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颞下颌关节紊乱病的保守疗法:一项随机对照临床试验

2023年8月29日 更新者:Daniel Augusto de Faria Almeida、Universidade Federal de Alfenas

治疗颞下颌疾病的保守疗法:随机对照临床试验。

本研究旨在比较单独或组合使用简化技术和低强度激光的混合咬合装置对颞下颌疾病患者的效果。 根据颞下颌关节紊乱病诊断标准(DC/TMD)第 I 轴,在诊断为 TMD 后总共选择 96 名患者。患者将被随机分为三组:咬合装置(N = 32)、激光(N =32) =32) 以及咬合装置和激光 (N=32)。 接受使用简化技术制成的稳定板进行治疗的患者将被指导在每晚睡觉时使用该设备,为期四个星期。 将在预定点和临床检查期间确定的特定触发点(3 J/cm2)使用低强度激光进行光生物调节,每周一次,持续四个星期。 疼痛的强度将使用视觉模拟量表(VAS)进行分类。 下颌功能将通过最大无协助张口来评估。 治疗对口腔健康的影响也将通过口腔健康影响概况(OHIP-14)工具以简化形式进行评估。 方差分析检验将用于比较研究组之间获得的结果,而由图基检验补充的重复测量方差分析检验将用于对每组内的数据进行纵向评估。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minas Gerais
      • Alfenas、Minas Gerais、巴西、37130001
        • 招聘中
        • Universidade Federal de Alfenas
        • 接触:
          • Daniel Almeida, PhD
          • 电话号码:+5535999593069
        • 首席研究员:
          • Daniel F Almeida, PhD
        • 副研究员:
          • Letícia C Siqueira

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 法定年龄的成年人,无论性别,无论种族或社会阶层,都将被包括在内,主要主诉颞下颌关节或口面部区域疼痛,有或没有张口受限,通过 DC/TMD 轴1诊断,咀嚼肌疼痛和肌肉TMD疼痛。 参与者必须有完整的恒牙列和正常的咬合。

排除标准:

  • 在以下情况下,参与者将被排除: 影响颞下颌关节和/或颅骨口面部和颈部区域的先天性问题;肿瘤性疾病;最近颅骨口面部/颈部区域有外伤史;以前使用过任何类型的 TMD 治疗板;当前使用功能性矫形器具或固定和/或可移动正畸器具;唇裂和/或腭裂综合征;精神疾病;严重的心脏问题;牙齿状况严重不佳,例如牙周炎和/或牙髓治疗指征;使用局部或全身光敏药物的人;孕妇;进行照射区域的皮肤病。 认知能力受损的患者;与口面部疼痛病因相关的头部外伤史;偏头痛或颅内疾病;在过去 3 个月内使用过可能干扰治疗效果的药物,例如松弛剂、抗惊厥药以及使用过治疗 TMD 或肌肉疼痛的药物;患有其他原因导致口面部疼痛的人,例如龋齿、神经病和纤维肌痛;对针头或出血性疾病有恐惧症的人。 在规定的治疗期间无法到诊所就诊的患者。 坚持特定治疗的患者(例如 咬合调整、药物治疗)。 存在带有远端延伸的可摘全口或局部假牙。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:咬合夹板

分配的参与者将接受采用简化技术制成的稳定板的治疗。 该板由醋酸板制成,在石膏模型中塑化,并通过丙烯酸树脂进行个性化处理。 该技术允许专业人员在短时间内制作和安装板材,无需实验室步骤,而且也更经济。

板安装和调整后,参与者将被指导每晚睡觉时使用该设备。 将进行为期 4 周的每周调整,并在这些会议中收集有关研究参数的信息。

咬合夹板
实验性的:激光治疗

所有参与者都将接受检查,并确定疼痛触发点(如果有)。 激光将应用于预定点以及临床检查期间确定的特定触发点。 激光的应用将是对称的,即在脸部的两侧,具有相同数量的点,无论它是否是“触发点”。

所使用的设备和应用参数具有以下特征:808 nm 波长、100 mW 有用发射器功率、105 J/cm2 能量密度、光斑面积 0.028 cm2、能量/点 3 J、每周 1 次应用4周。

激光治疗
实验性的:咬合夹板+激光治疗
这些疗法将与其他组在同一时期联合使用,以确保相同的应用和评估方案。
咬合夹板
激光治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
颞下颌关节和/或咀嚼肌疼痛
大体时间:第 0、1、2、3、4 和 12 周时与基线疼痛的变化。
视觉模拟量表(VAS)将用于量化休息或触诊时颞下颌关节和/或咀嚼肌的自发疼痛。 VAS 是一条 10 厘米长的线(标尺),左端点表示无痛状态,右端点表示可想象的最大疼痛。
第 0、1、2、3、4 和 12 周时与基线疼痛的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
张口
大体时间:第 0、1、2、3、4 和 12 周时相对于基线张口度的变化。

无痛张口被定义为患者在张开嘴时不会感到疼痛时所能达到的最大量,并以上下中切牙切缘之间的距离来测量。

最大无协助张口度将测量为上中切牙和下中切牙之间的距离,并定义为患者在不考虑疼痛和不适的情况下可以达到的最大张开度。

第 0、1、2、3、4 和 12 周时相对于基线张口度的变化。
口腔健康影响概况
大体时间:第 0、5 和 12 周时相对于基线口腔健康影响概况的变化。
将使用口腔健康影响概况 - 简表 (OHIP-14) 调查问卷来分析口腔健康相关生活质量的影响。
第 0、5 和 12 周时相对于基线口腔健康影响概况的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Almeida, PhD、Universidade Federal de Alfenas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月30日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月3日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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