Konzervativní terapie v léčbě temporomandibulárních poruch: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
20. května 2026 aktualizováno: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas
Konzervativní terapie v léčbě temporomandibulárních poruch: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Tato studie byla navržena tak, aby porovnala účinky smíšeného okluzního zařízení pomocí zjednodušené techniky a nízkointenzivního laseru samostatně nebo v kombinaci u pacientů s temporomandibulárními poruchami.
Celkem 96 pacientů bude vybráno po diagnóze TMD podle Diagnostických kritérií pro temporomandibulární poruchu (DC/TMD), osa I. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: Okluzní zařízení (N=32), Laserové (N =32) =32) a okluzní zařízení a laser (N=32).
Pacienti podstupující terapii stabilizační dlahou vyrobenou pomocí zjednodušené techniky budou instruováni, aby používali zařízení každou noc ve spánku po dobu čtyř týdnů.
Fotobiomodulace bude aplikována nízkointenzivním laserem v předem určených bodech a na specifických spouštěcích bodech identifikovaných během klinického vyšetření (3 J/cm2) jednou týdně po dobu čtyř týdnů.
Intenzita bolesti bude klasifikována pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Funkce mandibuly bude posuzována maximálním otevřením úst bez pomoci.
Vliv terapií na zdraví dutiny ústní bude rovněž hodnocen prostřednictvím nástroje Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14) ve zjednodušené formě.
Test ANOVA bude použit pro porovnání výsledků získaných mezi studijními skupinami, zatímco test Opakovaná měření Anova doplněný o Tukeyho test bude použit pro longitudinální hodnocení dat v rámci každé skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brazílie, 37130001
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí plnoletí, obou pohlaví, bez ohledu na rasu nebo sociální třídu, budou zahrnuti, s hlavní stížností na bolest v temporomandibulárním kloubu nebo orofaciální oblasti, s nebo bez omezení otevírání úst, diagnostikovanou přes DC/TMD osu1, s bolest v žvýkacích mm a svalové TMD. Účastníci musí mít kompletní trvalý chrup a normální okluzi.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni v případech: vrozených problémů postihujících TMK a/nebo orofaciální a cervikální oblast lebky; neoplastické stavy; anamnéza nedávného traumatu orofaciální/cervikální oblasti lebky; předchozí použití jakéhokoli typu TMD ošetřovací desky; současné používání funkčních ortopedických aparátů nebo fixních a/nebo snímatelných ortodontických aparátů; syndromy rozštěpu rtu a/nebo patra; psychiatrické poruchy; závažné srdeční problémy; vážně špatný stav chrupu, jako je periodontitida a/nebo indikace endodontického ošetření; ti, kteří používají topické nebo systémové fotosenzibilizační léky; těhotná žena; dermatologická onemocnění v regionu, kde bude ozařování prováděno. Pacienti s poruchou kognitivních schopností; anamnéza traumatu hlavy souvisejícího s etiologií orofaciální bolesti; migréna nebo intrakraniální poruchy; kteří v posledních 3 měsících užívali léky, které mohou interferovat s účinkem terapií, jako jsou relaxancia, antikonvulziva, a kteří užívali léky k léčbě TMD nebo bolesti svalů; kteří měli jiné příčiny orofaciální bolesti, jako je kaz, neuropatie a fibromyalgie; kteří měli fobii z jehel nebo poruch krvácení. Pacienti, kteří nemohou docházet na kliniku po dobu předepsané léčby. Pacient, který trvá na specifické léčbě (např. okluzní úpravy, léky). Přítomnost snímatelných plných nebo částečných protéz s distálním prodloužením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okluzní dlaha
Přidělení účastníci obdrží terapii stabilizační dlahou vyrobenou zjednodušenou technikou. Tato deska je vyrobena z acetátové desky, plastifikované v sádrovém modelu a individualizované akrylovou pryskyřicí. Tato technika umožňuje profesionálovi vyrobit a nainstalovat desku v krátkém čase, bez laboratorního kroku, a je také ekonomičtější. Po instalaci desky a úpravách bude účastník instruován, aby používal zařízení každou noc během spánku. Týdenní úpravy budou prováděny po dobu 4 týdnů a na těchto sezeních budou shromažďovány informace týkající se parametrů výzkumu. |
Okluzní dlaha
|
|
Experimentální: Laserová terapie
Všichni účastníci budou vyšetřeni a budou identifikovány spouštěcí body bolesti, pokud existují. Laser bude aplikován na předem určené body a na specifické spouštěcí body identifikované během klinického vyšetření. Aplikace laseru bude symetrická, tedy na obě strany obličeje, se stejným počtem bodů bez ohledu na to, zda se jedná o „spouštěcí bod“ či nikoliv. Použité zařízení a parametry pro aplikace mají následující charakteristiky: vlnová délka 808 nm, užitečný výkon emitoru 100 mW, hustota energie 105 J/cm2, plocha bodu 0,028 cm2, energie/bod 3 J, 1 aplikace za týden po dobu 4 týdnů. |
Laserová terapie
|
|
Experimentální: Okluzní dlaha + laserová terapie
Terapie budou sdruženy ve stejném období jako ostatní skupiny, přičemž budou zajištěny stejné aplikační a hodnotící protokoly.
|
Okluzní dlaha
Laserová terapie
|
|
Experimentální: Akupunkturní laserová terapie
Laser bude aplikován na předem stanovené akupunkturní body a specifické spouštěcí body identifikované během klinického vyšetření.
Aplikace bude provedena symetricky a bilaterálně, bez ohledu na přítomnost spouštěcích bodů.
U všech účastníků bude dodržován standardizovaný protokol bez ohledu na tkáň tkáně nebo pohlaví.
Zařízení, které má být použito, vydá infračervené světelné paprsek s vlnovou délkou 808 nm, výstupní výkon 100 MW, hustota energie 105 J/cm² a velikost botu 0,028 cm², což odpovídá 3 J na bod, což odpovídá 30sekundové aplikaci na bod.
Protokol se bude skládat z pěti aplikací: jeden na začátku, následované čtyřmi týdenními sezeními.
|
Akupunkturní laserová terapie
|
|
Experimentální: Okluzální dlaha + akupunkturní laserová terapie
Ve skupině kombinované terapie budou terapie podávány současně s terapiemi jiných skupin, což zajišťuje standardizované protokoly pro použití a hodnocení po celou dobu studie.
|
Okluzní dlaha
Akupunkturní laserová terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest temporomandibulárního kloubu a/nebo žvýkacích svalů
Časové okno: Změna od výchozí bolesti v 0, 1, 2, 3, 4 a 12 týdnech.
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude použita ke kvantifikaci spontánní bolesti v temporomandibulárním kloubu a/nebo žvýkacích svalech v klidu nebo během palpace.
VAS je čára (pravítko) dlouhá 10 cm, přičemž levý koncový bod označuje stav bez bolesti a pravý koncový bod označuje největší představitelnou bolest.
|
Změna od výchozí bolesti v 0, 1, 2, 3, 4 a 12 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevírání úst
Časové okno: Změna od výchozího otevření úst v 0, 1, 2, 3, 4 a 12 týdnech.
|
Bezbolestné otevření je definováno jako maximální množství, kterého může pacient dosáhnout, když otevře ústa, aniž by pociťoval bolest, a bude měřeno jako vzdálenost mezi incizálními okraji horních a dolních centrálních řezáků. Maximální otevření úst bez pomoci bude měřeno jako vzdálenost mezi horními a dolními centrálními řezáky a definováno jako největší otevření, kterého může pacient dosáhnout bez ohledu na bolest a nepohodlí. |
Změna od výchozího otevření úst v 0, 1, 2, 3, 4 a 12 týdnech.
|
|
Profil dopadu na orální zdraví
Časové okno: Změna od výchozího profilu vlivu na orální zdraví po 0, 5 a 12 týdnech.
|
Vliv kvality života související s orálním zdravím bude analyzován pomocí dotazníku Oral Health Impact Profile - Short Form (OHIP-14).
|
Změna od výchozího profilu vlivu na orální zdraví po 0, 5 a 12 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Stomatognátní onemocnění
- Svalová onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Onemocnění čelistí
- Mandibulární choroby
- Kraniomandibulární poruchy
- Poruchy temporomandibulárního kloubu
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Ortopedické vybavení
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Ablační techniky
- Ortotická zařízení
- Laserová terapie
- Okluzální dlahy
Další identifikační čísla studie
- TMJ Disorders
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .