Konservative terapier til behandling af temporomandibulære lidelser: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
20. maj 2026 opdateret af: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas
Konservative terapier til behandling af temporomandibulære lidelser: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Nærværende undersøgelse var designet til at sammenligne virkningerne af den blandede okklusionsanordning ved brug af den forenklede teknik og lavintensitetslaseren alene eller i kombination hos patienter med temporomandibulære lidelser.
I alt 96 patienter vil blive udvalgt efter diagnosen TMD i henhold til Diagnostic Criteria for Temporomandibular Disorder (DC/TMD), akse I. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i tre grupper: Okklusal Device (N=32), Laser (N) =32) =32) og okklusal anordning og laser (N=32).
Patienter, der gennemgår terapi med en stabiliserende plade lavet ved hjælp af den forenklede teknik, vil blive instrueret i at bruge enheden hver nat, mens de sover i fire uger.
Fotobiomodulation vil blive anvendt med lav-intensitet laser på forudbestemte punkter og på specifikke triggerpunkter identificeret under den kliniske undersøgelse (3 J/cm2) en gang om ugen i fire uger.
Intensiteten af smerte vil blive klassificeret ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
Mandible funktion vil blive vurderet ved maksimal uassisteret mundåbning.
Effekten af terapier på oral sundhed vil også blive evalueret gennem instrumentet Oral Health Impact Profile (OHIP-14) i en forenklet form.
ANOVA-testen vil blive brugt til at sammenligne de opnåede resultater mellem undersøgelsesgrupperne, mens Anova-testen med gentagne målinger suppleret med Tukey-testen vil blive brugt til longitudinel evaluering af dataene inden for hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130001
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i lovlig alder, begge køn, uanset race eller social klasse, vil blive inkluderet, med hovedklagen af smerter i kæbeleddet eller den orofaciale region, med eller uden begrænsning af mundåbning, diagnosticeret gennem DC/TMD-aksen1, med smerter i tygge mm og muskulær TMD. Deltagerne skal have fuldstændig permanent tandsæt og normal okklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket i tilfælde af: medfødte problemer, der påvirker TMJ og/eller orofaciale og cervikale region af kraniet; neoplastiske tilstande; historie om nylige traumer i den orofaciale/cervikale region af kraniet; tidligere brug af enhver form for TMD-behandlingsplade; nuværende brug af funktionelle ortopædiske apparater eller faste og/eller aftagelige ortodontiske apparater; læbe- og/eller ganespaltesyndromer; psykiatriske lidelser; alvorlige hjerteproblemer; en alvorlig dårlig tandtilstand såsom paradentose og/eller indikation for endodontisk behandling; dem, der bruger topiske eller systemiske fotosensibiliserende lægemidler; gravid kvinde; dermatologiske sygdomme i den region, hvor bestråling vil blive udført. Patienter med nedsat kognitiv evne; historie med hovedtraume relateret til ætiologien af orofacial smerte; migræne eller intrakranielle lidelser; som har brugt medicin inden for de sidste 3 måneder, som kan forstyrre virkningen af terapier, såsom afslappende midler, antikonvulsiva og som har brugt medicin til behandling af TMD eller muskelsmerter; som havde andre årsager til orofacial smerte, såsom caries, neuropatier og fibromyalgi; som havde fobi for nåle eller blødningsforstyrrelser. Patienter, der ikke er i stand til at møde op i klinikken i den foreskrevne behandlingsperiode. Patienten, der insisterer på en specifik behandling (f. okklusale justeringer, medicin). Tilstedeværelse af aftagelige hel- eller delproteser med distal forlængelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Okklusal Skinne
De tildelte deltagere vil modtage terapi med en stabiliserende plade lavet ved den forenklede teknik. Denne plade er lavet af en acetatplade, plastificeret i en gipsmodel og individualiseret af akrylharpiks. Denne teknik gør det muligt for den professionelle at fremstille og installere pladen på kort tid, uden laboratorietrin, og er også mere økonomisk. Efter pladens montering og justeringer vil deltageren blive instrueret i at bruge enheden hver nat under søvn. Ugentlige justeringer vil blive udført i 4 uger, og i disse sessioner vil der blive indsamlet information om forskningsparametrene. |
Okklusionsskinne
|
|
Eksperimentel: Laserterapi
Alle deltagere vil blive undersøgt, og eventuelle smerteudløsende punkter vil blive identificeret. Laseren vil blive påført på forudbestemte punkter og på specifikke triggerpunkter identificeret under den kliniske undersøgelse. Påføringen af laseren vil være symmetrisk, altså på begge sider af ansigtet, med samme antal punkter, uanset om det er et "triggerpunkt" eller ej. Det udstyr, der skal bruges, og parametrene for applikationerne har følgende karakteristika: 808 nm bølgelængde, 100 mW nyttig emittereffekt, 105 J/cm2 energitæthed, spotareal 0,028 cm2, Energi/punkt 3 J, 1 påføring pr. uge i 4 uger. |
Laserterapi
|
|
Eksperimentel: Okklusal Skinne + Laserterapi
Behandlingerne vil blive associeret i samme periode som de andre grupper, hvilket sikrer samme anvendelses- og evalueringsprotokoller.
|
Okklusionsskinne
Laserterapi
|
|
Eksperimentel: Akupunkturlaserterapi
Laseren vil blive anvendt på forudbestemte akupunkturpunkter og specifikke triggerpunkter, der er identificeret under den kliniske undersøgelse.
Anvendelsen udføres symmetrisk og bilateralt, uanset tilstedeværelsen af triggerpunkter.
En standardiseret protokol vil blive fulgt for alle deltagere, uanset vævstykkelse eller køn.
Udstyret, der skal bruges, udsender en infrarød lysstråle med en bølgelængde på 808 nm, udgangseffekt på 100 MW, energitæthed på 105 J/cm² og en pletstørrelse på 0,028 cm², der leverer 3 J pr. Point, hvilket svarer til en 30-sekunders applikation pr. Punkt.
Protokollen vil bestå af fem applikationer: en ved baseline, efterfulgt af fire ugentlige sessioner.
|
Akupunkturlaserterapi
|
|
Eksperimentel: Occlusal splint + akupunktur laserterapi
I den kombinerede terapegruppe administreres terapierne samtidig med dem fra de andre grupper, hvilket sikrer standardiserede protokoller til anvendelse og evaluering i hele undersøgelsesperioden.
|
Okklusionsskinne
Akupunkturlaserterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i det temporomandibulære led og/eller tyggemuskler
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uger.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at kvantificere spontan smerte i det temporomandibulære led og/eller tyggemuskler i hvile eller under palpation.
VAS er en linie (lineal) 10 cm lang, med et venstre endepunkt, der angiver en smertefri tilstand, og et højre endepunkt, der angiver den størst tænkelige smerte.
|
Ændring fra baseline smerte ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mundåbning
Tidsramme: Ændring fra baseline mundåbning ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uger.
|
Smertefri åbning er defineret som den maksimale mængde, en patient kan opnå, når han åbner munden uden at opleve smerte, og vil blive målt som afstanden mellem incisalkanterne af de øvre og nedre centrale fortænder. Maksimal uassisteret mundåbning vil blive målt som afstanden mellem de øvre og nedre centrale fortænder og defineret som den største mængde åbning en patient kan opnå uanset smerte og ubehag. |
Ændring fra baseline mundåbning ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uger.
|
|
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Ændring fra baseline Oral Health Impact Profile efter 0, 5 og 12 uger.
|
Virkningen af oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive analyseret ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile - Short form (OHIP-14).
|
Ændring fra baseline Oral Health Impact Profile efter 0, 5 og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Muskelsygdomme
- Ledsygdomme
- Kæbesygdomme
- Mandibular sygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Temporomandibulære ledlidelser
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Ortopædisk udstyr
- Kirurgisk udstyr
- Udstyr og forsyninger
- Ablationsteknikker
- Ortotiske enheder
- Laserterapi
- Okklusale splints
Andre undersøgelses-id-numre
- TMJ Disorders
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .