- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989217
Konservative terapier til behandling af temporomandibulære lidelser: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Konservative terapier til behandling af temporomandibulære lidelser: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Daniel Almeida
- Telefonnummer: +553537019400
- E-mail: daniel.faria@unifal-mg.edu.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130001
- Rekruttering
- Universidade Federal de Alfenas
-
Kontakt:
- Daniel Almeida, PhD
- Telefonnummer: +5535999593069
-
Ledende efterforsker:
- Daniel F Almeida, PhD
-
Underforsker:
- Letícia C Siqueira
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i lovlig alder, begge køn, uanset race eller social klasse, vil blive inkluderet, med hovedklagen af smerter i kæbeleddet eller den orofaciale region, med eller uden begrænsning af mundåbning, diagnosticeret gennem DC/TMD-aksen1, med smerter i tygge mm og muskulær TMD. Deltagerne skal have fuldstændig permanent tandsæt og normal okklusion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket i tilfælde af: medfødte problemer, der påvirker TMJ og/eller orofaciale og cervikale region af kraniet; neoplastiske tilstande; historie om nylige traumer i den orofaciale/cervikale region af kraniet; tidligere brug af enhver form for TMD-behandlingsplade; nuværende brug af funktionelle ortopædiske apparater eller faste og/eller aftagelige ortodontiske apparater; læbe- og/eller ganespaltesyndromer; psykiatriske lidelser; alvorlige hjerteproblemer; en alvorlig dårlig tandtilstand såsom paradentose og/eller indikation for endodontisk behandling; dem, der bruger topiske eller systemiske fotosensibiliserende lægemidler; gravid kvinde; dermatologiske sygdomme i den region, hvor bestråling vil blive udført. Patienter med nedsat kognitiv evne; historie med hovedtraume relateret til ætiologien af orofacial smerte; migræne eller intrakranielle lidelser; som har brugt medicin inden for de sidste 3 måneder, som kan forstyrre virkningen af terapier, såsom afslappende midler, antikonvulsiva og som har brugt medicin til behandling af TMD eller muskelsmerter; som havde andre årsager til orofacial smerte, såsom caries, neuropatier og fibromyalgi; som havde fobi for nåle eller blødningsforstyrrelser. Patienter, der ikke er i stand til at møde op i klinikken i den foreskrevne behandlingsperiode. Patienten, der insisterer på en specifik behandling (f. okklusale justeringer, medicin). Tilstedeværelse af aftagelige hel- eller delproteser med distal forlængelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Okklusal Skinne
De tildelte deltagere vil modtage terapi med en stabiliserende plade lavet ved den forenklede teknik. Denne plade er lavet af en acetatplade, plastificeret i en gipsmodel og individualiseret af akrylharpiks. Denne teknik gør det muligt for den professionelle at fremstille og installere pladen på kort tid, uden laboratorietrin, og er også mere økonomisk. Efter pladens montering og justeringer vil deltageren blive instrueret i at bruge enheden hver nat under søvn. Ugentlige justeringer vil blive udført i 4 uger, og i disse sessioner vil der blive indsamlet information om forskningsparametrene. |
Okklusionsskinne
|
Eksperimentel: Laserterapi
Alle deltagere vil blive undersøgt, og eventuelle smerteudløsende punkter vil blive identificeret. Laseren vil blive påført på forudbestemte punkter og på specifikke triggerpunkter identificeret under den kliniske undersøgelse. Påføringen af laseren vil være symmetrisk, altså på begge sider af ansigtet, med samme antal punkter, uanset om det er et "triggerpunkt" eller ej. Det udstyr, der skal bruges, og parametrene for applikationerne har følgende karakteristika: 808 nm bølgelængde, 100 mW nyttig emittereffekt, 105 J/cm2 energitæthed, spotareal 0,028 cm2, Energi/punkt 3 J, 1 påføring pr. uge i 4 uger. |
Laserterapi
|
Eksperimentel: Okklusal Skinne + Laserterapi
Behandlingerne vil blive associeret i samme periode som de andre grupper, hvilket sikrer samme anvendelses- og evalueringsprotokoller.
|
Okklusionsskinne
Laserterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerter i det temporomandibulære led og/eller tyggemuskler
Tidsramme: Ændring fra baseline smerte ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uger.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at kvantificere spontan smerte i det temporomandibulære led og/eller tyggemuskler i hvile eller under palpation.
VAS er en linie (lineal) 10 cm lang, med et venstre endepunkt, der angiver en smertefri tilstand, og et højre endepunkt, der angiver den størst tænkelige smerte.
|
Ændring fra baseline smerte ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mundåbning
Tidsramme: Ændring fra baseline mundåbning ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uger.
|
Smertefri åbning er defineret som den maksimale mængde, en patient kan opnå, når han åbner munden uden at opleve smerte, og vil blive målt som afstanden mellem incisalkanterne af de øvre og nedre centrale fortænder. Maksimal uassisteret mundåbning vil blive målt som afstanden mellem de øvre og nedre centrale fortænder og defineret som den største mængde åbning en patient kan opnå uanset smerte og ubehag. |
Ændring fra baseline mundåbning ved 0, 1, 2, 3, 4 og 12 uger.
|
Oral Health Impact Profile
Tidsramme: Ændring fra baseline Oral Health Impact Profile efter 0, 5 og 12 uger.
|
Virkningen af oral sundhedsrelateret livskvalitet vil blive analyseret ved hjælp af spørgeskemaet Oral Health Impact Profile - Short form (OHIP-14).
|
Ændring fra baseline Oral Health Impact Profile efter 0, 5 og 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Kæbesygdomme
- Kraniomandibulære lidelser
- Mandibular sygdomme
- Myofasciale smertesyndromer
- Artralgi
- Ledsygdomme
- Temporomandibulære ledlidelser
- Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom
- Anti-infektionsmidler
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Keratolytiske midler
- Salicylsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- TMJ Disorders
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skinner
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Okklusal Skinne
-
St. Paul's Hospital, CanadaAfsluttet
-
National University Hospital, SingaporeRekruttering
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetFemte Metacarpal NakkefrakturTyskland
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetSkinnebensbrudForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Brooke Army Medical CenterUkendt
-
Washington University School of MedicineAfsluttetDistale radiale spændebrudForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisKalkun
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyIkke rekrutterer endnuSkull Base Neoplasmer | Lækage af cerebrospinalvæske | Nasal; Hypertrofi, slimhinde (septum)Forenede Stater
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterUkendtAftrækkerfinger | Stenoserende TenosynovitisForenede Stater