측두하악 장애 치료의 보존적 요법: 무작위 대조 임상 시험
2023년 8월 29일 업데이트: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas
측두하악 장애 치료의 보존적 요법: 무작위 통제 임상 시험.
본 연구는 측두하악질환 환자에서 단순화된 기법과 저강도 레이저 단독 또는 병용 복합교합장치의 효과를 비교하기 위해 고안되었다.
측두하악장애(DC/TMD) 진단 기준, 축 I에 따라 TMD 진단 후 총 96명의 환자가 선택됩니다. 환자는 교합 장치(N=32), 레이저(N =32) =32) 및 교합 장치 및 레이저(N=32).
단순화된 기술을 사용하여 만든 안정판으로 치료를 받는 환자는 4주 동안 매일 밤 잠을 자면서 장치를 사용하도록 지시받을 것입니다.
Photobiomodulation은 4주간 주 1회 임상검사(3 J/cm2)에서 확인된 특정 트리거 포인트와 미리 정해진 지점에 저강도 레이저로 적용됩니다.
통증의 강도는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 분류됩니다.
하악골 기능은 최대 비보조 입 벌림으로 평가됩니다.
치료가 구강 건강에 미치는 영향도 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14) 도구를 통해 단순화된 형태로 평가됩니다.
ANOVA 테스트는 연구 그룹 간에 얻은 결과를 비교하는 데 사용되며 Tukey 테스트로 보완된 반복 측정 Anova 테스트는 각 그룹 내 데이터의 종단 평가에 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Almeida
- 전화번호: +553537019400
- 이메일: daniel.faria@unifal-mg.edu.br
연구 장소
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, 브라질, 37130001
- 모병
- Universidade Federal de Alfenas
-
연락하다:
- Daniel Almeida, PhD
- 전화번호: +5535999593069
-
수석 연구원:
- Daniel F Almeida, PhD
-
부수사관:
- Letícia C Siqueira
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인종이나 사회 계층에 관계없이 남녀 모두 법적 연령의 성인이 DC/TMD 축1을 통해 진단되고 입 벌림 제한 여부에 상관없이 측두하악 관절 또는 구안면 부위의 통증에 대한 주요 호소와 함께 포함됩니다. 저작 mm 및 근육 TMD의 통증. 참가자는 완전한 영구 치열과 정상적인 교합을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 다음과 같은 경우 제외됩니다. 신생물 상태; 두개골의 orofacial/cervical 지역에 최근 외상의 역사; 모든 유형의 TMD 치료 플레이트의 이전 사용; 기능적 정형외과 장치 또는 고정 및/또는 제거 가능한 교정 장치의 현재 사용; 구순열 및/또는 구개열 증후군; 정신 장애; 심각한 심장 문제; 치주염 및/또는 근관 치료 적응증과 같은 심하게 열악한 치아 상태; 국소 또는 전신 감광제를 사용하는 사람들; 임산부; 방사선 조사를 실시할 지역의 피부병. 인지능력이 저하된 환자 구강안면 통증의 병인과 관련된 두부 외상의 병력; 편두통 또는 두개내 장애; 지난 3개월 동안 이완제, 항경련제와 같은 요법의 효과를 방해할 수 있는 약물을 사용한 사람 및 TMD 또는 근육통을 치료하기 위해 약물을 사용한 사람; 충치, 신경병증 및 섬유근육통과 같은 구강 안면 통증의 다른 원인이 있는 사람; 바늘이나 출혈 장애에 대한 공포증이 있는 사람. 처방된 치료기간 동안 진료소에 출석할 수 없는 환자. 특정 치료를 고집하는 환자(예: 교합 조정, 약물). 원위 확장이 있는 제거 가능한 전체 또는 부분 의치의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교합 부목
할당된 참가자는 단순화된 기술로 만든 안정판으로 치료를 받게 됩니다. 이 판은 아세테이트 판으로 만들어지고 석고 모형으로 가소화되고 아크릴 수지로 개별화됩니다. 이 기술을 통해 전문가는 실험실 단계 없이 단시간에 플레이트를 만들고 설치할 수 있으며 더 경제적입니다. 플레이트 설치 및 조정 후 참가자는 매일 밤 수면 중에 장치를 사용하도록 지시받습니다. 주간 조정은 4주 동안 수행되며 이 세션에서 연구 매개변수에 대한 정보가 수집됩니다. |
폐색 부목
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실험적: 레이저 치료
모든 참가자를 검사하고 통증유발점을 식별합니다. 레이저는 미리 결정된 지점과 임상 검사 중에 확인된 특정 트리거 지점에 적용됩니다. 레이저의 적용은 대칭적입니다. 사용할 장비 및 응용 분야의 매개변수는 다음과 같은 특성을 가집니다: 808nm 파장, 100mW의 유용한 이미터 전력, 105J/cm2의 에너지 밀도, 스폿 면적 0.028cm2, 에너지/포인트 3J, 주당 1회 적용 4주 동안. |
레이저 치료
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실험적: 교합 부목 + 레이저 치료
요법은 다른 그룹과 동일한 기간 동안 연결되어 동일한 적용 및 평가 프로토콜을 보장합니다.
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폐색 부목
레이저 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악관절 및/또는 저작근의 통증
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 12주차에 기본 통증의 변화.
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시각적 아날로그 척도(VAS)는 휴식 중 또는 촉진 중 악관절 및/또는 저작근의 자발적인 통증을 정량화하는 데 사용됩니다.
VAS는 10cm 길이의 선(자)으로, 왼쪽 끝점은 통증이 없는 상태를 나타내고 오른쪽 끝점은 상상할 수 있는 가장 큰 통증을 나타냅니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 12주차에 기본 통증의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입 열기
기간: 0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주에 기준선 입 벌림에서 변화.
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무통개구는 환자가 통증을 느끼지 않고 입을 벌릴 수 있는 최대량으로 정의되며 상하 중절치의 절단연 사이의 거리로 측정된다. 최대 비보조 개구는 상하 중절치 사이의 거리로 측정되며 환자가 통증과 불편함에 관계없이 달성할 수 있는 최대 개구량으로 정의됩니다. |
0주, 1주, 2주, 3주, 4주 및 12주에 기준선 입 벌림에서 변화.
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구강 건강에 미치는 영향 프로필
기간: 0주, 5주 및 12주에 기준선 구강 건강 영향 프로필에서 변경.
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구강 건강 관련 삶의 질의 영향은 구강 건강 영향 프로필 - 약식(OHIP-14) 설문지를 사용하여 분석됩니다.
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0주, 5주 및 12주에 기준선 구강 건강 영향 프로필에서 변경.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TMJ Disorders
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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