Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie zachowawcze w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas

Terapie zachowawcze w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Niniejsze badanie miało na celu porównanie efektów mieszanego urządzenia okluzyjnego przy użyciu uproszczonej techniki i lasera o niskiej intensywności, samego lub w połączeniu, u pacjentów z zaburzeniami skroniowo-żuchwowymi. W sumie 96 pacjentów zostanie wybranych po rozpoznaniu TMD zgodnie z kryteriami diagnostycznymi dla zaburzeń skroniowo-żuchwowych (DC/TMD), oś I. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy: urządzenie okluzyjne (N=32), urządzenie laserowe (N =32) =32) oraz Urządzenie okluzyjne i laser (N=32). Pacjenci poddawani terapii z płytą stabilizującą wykonaną techniką uproszczoną zostaną poinstruowani, aby używać urządzenia każdej nocy podczas snu przez cztery tygodnie. Fotobiomodulacja będzie aplikowana za pomocą lasera o niskim natężeniu w określonych punktach oraz w określonych punktach spustowych zidentyfikowanych podczas badania klinicznego (3 J/cm2) raz w tygodniu przez cztery tygodnie. Intensywność bólu zostanie sklasyfikowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Funkcja żuchwy zostanie oceniona na podstawie maksymalnego samodzielnego otwarcia ust. Wpływ terapii na zdrowie jamy ustnej będzie również oceniany za pomocą instrumentu Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14) w uproszczonej formie. Test ANOVA zostanie wykorzystany do porównania wyników uzyskanych pomiędzy badanymi grupami, natomiast test Powtórzonych Pomiarów Anova uzupełniony o test Tukeya posłuży do podłużnej oceny danych w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brazylia, 37130001
        • Universidade Federal de Alfenas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną osoby pełnoletnie, obojga płci, bez względu na rasę czy klasę społeczną, z głównymi dolegliwościami bólowymi w stawie skroniowo-żuchwowym lub okolicy ustno-twarzowej, z ograniczeniem otwierania ust lub bez, diagnozowanymi na podstawie osi DC/TMD1, z ból w mm żucia i mięśni TMD. Uczestnicy muszą mieć pełne uzębienie stałe i prawidłowy zgryz.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni w przypadkach: wad wrodzonych dotyczących stawu skroniowo-żuchwowego i/lub okolicy ustno-twarzowej i szyjnej czaszki; stany nowotworowe; historia niedawnego urazu okolicy ustno-twarzowej/szyjnej czaszki; wcześniejsze użycie dowolnego rodzaju płytki do leczenia TMD; aktualne stosowanie funkcjonalnych aparatów ortopedycznych lub stałych i/lub zdejmowanych aparatów ortodontycznych; zespoły rozszczepu wargi i/lub podniebienia; zaburzenia psychiczne; poważne problemy z sercem; bardzo zły stan uzębienia, taki jak zapalenie przyzębia i/lub wskazanie do leczenia endodontycznego; stosujących miejscowo lub ogólnoustrojowo leki fotouczulające; kobiety w ciąży; choroby dermatologiczne w regionie, w którym będzie wykonywane napromieniowanie. Pacjenci z zaburzeniami zdolności poznawczych; historia urazów głowy związanych z etiologią bólu ustno-twarzowego; migrena lub zaburzenia wewnątrzczaszkowe; który stosował w ciągu ostatnich 3 miesięcy leki mogące zakłócać działanie terapii, takie jak środki zwiotczające, przeciwdrgawkowe oraz stosował leki w leczeniu TMD lub bólu mięśniowego; którzy mieli inne przyczyny bólu ustno-twarzowego, takie jak próchnica, neuropatie i fibromialgia; który miał fobię związaną z igłami lub skazami krwotocznymi. Pacjenci, którzy nie mogą stawić się w poradni w wyznaczonym okresie leczenia. Pacjent, który nalega na określone leczenie (np. korekty okluzyjne, leki). Obecność wyjmowanych protez całkowitych lub częściowych z przedłużeniem dystalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szyna okluzyjna

Przydzieleni uczestnicy otrzymają terapię z użyciem płytki stabilizującej wykonanej techniką uproszczoną. Ta płytka wykonana jest z płyty octanowej uplastycznionej w modelu gipsowym i zindywidualizowanej żywicą akrylową. Ta technika pozwala profesjonalistom wykonać i zainstalować płytkę w krótkim czasie, bez etapu laboratoryjnego, a także jest bardziej ekonomiczna.

Po zamontowaniu i wyregulowaniu płytki, uczestnik zostanie poinstruowany, aby korzystać z urządzenia każdej nocy podczas snu. Przez 4 tygodnie będą wykonywane cotygodniowe korekty, podczas których zbierane będą informacje dotyczące parametrów badania.
Urządzenie: Szyna okluzyjna
Szyna okluzyjna
Eksperymentalny: Terapia laserowa

Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani i zostaną zidentyfikowane punkty wyzwalające ból, jeśli takie istnieją. Laser zostanie zastosowany w określonych punktach oraz w określonych punktach spustowych zidentyfikowanych podczas badania klinicznego. Aplikacja lasera będzie symetryczna, czyli po obu stronach twarzy, z taką samą liczbą punktów, niezależnie od tego, czy jest to „punkt spustowy”, czy nie.

Zastosowany sprzęt i parametry aplikacji mają następujące cechy: długość fali 808 nm, użyteczna moc emitera 100 mW, gęstość energii 105 J/cm2, powierzchnia plamki 0,028 cm2, energia/punkt 3 J, 1 aplikacja na tydzień przez 4 tygodnie.
Promieniowanie: Terapia laserowa
Terapia laserowa
Eksperymentalny: Szyna Okluzyjna + Laseroterapia
Terapie będą połączone w tym samym okresie, co inne grupy, zapewniając te same protokoły aplikacji i oceny.
Urządzenie: Szyna okluzyjna
Szyna okluzyjna
Promieniowanie: Terapia laserowa
Terapia laserowa
Eksperymentalny: Terapia laserowa akupunktury
Laser zostanie zastosowany do z góry określonych punktów akupunktury i określonych punktów spustu zidentyfikowanych podczas badania klinicznego. Aplikacja zostanie wykonana symetrycznie i dwustronnie, niezależnie od obecności punktów spustu. Dla wszystkich uczestników zostanie zastosowany standardowy protokół, niezależnie od grubości tkanki lub płci. Używany sprzęt emituje wiązkę światła podczerwieni o długości fali 808 nm, mocy wyjściowej 100 MW, gęstości energii 105 J/cm² i wielkości miejsca 0,028 cm², dostarczając 3 J na punkt, co odpowiada 30-sekundowej aplikacji na punkt. Protokół będzie składał się z pięciu aplikacji: jednej na początku, a następnie czterech cotygodniowych sesji.
Promieniowanie: Terapia laserowa akupunktury
Terapia laserowa akupunktury
Eksperymentalny: Szyna okluzyjna + laseroterapia akupunktury
W połączonej grupie terapii terapie będą podawane jednocześnie z terminami innych grup, zapewniając znormalizowane protokoły zastosowania i oceny przez cały okres badania.
Urządzenie: Szyna okluzyjna
Szyna okluzyjna
Promieniowanie: Terapia laserowa akupunktury
Terapia laserowa akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból stawu skroniowo-żuchwowego i/lub mięśni żucia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 0, 1, 2, 3, 4 i 12 tygodniach.
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia spontanicznego bólu stawu skroniowo-żuchwowego i/lub mięśni żucia w spoczynku lub podczas badania palpacyjnego. VAS to linia (linijka) o długości 10 cm, której lewy punkt końcowy wskazuje stan bezbólowy, a prawy punkt końcowy wskazuje największy możliwy do wyobrażenia ból.
Zmiana w stosunku do bólu wyjściowego po 0, 1, 2, 3, 4 i 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwarcie ust
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego otwierania ust w 0, 1, 2, 3, 4 i 12 tygodniu.

Bezbolesne otwieranie jest definiowane jako maksymalna odległość, jaką pacjent może osiągnąć otwierając usta bez odczuwania bólu i będzie mierzona jako odległość między brzegami siecznymi górnych i dolnych siekaczy centralnych.

Maksymalne samodzielne otwieranie ust będzie mierzone jako odległość między górnymi i dolnymi centralnymi siekaczami i definiowane jako największe otwarcie, jakie pacjent może osiągnąć niezależnie od bólu i dyskomfortu.
Zmiana od początkowego otwierania ust w 0, 1, 2, 3, 4 i 12 tygodniu.
Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej w 0, 5 i 12 tygodniu.
Wpływ jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej zostanie przeanalizowany za pomocą kwestionariusza Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej — formularz skrócony (OHIP-14).
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej w 0, 5 i 12 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Alfenas

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMJ Disorders

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj