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Konservative Therapien bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

29. August 2023 aktualisiert von: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas

Konservative Therapien bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung des gemischten Aufbissgeräts unter Verwendung der vereinfachten Technik und des Lasers niedriger Intensität allein oder in Kombination bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen zu vergleichen. Insgesamt 96 Patienten werden nach der Diagnose einer CMD gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenksstörungen (DC/TMD), Achse I, ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Okklusionsgerät (N=32), Laser (N =32) =32) und Okklusionsgerät und Laser (N=32). Patienten, die sich einer Therapie mit einer Stabilisierungsplatte unterziehen, die mit der vereinfachten Technik hergestellt wurde, werden angewiesen, das Gerät vier Wochen lang jede Nacht im Schlaf zu verwenden. Die Photobiomodulation wird mit einem Laser geringer Intensität an vorgegebenen Punkten und an spezifischen Triggerpunkten, die während der klinischen Untersuchung identifiziert wurden (3 J/cm2), einmal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen angewendet. Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) klassifiziert. Die Funktion des Unterkiefers wird anhand der maximalen Öffnung des Mundes ohne fremde Hilfe beurteilt. Die Auswirkungen von Therapien auf die Mundgesundheit werden auch durch das Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-Instrument in vereinfachter Form bewertet. Der ANOVA-Test wird verwendet, um die zwischen den Studiengruppen erzielten Ergebnisse zu vergleichen, während der durch den Tukey-Test ergänzte Repeated Measurements Anova-Test für die Längsschnittauswertung der Daten innerhalb jeder Gruppe verwendet wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130001
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de Alfenas
        • Kontakt:
          • Daniel Almeida, PhD
          • Telefonnummer: +5535999593069
        • Hauptermittler:
          • Daniel F Almeida, PhD
        • Unterermittler:
          • Letícia C Siqueira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen werden volljährige Erwachsene beiderlei Geschlechts, unabhängig von Rasse oder sozialer Schicht, mit der Hauptbeschwerde Schmerzen im Kiefergelenk oder im orofazialen Bereich, mit oder ohne Einschränkung der Mundöffnung, diagnostiziert über die DC/TMD-Achse1, mit Schmerzen im Kaubereich und muskuläre CMD. Die Teilnehmer müssen über ein vollständiges bleibendes Gebiss und eine normale Okklusion verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer werden ausgeschlossen in folgenden Fällen: angeborene Probleme, die das Kiefergelenk und/oder den orofazialen und zervikalen Bereich des Schädels betreffen; neoplastische Erkrankungen; Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas im orofazialen/zervikalen Bereich des Schädels; vorherige Verwendung jeglicher Art von TMD-Behandlungsplatte; aktuelle Nutzung funktioneller orthopädischer Geräte oder festsitzender und/oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Geräte; Lippen- und/oder Gaumenspaltsyndrome; psychische Störungen; schwere Herzprobleme; ein schwerwiegender schlechter Zahnzustand wie Parodontitis und/oder die Indikation für eine endodontische Behandlung; diejenigen, die topische oder systemische photosensibilisierende Medikamente einnehmen; schwangere Frau; dermatologische Erkrankungen in der Region, in der die Bestrahlung durchgeführt wird. Patienten mit eingeschränkter kognitiver Leistungsfähigkeit; Vorgeschichte eines Kopftraumas im Zusammenhang mit der Ätiologie orofazialer Schmerzen; Migräne oder intrakranielle Störungen; die in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die die Wirkung von Therapien beeinträchtigen können, wie z. B. Entspannungsmittel, Antikonvulsiva, und die Medikamente zur Behandlung von CMD oder Muskelschmerzen eingenommen haben; die andere Ursachen für orofaziale Schmerzen hatten, wie Karies, Neuropathien und Fibromyalgie; die eine Phobie vor Nadeln oder Blutungsstörungen hatten. Patienten, die während der vorgeschriebenen Behandlungsdauer nicht in der Klinik erscheinen können. Der Patient, der auf einer bestimmten Behandlung besteht (z.B. okklusale Anpassungen, Medikamente). Vorhandensein herausnehmbarer Voll- oder Teilprothesen mit distaler Verlängerung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufbissschiene

Zugeteilte Teilnehmer erhalten eine Therapie mit einer Stabilisierungsplatte, die nach der vereinfachten Technik hergestellt wurde. Diese Platte besteht aus einer Acetatplatte, die in einem Gipsmodell plastifiziert und mit Acrylharz individualisiert wurde. Diese Technik ermöglicht es dem Fachmann, die Platte in kurzer Zeit ohne Laborschritte herzustellen und zu installieren, und ist außerdem wirtschaftlicher.

Nach der Installation und Anpassung der Platte wird der Teilnehmer angewiesen, das Gerät jede Nacht im Schlaf zu verwenden. Wöchentliche Anpassungen werden 4 Wochen lang durchgeführt und in diesen Sitzungen werden Informationen zu den Forschungsparametern gesammelt.

Okklusionsschiene
Experimental: Lasertherapie

Alle Teilnehmer werden untersucht und gegebenenfalls Schmerztriggerpunkte identifiziert. Der Laser wird an vorher festgelegten Punkten und an bestimmten Triggerpunkten angewendet, die während der klinischen Untersuchung identifiziert wurden. Die Anwendung des Lasers erfolgt symmetrisch, d. h. auf beiden Seiten des Gesichts, mit der gleichen Anzahl an Punkten, unabhängig davon, ob es sich um einen „Triggerpunkt“ handelt oder nicht.

Die zu verwendende Ausrüstung und die Parameter für die Anwendungen weisen folgende Eigenschaften auf: 808 nm Wellenlänge, 100 mW nutzbare Emitterleistung, 105 J/cm2 Energiedichte, Spotfläche 0,028 cm2, Energie/Punkt 3 J, 1 Anwendung pro Woche für 4 Wochen.

Lasertherapie
Experimental: Aufbissschiene + Lasertherapie
Die Therapien werden im gleichen Zeitraum wie die anderen Gruppen durchgeführt, um die gleichen Anwendungs- und Bewertungsprotokolle sicherzustellen.
Okklusionsschiene
Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Kiefergelenk und/oder in der Kaumuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Quantifizierung spontaner Schmerzen im Kiefergelenk und/oder in der Kaumuskulatur in Ruhe oder während der Palpation verwendet. Das VAS ist eine 10 cm lange Linie (Lineal), wobei ein linker Endpunkt einen schmerzfreien Zustand und ein rechter Endpunkt den größten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundöffnung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der ursprünglichen Mundöffnung nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.

Unter schmerzfreiem Öffnen versteht man den maximalen Abstand, den ein Patient beim Öffnen des Mundes erreichen kann, ohne Schmerzen zu verspüren, und wird als Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen.

Die maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe wird als der Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen gemessen und als der größte Öffnungsgrad definiert, den ein Patient unabhängig von Schmerzen und Beschwerden erreichen kann.

Veränderung gegenüber der ursprünglichen Mundöffnung nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsprofil der Mundgesundheit nach 0, 5 und 12 Wochen.
Die Auswirkungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden mithilfe des Fragebogens „Oral Health Impact Profile – Short Form“ (OHIP-14) analysiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangsprofil der Mundgesundheit nach 0, 5 und 12 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aufbissschiene

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