Thérapies conservatrices dans le traitement des troubles temporo-mandibulaires : un essai clinique contrôlé randomisé
20 mai 2026 mis à jour par: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas
Thérapies conservatrices dans le traitement des troubles temporo-mandibulaires : un essai clinique contrôlé randomisé.
La présente étude visait à comparer les effets du dispositif occlusal mixte utilisant la technique simplifiée et du laser de faible intensité seul ou en association chez des patients présentant des troubles temporo-mandibulaires.
Un total de 96 patients seront sélectionnés après le diagnostic de TMD selon les critères diagnostiques du trouble temporo-mandibulaire (DC/TMD), axe I. Les patients seront répartis au hasard en trois groupes : dispositif occlusal (N = 32), laser (N =32) =32) et Dispositif occlusal et laser (N=32).
Les patients subissant une thérapie avec une plaque stabilisatrice fabriquée à l'aide de la technique simplifiée seront invités à utiliser l'appareil chaque nuit pendant leur sommeil pendant quatre semaines.
La photobiomodulation sera appliquée avec un laser de faible intensité à des points prédéterminés et à des points de déclenchement spécifiques identifiés lors de l'examen clinique (3 J/cm2) une fois par semaine pendant quatre semaines.
L'intensité de la douleur sera classée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
La fonction mandibulaire sera évaluée par l'ouverture maximale de la bouche sans aide.
L'impact des thérapies sur la santé bucco-dentaire sera également évalué à l'aide de l'instrument Oral Health Impact Profile (OHIP-14) sous une forme simplifiée.
Le test ANOVA sera utilisé pour comparer les résultats obtenus entre les groupes d'étude, tandis que le test Anova des mesures répétées complété par le test de Tukey sera utilisé pour l'évaluation longitudinale des données au sein de chaque groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brésil, 37130001
- Universidade Federal de Alfenas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Seront inclus les adultes d'âge légal, des deux sexes, sans distinction de race ou de classe sociale, avec comme plainte principale des douleurs de l'articulation temporo-mandibulaire ou de la région orofaciale, avec ou sans limitation de l'ouverture de la bouche, diagnostiquées par l'axe DC/TMD1, avec douleur dans le mm masticatoire et TMD musculaire. Les participants doivent avoir une denture permanente complète et une occlusion normale.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus en cas de : problèmes congénitaux affectant l'ATM et/ou la région orofaciale et cervicale du crâne ; conditions néoplasiques; antécédent de traumatisme récent de la région orofaciale/cervicale du crâne ; utilisation antérieure de tout type de plaque de traitement TMD ; utilisation courante d'appareils orthopédiques fonctionnels ou d'appareils orthodontiques fixes et/ou amovibles ; syndromes de fente labiale et/ou palatine; troubles psychiatriques; problèmes cardiaques graves; un mauvais état dentaire tel qu'une parodontite et/ou une indication pour un traitement endodontique ; ceux qui utilisent des médicaments photosensibilisants topiques ou systémiques ; femmes enceintes; maladies dermatologiques dans la région où l'irradiation sera effectuée. Patients ayant une capacité cognitive altérée ; antécédent de traumatisme crânien lié à l'étiologie des douleurs orofaciales ; migraine ou troubles intracrâniens; qui ont utilisé des médicaments au cours des 3 derniers mois susceptibles d'interférer avec l'effet des thérapies, tels que des relaxants, des anticonvulsivants et qui ont utilisé des médicaments pour traiter le TTM ou les douleurs musculaires ; qui avaient d'autres causes de douleur orofaciale, comme les caries, les neuropathies et la fibromyalgie; qui avaient la phobie des aiguilles ou des troubles de la coagulation. Les patients qui ne peuvent pas se présenter à la clinique pendant la période de traitement prescrite. Le patient qui insiste pour un traitement spécifique (par ex. ajustements occlusaux, médicaments). Présence de prothèses complètes ou partielles amovibles avec extension distale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Attelle occlusale
Les participants affectés recevront une thérapie avec une plaque stabilisatrice fabriquée selon la technique simplifiée. Cette plaque est constituée d'une plaque d'acétate, plastifiée dans un modèle en plâtre, et individualisée par de la résine acrylique. Cette technique permet au professionnel de fabriquer et d'installer la plaque en un temps réduit, sans l'étape du laboratoire, et est également plus économique. Après l'installation et les ajustements de la plaque, le participant sera invité à utiliser l'appareil chaque nuit pendant son sommeil. Des ajustements hebdomadaires seront effectués pendant 4 semaines, et lors de ces sessions, des informations concernant les paramètres de recherche seront collectées. |
Attelle d'occlusion
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Expérimental: Thérapie au laser
Tous les participants seront examinés et les points déclencheurs de la douleur seront identifiés, le cas échéant. Le laser sera appliqué à des points prédéterminés et à des points de déclenchement spécifiques identifiés lors de l'examen clinique. L'application du laser sera symétrique, c'est-à-dire des deux côtés du visage, avec le même nombre de points, qu'il s'agisse d'un "point de déclenchement" ou non. Le matériel à utiliser et les paramètres pour les applications ont les caractéristiques suivantes : longueur d'onde 808 nm, 100 mW de puissance d'émission utile, 105 J/cm2 de densité d'énergie, surface du spot 0,028 cm2, Énergie/point 3 J, 1 application par semaine pendant 4 semaines. |
Thérapie au laser
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Expérimental: Attelle occlusale + thérapie au laser
Les thérapies seront associées pendant la même période que les autres groupes, assurant les mêmes protocoles d'application et d'évaluation.
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Attelle d'occlusion
Thérapie au laser
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Expérimental: Thérapie laser à l'acupuncture
Le laser sera appliqué aux points d'acupuncture prédéterminés et aux points de déclenchement spécifiques identifiés pendant l'examen clinique.
L'application sera effectuée symétriquement et bilatéralement, quelle que soit la présence de points de déclenchement.
Un protocole standardisé sera suivi pour tous les participants, quelle que soit l'épaisseur des tissus ou le sexe.
L'équipement à utiliser émettra un faisceau d'éclairage infrarouge avec une longueur d'onde de 808 nm, une puissance de sortie de 100 MW, une densité d'énergie de 105 j / cm² et une taille de spot de 0,028 cm², fournissant 3 j par point, ce qui correspond à une application de 30 secondes par point.
Le protocole comprendra cinq applications: une au départ, suivie de quatre séances hebdomadaires.
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Thérapie laser à l'acupuncture
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Expérimental: Sattelle occlusale + thérapie laser à l'acupuncture
Dans le groupe de thérapie combiné, les thérapies seront administrées simultanément avec celles des autres groupes, assurant des protocoles standardisés pour l'application et l'évaluation tout au long de la période d'étude.
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Attelle d'occlusion
Thérapie laser à l'acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur dans l'articulation temporo-mandibulaire et/ou les muscles masticateurs
Délai: Changement par rapport à la douleur initiale à 0, 1, 2, 3, 4 et 12 semaines.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) sera utilisée pour quantifier la douleur spontanée dans l'articulation temporo-mandibulaire et/ou les muscles masticateurs au repos ou pendant la palpation.
L'EVA est une ligne (règle) de 10 cm de long, avec une extrémité gauche indiquant un état sans douleur et une extrémité droite indiquant la plus grande douleur imaginable.
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Changement par rapport à la douleur initiale à 0, 1, 2, 3, 4 et 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ouverture de la bouche
Délai: Changement par rapport à l'ouverture de la bouche à 0, 1, 2, 3, 4 et 12 semaines.
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L'ouverture sans douleur est définie comme la quantité maximale qu'un patient peut atteindre en ouvrant la bouche sans ressentir de douleur et sera mesurée comme la distance entre les bords incisifs des incisives centrales supérieures et inférieures. L'ouverture maximale de la bouche sans assistance sera mesurée comme la distance entre les incisives centrales supérieures et inférieures et définie comme la plus grande ouverture qu'un patient peut atteindre, indépendamment de la douleur et de l'inconfort. |
Changement par rapport à l'ouverture de la bouche à 0, 1, 2, 3, 4 et 12 semaines.
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Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire
Délai: Changement par rapport au profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de base à 0, 5 et 12 semaines.
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L'impact de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera analysé à l'aide du questionnaire Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire - Formulaire abrégé (OHIP-14).
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Changement par rapport au profil d'impact sur la santé bucco-dentaire de base à 0, 5 et 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies musculaires
- Maladies articulaires
- Maladies de la mâchoire
- Maladies mandibulaires
- Troubles craniomandibulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Équipement orthopédique
- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
- Techniques d'ablation
- Dispositifs orthophes
- Thérapie au laser
- Attelles occlusales
Autres numéros d'identification d'étude
- TMJ Disorders
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .