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Terapias conservadoras no tratamento das disfunções temporomandibulares: um ensaio clínico randomizado controlado

29 de agosto de 2023 atualizado por: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas

Terapias conservadoras no tratamento das disfunções temporomandibulares: um ensaio clínico controlado randomizado.

O presente estudo foi desenhado para comparar os efeitos do dispositivo oclusal misto usando a técnica simplificada e o laser de baixa intensidade sozinho ou em combinação em pacientes com disfunção temporomandibular. Um total de 96 pacientes serão selecionados após o diagnóstico de DTM de acordo com os Critérios de Diagnóstico para Disfunção Temporomandibular (DC/TMD), eixo I. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos: Dispositivo Oclusal (N=32), Laser (N =32) =32) e Dispositivo Oclusal e Laser (N=32). Os pacientes submetidos à terapia com placa estabilizadora feita pela técnica simplificada serão instruídos a usar o dispositivo todas as noites enquanto dormem por quatro semanas. A fotobiomodulação será aplicada com laser de baixa intensidade em pontos pré-determinados e em pontos-gatilho específicos identificados durante o exame clínico (3 J/cm2) uma vez por semana durante quatro semanas. A intensidade da dor será classificada por meio da Escala Visual Analógica (EVA). A função mandibular será avaliada pela abertura bucal máxima não assistida. O impacto das terapias na saúde bucal também será avaliado por meio do instrumento Oral Health Impact Profile (OHIP-14) de forma simplificada. O teste ANOVA será utilizado para comparar os resultados obtidos entre os grupos de estudo, enquanto o teste Anova de Medidas Repetidas complementado pelo teste de Tukey será utilizado para avaliação longitudinal dos dados dentro de cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasil, 37130001
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de Alfenas
        • Contato:
          • Daniel Almeida, PhD
          • Número de telefone: +5535999593069
        • Investigador principal:
          • Daniel F Almeida, PhD
        • Subinvestigador:
          • Letícia C Siqueira

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos adultos maiores de idade, de ambos os sexos, independente de raça ou classe social, com queixa principal de dor na articulação temporomandibular ou região orofacial, com ou sem limitação de abertura bucal, diagnosticada através do eixo DC/TMD1, com dor no mm mastigatório e DTM muscular. Os participantes devem ter dentição permanente completa e oclusão normal.

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os participantes nos casos de: problemas congênitos que afetem a ATM e/ou região orofacial e cervical do crânio; condições neoplásicas; história de trauma recente na região orofacial/cervical do crânio; uso prévio de qualquer tipo de placa de tratamento para DTM; uso atual de aparelhos ortopédicos funcionais ou aparelhos ortodônticos fixos e/ou removíveis; síndromes de fenda labial e/ou palatina; distúrbios psiquiátricos; problemas cardíacos graves; uma condição dentária gravemente ruim, como periodontite e/ou indicação de tratamento endodôntico; aqueles em uso de drogas fotossensibilizantes tópicas ou sistêmicas; mulheres grávidas; doenças dermatológicas na região onde será realizada a irradiação. Pacientes com capacidade cognitiva prejudicada; história de traumatismo craniano relacionado à etiologia da dor orofacial; enxaqueca ou distúrbios intracranianos; que fez uso de medicamentos nos últimos 3 meses que possam interferir no efeito das terapias, como relaxantes, anticonvulsivantes e que fez uso de medicamentos para tratamento de DTM ou dores musculares; que apresentavam outras causas de dor orofacial, como cárie, neuropatias e fibromialgia; que tinham fobia sobre agulhas ou distúrbios hemorrágicos. Pacientes que não puderem comparecer à clínica durante o período de tratamento prescrito. O paciente que insiste em um tratamento específico (ex. ajustes oclusais, medicação). Presença de prótese total ou parcial removível com extensão distal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tala Oclusal

Os participantes alocados receberão terapia com placa estabilizadora confeccionada pela técnica simplificada. Esta placa é confeccionada em placa de acetato, plastificada em modelo de gesso, e individualizada por resina acrílica. Essa técnica permite ao profissional confeccionar e instalar a placa em pouco tempo, sem a etapa laboratorial, além de ser mais econômica.

Após a instalação e ajustes da placa, o participante será orientado a utilizar o aparelho todas as noites durante o sono. Serão realizados ajustes semanais durante 4 semanas, e nestas sessões serão coletadas informações referentes aos parâmetros da pesquisa.
Dispositivo: Tala Oclusal
Placa de oclusão
Experimental: Laserterapia

Todos os participantes serão examinados e pontos de gatilho de dor serão identificados, se houver. O laser será aplicado em pontos pré-determinados e em pontos-gatilho específicos identificados durante o exame clínico. A aplicação do laser será simétrica, ou seja, nos dois lados da face, com o mesmo número de pontos, independente de ser um “ponto gatilho” ou não.

O equipamento a ser utilizado e os parâmetros para as aplicações possuem as seguintes características: comprimento de onda 808 nm, 100 mW de potência útil do emissor, 105 J/cm2 de densidade de energia, área spot 0,028 cm2, energia/ponto 3 J, 1 aplicação por semana por 4 semanas.
Radiação: Laserterapia
Laserterapia
Experimental: Placa Oclusal + Laserterapia
As terapias serão associadas no mesmo período dos demais grupos, garantindo os mesmos protocolos de aplicação e avaliação.
Dispositivo: Tala Oclusal
Placa de oclusão
Radiação: Laserterapia
Laserterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor na Articulação Temporomandibular e/ou músculos mastigatórios
Prazo: Mudança da dor basal em 0, 1, 2, 3, 4 e 12 semanas.
A escala visual analógica (EVA) será utilizada para quantificar a dor espontânea na articulação temporomandibular e/ou músculos mastigatórios em repouso ou durante a palpação. A EVA é uma linha (régua) de 10 cm de comprimento, com um ponto final à esquerda indicando um estado sem dor e um ponto final à direita indicando a maior dor imaginável.
Mudança da dor basal em 0, 1, 2, 3, 4 e 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abertura da boca
Prazo: Alteração da abertura bucal inicial em 0, 1, 2, 3, 4 e 12 semanas.

A abertura sem dor é definida como a quantidade máxima que um paciente pode alcançar ao abrir a boca sem sentir dor e será medida como a distância entre as bordas incisais dos incisivos centrais superiores e inferiores.

A abertura bucal máxima não assistida será medida como a distância entre os incisivos centrais superiores e inferiores e definida como a maior quantidade de abertura que um paciente pode alcançar, independentemente da dor e desconforto.
Alteração da abertura bucal inicial em 0, 1, 2, 3, 4 e 12 semanas.
Perfil de impacto na saúde bucal
Prazo: Alteração do Perfil de Impacto na Saúde Oral da linha de base em 0, 5 e 12 semanas.
O impacto da qualidade de vida relacionada à saúde bucal será analisado por meio do questionário Oral Health Impact Profile - Short form (OHIP-14).
Alteração do Perfil de Impacto na Saúde Oral da linha de base em 0, 5 e 12 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidade Federal de Alfenas

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TMJ Disorders

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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