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Terapias conservadoras en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares: un ensayo clínico controlado aleatorizado

29 de agosto de 2023 actualizado por: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas

Terapias conservadoras en el tratamiento de los trastornos temporomandibulares: un ensayo clínico controlado aleatorio.

El presente estudio fue diseñado para comparar los efectos del dispositivo oclusal mixto utilizando la técnica simplificada y el láser de baja intensidad solo o en combinación en pacientes con trastornos temporomandibulares. Se seleccionará un total de 96 pacientes tras el diagnóstico de TTM según los Criterios Diagnósticos de Trastorno Temporomandibular (DC/TMD), eje I. Los pacientes se dividirán aleatoriamente en tres grupos: Dispositivo Oclusal (N=32), Láser (N =32) =32) y Dispositivo Oclusal y Láser (N=32). A los pacientes que se someten a terapia con una placa estabilizadora hecha con la técnica simplificada se les indicará que usen el dispositivo todas las noches mientras duermen durante cuatro semanas. Se aplicará fotobiomodulación con láser de baja intensidad en puntos predeterminados y en puntos gatillo específicos identificados durante el examen clínico (3 J/cm2) una vez por semana durante cuatro semanas. La intensidad del dolor se clasificará mediante la Escala Visual Analógica (EVA). La función mandibular se evaluará mediante la apertura máxima de la boca sin ayuda. El impacto de las terapias en la salud bucal también se evaluará a través del instrumento Perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) de forma simplificada. La prueba ANOVA se utilizará para comparar los resultados obtenidos entre los grupos de estudio, mientras que la prueba Anova de Medidas Repetidas complementada con la prueba de Tukey se utilizará para la evaluación longitudinal de los datos dentro de cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130001
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de Alfenas
        • Contacto:
          • Daniel Almeida, PhD
          • Número de teléfono: +5535999593069
        • Investigador principal:
          • Daniel F Almeida, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Letícia C Siqueira

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán adultos mayores de edad, de ambos sexos, sin distinción de raza o clase social, con queja principal de dolor en la articulación temporomandibular o región orofacial, con o sin limitación de la apertura bucal, diagnosticado a través del eje DC/TMD1, con dolor en el mm masticatorio y DTM muscular. Los participantes deben tener dentición permanente completa y oclusión normal.

Criterio de exclusión:

  • Quedarán excluidos los participantes en los casos de: problemas congénitos que afecten a la ATM y/o región orofacial y cervical del cráneo; condiciones neoplásicas; antecedentes de traumatismo reciente en la región orofacial/cervical del cráneo; uso previo de cualquier tipo de placa de tratamiento de TMD; uso actual de aparatos ortopédicos funcionales o aparatos de ortodoncia fijos y/o removibles; síndromes de labio hendido y/o paladar hendido; Desórdenes psiquiátricos; problemas cardíacos severos; una condición dental gravemente deficiente, como periodontitis y/o indicación de tratamiento de endodoncia; aquellos que usan medicamentos fotosensibilizantes tópicos o sistémicos; mujeres embarazadas; enfermedades dermatológicas en la región donde se realizará la irradiación. Pacientes con deterioro de la capacidad cognitiva; antecedentes de traumatismo craneoencefálico relacionado con la etiología del dolor orofacial; migraña o trastornos intracraneales; que usaron medicamentos en los últimos 3 meses que pueden interferir con el efecto de las terapias, como relajantes, anticonvulsivos y que usaron medicamentos para tratar TMD o dolor muscular; que tenían otras causas de dolor orofacial, como caries, neuropatías y fibromialgia; que tenían fobia a las agujas o trastornos hemorrágicos. Pacientes que no pueden asistir a la clínica durante el período de tratamiento prescrito. El paciente que insiste en un tratamiento específico (p. ajustes oclusales, medicación). Presencia de prótesis removibles completas o parciales con extensión distal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Férula oclusal

Los participantes asignados recibirán terapia con una placa estabilizadora realizada mediante la técnica simplificada. Esta placa está hecha de una placa de acetato, plastificada en un modelo de yeso, e individualizada por resina acrílica. Esta técnica permite al profesional realizar e instalar la placa en poco tiempo, sin el paso del laboratorio, y además es más económica.

Después de la instalación y los ajustes de la placa, se le indicará al participante que use el dispositivo todas las noches mientras duerme. Se realizarán ajustes semanales durante 4 semanas, y en estas sesiones se recopilará información sobre los parámetros de investigación.
Dispositivo: Férula oclusal
Férula de oclusión
Experimental: Terapia con láser

Todos los participantes serán examinados y se identificarán los puntos desencadenantes del dolor, si los hay. El láser se aplicará en puntos predeterminados y en puntos desencadenantes específicos identificados durante el examen clínico. La aplicación del láser será simétrica, es decir, en ambos lados de la cara, con el mismo número de puntos, independientemente de que se trate de un "punto gatillo" o no.

El equipo a utilizar y los parámetros para las aplicaciones tienen las siguientes características: Longitud de onda 808 nm, 100 mW de potencia útil del emisor, 105 J/cm2 de densidad de energía, área spot 0,028 cm2, Energía/punto 3 J, 1 aplicación por semana durante 4 semanas.
Radiación: Terapia con láser
Terapia con láser
Experimental: Férula Oclusal + Terapia Láser
Las terapias se asociarán durante el mismo periodo que los demás grupos, asegurando los mismos protocolos de aplicación y evaluación.
Dispositivo: Férula oclusal
Férula de oclusión
Radiación: Terapia con láser
Terapia con láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor en la articulación temporomandibular y/o músculos masticatorios.
Periodo de tiempo: Cambio desde el dolor inicial a las 0, 1, 2, 3, 4 y 12 semanas.
La escala visual analógica (EVA) se utilizará para cuantificar el dolor espontáneo en la articulación temporomandibular y/o músculos masticatorios en reposo o durante la palpación. La VAS es una línea (regla) de 10 cm de largo, con un punto final izquierdo que indica un estado libre de dolor y un punto final derecho que indica el mayor dolor imaginable.
Cambio desde el dolor inicial a las 0, 1, 2, 3, 4 y 12 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura de la boca
Periodo de tiempo: Cambio desde la apertura de la boca inicial a las 0, 1, 2, 3, 4 y 12 semanas.

La apertura sin dolor se define como la cantidad máxima que un paciente puede lograr al abrir la boca sin sentir dolor y se medirá como la distancia entre los bordes incisales de los incisivos centrales superiores e inferiores.

La apertura máxima de la boca sin ayuda se medirá como la distancia entre los incisivos centrales superiores e inferiores y se definirá como la mayor cantidad de apertura que un paciente puede lograr independientemente del dolor y la incomodidad.
Cambio desde la apertura de la boca inicial a las 0, 1, 2, 3, 4 y 12 semanas.
Perfil de impacto en la salud bucal
Periodo de tiempo: Cambio desde el perfil de impacto en la salud oral de referencia a las 0, 5 y 12 semanas.
El impacto de la calidad de vida relacionada con la salud bucodental se analizará mediante el cuestionario Perfil de impacto en la salud bucodental - Formulario abreviado (OHIP-14).
Cambio desde el perfil de impacto en la salud oral de referencia a las 0, 5 y 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Alfenas

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TMJ Disorders

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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