Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konservative terapier i behandling av temporomandibulære lidelser: en randomisert kontrollert klinisk studie

20. mai 2026 oppdatert av: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas

Konservative terapier i behandling av temporomandibulære lidelser: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av den blandede okklusale enheten ved å bruke den forenklede teknikken og lavintensitetslaseren alene eller i kombinasjon hos pasienter med temporomandibulære lidelser. Totalt 96 pasienter vil bli valgt ut etter diagnosen TMD i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (DC/TMD), akse I. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i tre grupper: Okklusal enhet (N=32), Laser (N) =32) =32) og okklusal enhet og laser (N=32). Pasienter som gjennomgår terapi med en stabiliseringsplate laget ved hjelp av den forenklede teknikken vil bli bedt om å bruke enheten hver natt mens de sover i fire uker. Fotobiomodulering vil bli brukt med lavintensitetslaser på forhåndsbestemte punkter og ved spesifikke triggerpunkter identifisert under den kliniske undersøkelsen (3 J/cm2) en gang i uken i fire uker. Intensiteten av smerte vil bli klassifisert ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS). Underkjevens funksjon vil bli vurdert ved maksimal uassistert munnåpning. Effekten av terapier på oral helse vil også bli evaluert gjennom instrumentet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) i en forenklet form. ANOVA-testen vil bli brukt til å sammenligne resultatene oppnådd mellom studiegruppene, mens Anova-testen med gjentatte målinger supplert med Tukey-testen vil bli brukt til longitudinell evaluering av dataene innenfor hver gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130001
        • Universidade Federal de Alfenas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i lovlig alder, begge kjønn, uavhengig av rase eller sosial klasse, vil bli inkludert, med hovedklagen på smerter i kjeveleddet eller orofacial regionen, med eller uten begrensning av munnåpning, diagnostisert gjennom DC/TMD-aksen1, med smerter i tygge mm og muskulær TMD. Deltakerne må ha fullstendig permanent tannsett og normal okklusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere vil bli ekskludert i tilfeller av: medfødte problemer som påvirker TMJ og/eller orofacial og cervikal region av skallen; neoplastiske forhold; historie med nylige traumer i den orofaciale/cervikale regionen av skallen; tidligere bruk av alle typer TMD-behandlingsplater; nåværende bruk av funksjonelle ortopediske apparater eller faste og/eller avtakbare kjeveortopediske apparater; leppe- og/eller ganespaltesyndromer; psykiatriske lidelser; alvorlige hjerteproblemer; en alvorlig dårlig tanntilstand som periodontitt og/eller indikasjon for endodontisk behandling; de som bruker aktuelle eller systemiske fotosensibiliserende legemidler; gravide kvinner; dermatologiske sykdommer i regionen der bestråling skal utføres. Pasienter med nedsatt kognitiv evne; historie med hodetraumer relatert til etiologien til orofacial smerte; migrene eller intrakranielle lidelser; som har brukt medisiner i løpet av de siste 3 månedene som kan forstyrre effekten av terapier, som avslappende midler, antikonvulsiva og som brukte medisiner for å behandle TMD eller muskelsmerter; som hadde andre årsaker til orofacial smerte, slik som karies, nevropatier og fibromyalgi; som hadde fobi for nåler eller blødningsforstyrrelser. Pasienter som ikke kan møte på klinikken i den foreskrevne behandlingsperioden. Pasienten som insisterer på en spesifikk behandling (f. okklusale justeringer, medisinering). Tilstedeværelse av avtakbare hel- eller delproteser med distal forlengelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Okklusal skinne

Deltakere som tildeles vil motta terapi med en stabiliseringsplate laget med den forenklede teknikken. Denne platen er laget av en acetatplate, plastisert i en gipsmodell, og individualisert av akrylharpiks. Denne teknikken lar fagpersonen lage og installere platen på kort tid, uten laboratorietrinn, og er også mer økonomisk.

Etter plateinstallasjonen og justeringene vil deltakeren bli instruert om å bruke enheten hver natt under søvn. Ukentlige justeringer vil bli utført i 4 uker, og i disse øktene vil informasjon om forskningsparametrene bli samlet inn.
Enhet: Okklusal skinne
Okklusjonskinne
Eksperimentell: Laserterapi

Alle deltakere vil bli undersøkt og smertetriggerpunkter vil bli identifisert, hvis noen. Laseren vil bli påført på forhåndsbestemte punkter og på spesifikke triggerpunkter identifisert under den kliniske undersøkelsen. Påføringen av laseren vil være symmetrisk, det vil si på begge sider av ansiktet, med samme antall punkter, uansett om det er et "triggerpunkt" eller ikke.

Utstyret som skal brukes og parametrene for applikasjonene har følgende egenskaper: 808 nm bølgelengde, 100 mW nyttig emittereffekt, 105 J/cm2 energitetthet, punktareal 0,028 cm2, Energi/punkt 3 J, 1 applikasjon per uke i 4 uker.
Stråling: Laserterapi
Laserterapi
Eksperimentell: Okklusal skinne + laserterapi
Behandlingene vil bli assosiert i samme periode som de andre gruppene, noe som sikrer samme applikasjons- og evalueringsprotokoller.
Enhet: Okklusal skinne
Okklusjonskinne
Stråling: Laserterapi
Laserterapi
Eksperimentell: Akupunktur laserterapi
Laseren vil bli brukt på forhåndsbestemte akupunkturpunkter og spesifikke triggerpunkter identifisert under den kliniske undersøkelsen. Applikasjonen vil bli utført symmetrisk og bilateralt, uavhengig av tilstedeværelse av triggerpunkter. En standardisert protokoll vil bli fulgt for alle deltakere, uavhengig av vevstykkelse eller kjønn. Utstyret som skal brukes vil avgi en infrarød lysstråle med en bølgelengde på 808 nm, utgangseffekt på 100 mW, energitetthet på 105 J/cm², og en spotstørrelse på 0,028 cm², og leverer 3 J per punkt, som tilsvarer en 30-sekunders applikasjonspunkt. Protokollen vil bestå av fem applikasjoner: en ved baseline, etterfulgt av fire ukentlige økter.
Stråling: Akupunktur laserterapi
Akupunktur laserterapi
Eksperimentell: Occlusal splint + akupunktur laserterapi
I den kombinerte terapigruppen vil terapiene bli administrert samtidig med de fra de andre gruppene, og sikre standardiserte protokoller for anvendelse og evaluering gjennom hele studieperioden.
Enhet: Okklusal skinne
Okklusjonskinne
Stråling: Akupunktur laserterapi
Akupunktur laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i temporomandibulære ledd og/eller tyggemuskler
Tidsramme: Endring fra baseline smerte ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uker.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vil bli brukt til å kvantifisere spontan smerte i temporomandibular ledd og/eller tyggemuskler i hvile eller under palpasjon. VAS er en linje (linjal) 10 cm lang, med et venstre endepunkt som indikerer en smertefri tilstand og et høyre endepunkt som indikerer den største tenkelige smerten.
Endring fra baseline smerte ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Munnåpning
Tidsramme: Endring fra baseline munnåpning ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uker.

Smertefri åpning er definert som den maksimale mengden en pasient kan oppnå når han åpner munnen uten å oppleve smerte og vil bli målt som avstanden mellom incisalkantene på øvre og nedre sentrale fortenner.

Maksimal uassistert munnåpning vil bli målt som avstanden mellom øvre og nedre sentrale fortenner og definert som den største mengden åpning en pasient kan oppnå uavhengig av smerte og ubehag.
Endring fra baseline munnåpning ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uker.
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Endring fra baseline Oral Health Impact Profile ved 0, 5 og 12 uker.
Effekten av oral helserelatert livskvalitet vil bli analysert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile - Short form (OHIP-14).
Endring fra baseline Oral Health Impact Profile ved 0, 5 og 12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TMJ Disorders

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere