Conservatieve therapieën bij de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
20 mei 2026 bijgewerkt door: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas
Conservatieve therapieën bij de behandeling van temporomandibulaire aandoeningen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
De huidige studie was bedoeld om de effecten van het gemengde occlusale apparaat met behulp van de vereenvoudigde techniek en de lage-intensiteitslaser alleen of in combinatie bij patiënten met temporomandibulaire aandoeningen te vergelijken.
Na de diagnose van TMD zullen in totaal 96 patiënten worden geselecteerd volgens de Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (DC/TMD), as I. Patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in drie groepen: Occlusaal apparaat (N=32), Laser (N =32) =32) en occlusaal apparaat en laser (N=32).
Patiënten die therapie ondergaan met een stabiliserende plaat gemaakt met behulp van de vereenvoudigde techniek, zullen worden geïnstrueerd om het apparaat gedurende vier weken elke nacht te gebruiken terwijl ze slapen.
Fotobiomodulatie zal worden toegepast met laser van lage intensiteit op vooraf bepaalde punten en op specifieke triggerpoints geïdentificeerd tijdens het klinisch onderzoek (3 J/cm2), eenmaal per week gedurende vier weken.
De intensiteit van pijn wordt geclassificeerd met behulp van de Visual Analog Scale (VAS).
De functie van de onderkaak wordt beoordeeld aan de hand van maximale ongeassisteerde mondopening.
De impact van therapieën op de mondgezondheid zal ook worden geëvalueerd via het Oral Health Impact Profile (OHIP-14) instrument in een vereenvoudigde vorm.
De ANOVA-test zal worden gebruikt om de verkregen resultaten tussen de onderzoeksgroepen te vergelijken, terwijl de Repeated Measurements Anova-test aangevuld met de Tukey-test zal worden gebruikt voor longitudinale evaluatie van de gegevens binnen elke groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazilië, 37130001
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van de wettelijke leeftijd, beide geslachten, ongeacht ras of sociale klasse, worden opgenomen, met als voornaamste klacht pijn in het temporomandibulair gewricht of orofaciale regio, met of zonder beperking van het openen van de mond, gediagnosticeerd via de DC/TMD-as1, met pijn in de kauw mm en gespierde TMD. Deelnemers moeten een volledig blijvend gebit en normale occlusie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten in geval van: aangeboren problemen met betrekking tot het kaakbeen en/of orofaciale en cervicale regio van de schedel; neoplastische aandoeningen; geschiedenis van recent trauma aan het orofaciale/cervicale gebied van de schedel; eerder gebruik van elk type TMD-behandelingsplaat; huidig gebruik van functionele orthopedische hulpmiddelen of vaste en/of uitneembare orthodontische hulpmiddelen; gespleten lip- en/of gehemeltesyndromen; psychiatrische stoornissen; ernstige hartproblemen; een ernstig slechte tandaandoening zoals parodontitis en/of indicatie voor endodontische behandeling; degenen die actuele of systemische fotosensibiliserende medicijnen gebruiken; zwangere vrouw; dermatologische aandoeningen in de regio waar bestraling zal plaatsvinden. Patiënten met een verminderd cognitief vermogen; geschiedenis van hoofdtrauma gerelateerd aan de etiologie van orofaciale pijn; migraine of intracraniale aandoeningen; die in de afgelopen 3 maanden medicijnen hebben gebruikt die het effect van therapieën kunnen verstoren, zoals relaxantia, anticonvulsiva en die medicijnen hebben gebruikt om TMD of spierpijn te behandelen; die andere oorzaken van orofaciale pijn hadden, zoals cariës, neuropathieën en fibromyalgie; die een fobie hadden voor naalden of bloedingsstoornissen. Patiënten die tijdens de voorgeschreven behandelperiode niet naar de kliniek kunnen komen. De patiënt die aandringt op een specifieke behandeling (bijv. occlusale aanpassingen, medicatie). Aanwezigheid van uitneembare volledige of gedeeltelijke prothese met distale extensie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occlusale spalk
Toegewezen deelnemers krijgen therapie met een stabiliserende plaat gemaakt met de vereenvoudigde techniek. Deze plaat is gemaakt van een acetaatplaat, geplastificeerd in een gipsmodel en geïndividualiseerd door acrylhars. Deze techniek stelt de vakman in staat om de plaat in korte tijd te maken en te installeren, zonder de laboratoriumstap, en is ook zuiniger. Na de installatie en aanpassingen van de plaat krijgt de deelnemer de instructie om het apparaat elke nacht tijdens de slaap te gebruiken. Gedurende 4 weken zullen wekelijkse aanpassingen worden uitgevoerd en in deze sessies zal informatie over de onderzoeksparameters worden verzameld. |
Occlusie spalk
|
|
Experimenteel: Laser Therapie
Alle deelnemers worden onderzocht en eventuele pijntriggerpoints worden geïdentificeerd. De laser wordt toegepast op vooraf bepaalde punten en op specifieke triggerpoints die tijdens het klinisch onderzoek worden geïdentificeerd. De toepassing van de laser zal symmetrisch zijn, d.w.z. aan beide zijden van het gezicht, met hetzelfde aantal punten, ongeacht of het een "triggerpoint" is of niet. De te gebruiken apparatuur en de parameters voor de toepassingen hebben de volgende kenmerken: 808 nm golflengte, 100 mW nuttig zendvermogen, 105 J/cm2 energiedichtheid, spotoppervlak 0,028 cm2, Energie/punt 3 J, 1 toepassing per week voor 4 weken. |
Laser Therapie
|
|
Experimenteel: Occlusale spalk + lasertherapie
De therapieën zullen tijdens dezelfde periode als de andere groepen worden geassocieerd, waarbij dezelfde toepassings- en evaluatieprotocollen worden gegarandeerd.
|
Occlusie spalk
Laser Therapie
|
|
Experimenteel: Acupunctuur lasertherapie
De laser wordt toegepast op vooraf bepaalde acupunctuurpunten en specifieke triggerpoints die tijdens het klinische onderzoek zijn geïdentificeerd.
De toepassing zal symmetrisch en bilateraal worden uitgevoerd, ongeacht de aanwezigheid van triggerpoints.
Een gestandaardiseerd protocol wordt gevolgd voor alle deelnemers, ongeacht weefseldikte of geslacht.
De te gebruiken apparatuur zal een infraroodlichtstraal uitzenden met een golflengte van 808 nm, uitgangsvermogen van 100 mW, energiedichtheid van 105 J/cm² en een spotgrootte van 0,028 cm², die 3 J per punt levert, wat overeenkomt met een 30-seconden toepassing per punt.
Het protocol zal bestaan uit vijf toepassingen: één bij aanvang, gevolgd door vier wekelijkse sessies.
|
Acupunctuur lasertherapie
|
|
Experimenteel: Occlusale spalken + acupunctuur lasertherapie
In de gecombineerde therapiegroep zullen de therapieën tegelijkertijd worden toegediend met die van de andere groepen, waardoor gestandaardiseerde protocollen voor toepassing en evaluatie gedurende de studieperiode worden gewaarborgd.
|
Occlusie spalk
Acupunctuur lasertherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn in het kaakgewricht en/of de kauwspieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 0, 1, 2, 3, 4 en 12 weken.
|
De visueel analoge schaal (VAS) zal worden gebruikt om spontane pijn in het kaakgewricht en/of de kauwspieren in rust of tijdens palpatie te kwantificeren.
De VAS is een lijn (liniaal) van 10 cm lang, waarbij een linker eindpunt een pijnvrije toestand aangeeft en een rechter eindpunt de grootst denkbare pijn aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangspijn na 0, 1, 2, 3, 4 en 12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondopening
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mondopening na 0, 1, 2, 3, 4 en 12 weken.
|
Pijnvrij openen wordt gedefinieerd als de maximale mate die een patiënt kan bereiken bij het openen van zijn mond zonder pijn te ervaren en wordt gemeten als de afstand tussen de incisale randen van de bovenste en onderste centrale snijtanden. De maximale niet-ondersteunde mondopening wordt gemeten als de afstand tussen de bovenste en onderste centrale snijtanden en gedefinieerd als de grootste mate van opening die een patiënt kan bereiken, ongeacht pijn en ongemak. |
Verandering ten opzichte van baseline mondopening na 0, 1, 2, 3, 4 en 12 weken.
|
|
Mondgezondheidsimpactprofiel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mondgezondheidsimpactprofiel na 0, 5 en 12 weken.
|
De impact van mondgezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zal worden geanalyseerd met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile - Short form (OHIP-14).
|
Verandering ten opzichte van baseline mondgezondheidsimpactprofiel na 0, 5 en 12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Gewrichtsziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Orthopedische apparatuur
- Chirurgische apparatuur
- Apparatuur en benodigdheden
- Ablatietechnieken
- Orthotische apparaten
- Lasertherapie
- Occlusale spalken
Andere studie-ID-nummers
- TMJ Disorders
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .