA テストは各グループ内のデータの長期評価に使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minas Gerais
      • Alfenas、Minas Gerais、ブラジル、37130001
        • Universidade Federal de Alfenas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 人種や社会階級に関係なく、法定年齢の成人、男女問わず、開口制限の有無に関わらず、顎関節または口腔顔面領域の痛みを主訴とし、DC/TMD 軸 1 を通じて診断され、咀嚼筋と筋肉性顎関節症の痛み。 参加者は完全な永久歯列と正常な咬合を持っている必要があります。

除外基準:

  • 以下の場合、参加者は除外されます。 顎関節および/または頭蓋顔面および頚部領域に影響を与える先天性の問題。腫瘍性の状態。頭蓋骨の口腔顔面/頸部領域への最近の外傷歴;あらゆる種類の顎関節症治療プレートの以前の使用。機能的な整形外科用器具または固定式および/または取り外し可能な歯科矯正器具の現在の使用。口唇裂および/または口蓋裂症候群;精神障害;重度の心臓の問題。歯周炎などの重篤な歯科状態および/または歯内療法の適応;局所または全身の光増感薬を使用している人。妊娠中の女性;照射が行われる領域の皮膚疾患。 認知能力に障害のある患者。口腔顔面痛の病因に関連する頭部外傷の病歴;片頭痛または頭蓋内疾患。過去 3 か月以内に弛緩剤、抗けいれん剤などの治療効果を妨げる可能性のある薬を使用した人、顎関節症や筋肉痛の治療に薬を使用した人。虫歯、神経障害、線維筋痛症などの口腔顔面痛の他の原因がある人。針や出血性疾患に対する恐怖症がある人。 所定の治療期間内に来院できない患者様。 特定の治療法を主張する患者(例: 咬合調整、投薬)。 遠位延長部を備えた取り外し可能な総義歯または部分義歯の存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:咬合副子

割り当てられた参加者は、簡易的な手法で作成された安定化プレートを使用した治療を受けます。 アセテート板を石膏型で型取りし、アクリル樹脂で個片化したプレートです。 この技術により、専門家は研究室での作業を行わずに短時間でプレートを作成して設置することができ、さらに経済的です。

プレートの取り付けと調整後、参加者は毎晩睡眠中にデバイスを使用するように指示されます。 毎週の調整は 4 週間にわたって実行され、これらのセッションで研究パラメータに関する情報が収集されます。

オクルージョンスプリント
実験的:レーザー治療

すべての参加者が検査され、痛みのトリガーポイントがあれば特定されます。 レーザーは、あらかじめ決められた点と、臨床検査中に特定された特定のトリガーポイントに照射されます。 レーザーの照射は、「トリガーポイント」であるかどうかに関係なく、対称的に、つまり顔の両側に同じ数のポイントで行われます。

使用する装置とアプリケーションのパラメータには次の特徴があります: 波長 808 nm、有効エミッタ出力 100 mW、エネルギー密度 105 J/cm2、スポット面積 0.028 cm2、エネルギー/ポイント 3 J、週 1 回のアプリケーション4週間。

レーザー治療
実験的:咬合副木 + レーザー治療
治療法は他のグループと同じ期間に関連付けられ、同じ適用および評価プロトコルが保証されます。
オクルージョンスプリント
レーザー治療
実験的:鍼治療レーザー療法
レーザーは、臨床検査中に特定された所定の鍼治療点と特定のトリガーポイントに適用されます。 アプリケーションは、トリガーポイントの存在に関係なく、対称的かつ両側に実行されます。 組織の厚さや性別に関係なく、すべての参加者に対して標準化されたプロトコルが守られます。 使用する機器は、波長808 nm、出力100 mW、エネルギー密度105 j/cm²、0.028cm²のスポットサイズの赤外線光ビームを放出し、ポイントあたり3 jポイントあたり3 jを供給します。 プロトコルは、ベースラインで1つ、4つの週ごとのセッションの5つのアプリケーションで構成されます。
鍼治療レーザー療法
実験的:咬合スプリント +鍼治療レーザー療法
結合療法群では、治療法は他のグループの治療法と同時に投与され、研究期間中、アプリケーションと評価のための標準化されたプロトコルを確保します。
オクルージョンスプリント
鍼治療レーザー療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
顎関節および/または咀嚼筋の痛み
時間枠:0、1、2、3、4、12週間後のベースラインの痛みからの変化。
ビジュアルアナログスケール(VAS)は、安静時または触診中の顎関節および/または咀嚼筋の自発痛を定量化するために使用されます。 VAS は長さ 10 cm の線 (定規) で、左端が痛みのない状態を示し、右端が想像できる最大の痛みを示します。
0、1、2、3、4、12週間後のベースラインの痛みからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口の開き
時間枠:0、1、2、3、4、および 12 週間のベースラインの口の開きからの変化。

無痛開口とは、患者が痛みを感じずに口を開けることができる最大量として定義され、上下の中切歯の切縁間の距離として測定されます。

補助なしでの最大開口量は、上下の中切歯間の距離として測定され、痛みや不快感に関係なく患者が達成できる最大開口量として定義されます。

0、1、2、3、4、および 12 週間のベースラインの口の開きからの変化。
口腔健康への影響プロファイル
時間枠:0、5、12週間のベースライン口腔健康影響プロファイルからの変化。
口腔健康関連の生活の質の影響は、口腔健康影響プロファイル - 短縮形式 (OHIP-14) アンケートを使用して分析されます。
0、5、12週間のベースライン口腔健康影響プロファイルからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Almeida, PhD、Universidade Federal de Alfenas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月3日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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