- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05989217
Konservative Therapien bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Konservative Therapien bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Daniel Almeida
- Telefonnummer: +553537019400
- E-Mail: daniel.faria@unifal-mg.edu.br
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130001
- Rekrutierung
- Universidade Federal de Alfenas
-
Kontakt:
- Daniel Almeida, PhD
- Telefonnummer: +5535999593069
-
Hauptermittler:
- Daniel F Almeida, PhD
-
Unterermittler:
- Letícia C Siqueira
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden volljährige Erwachsene beiderlei Geschlechts, unabhängig von Rasse oder sozialer Schicht, mit der Hauptbeschwerde Schmerzen im Kiefergelenk oder im orofazialen Bereich, mit oder ohne Einschränkung der Mundöffnung, diagnostiziert über die DC/TMD-Achse1, mit Schmerzen im Kaubereich und muskuläre CMD. Die Teilnehmer müssen über ein vollständiges bleibendes Gebiss und eine normale Okklusion verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen in folgenden Fällen: angeborene Probleme, die das Kiefergelenk und/oder den orofazialen und zervikalen Bereich des Schädels betreffen; neoplastische Erkrankungen; Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas im orofazialen/zervikalen Bereich des Schädels; vorherige Verwendung jeglicher Art von TMD-Behandlungsplatte; aktuelle Nutzung funktioneller orthopädischer Geräte oder festsitzender und/oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Geräte; Lippen- und/oder Gaumenspaltsyndrome; psychische Störungen; schwere Herzprobleme; ein schwerwiegender schlechter Zahnzustand wie Parodontitis und/oder die Indikation für eine endodontische Behandlung; diejenigen, die topische oder systemische photosensibilisierende Medikamente einnehmen; schwangere Frau; dermatologische Erkrankungen in der Region, in der die Bestrahlung durchgeführt wird. Patienten mit eingeschränkter kognitiver Leistungsfähigkeit; Vorgeschichte eines Kopftraumas im Zusammenhang mit der Ätiologie orofazialer Schmerzen; Migräne oder intrakranielle Störungen; die in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die die Wirkung von Therapien beeinträchtigen können, wie z. B. Entspannungsmittel, Antikonvulsiva, und die Medikamente zur Behandlung von CMD oder Muskelschmerzen eingenommen haben; die andere Ursachen für orofaziale Schmerzen hatten, wie Karies, Neuropathien und Fibromyalgie; die eine Phobie vor Nadeln oder Blutungsstörungen hatten. Patienten, die während der vorgeschriebenen Behandlungsdauer nicht in der Klinik erscheinen können. Der Patient, der auf einer bestimmten Behandlung besteht (z.B. okklusale Anpassungen, Medikamente). Vorhandensein herausnehmbarer Voll- oder Teilprothesen mit distaler Verlängerung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Aufbissschiene
Zugeteilte Teilnehmer erhalten eine Therapie mit einer Stabilisierungsplatte, die nach der vereinfachten Technik hergestellt wurde. Diese Platte besteht aus einer Acetatplatte, die in einem Gipsmodell plastifiziert und mit Acrylharz individualisiert wurde. Diese Technik ermöglicht es dem Fachmann, die Platte in kurzer Zeit ohne Laborschritte herzustellen und zu installieren, und ist außerdem wirtschaftlicher. Nach der Installation und Anpassung der Platte wird der Teilnehmer angewiesen, das Gerät jede Nacht im Schlaf zu verwenden. Wöchentliche Anpassungen werden 4 Wochen lang durchgeführt und in diesen Sitzungen werden Informationen zu den Forschungsparametern gesammelt. |
Okklusionsschiene
|
Experimental: Lasertherapie
Alle Teilnehmer werden untersucht und gegebenenfalls Schmerztriggerpunkte identifiziert. Der Laser wird an vorher festgelegten Punkten und an bestimmten Triggerpunkten angewendet, die während der klinischen Untersuchung identifiziert wurden. Die Anwendung des Lasers erfolgt symmetrisch, d. h. auf beiden Seiten des Gesichts, mit der gleichen Anzahl an Punkten, unabhängig davon, ob es sich um einen „Triggerpunkt“ handelt oder nicht. Die zu verwendende Ausrüstung und die Parameter für die Anwendungen weisen folgende Eigenschaften auf: 808 nm Wellenlänge, 100 mW nutzbare Emitterleistung, 105 J/cm2 Energiedichte, Spotfläche 0,028 cm2, Energie/Punkt 3 J, 1 Anwendung pro Woche für 4 Wochen. |
Lasertherapie
|
Experimental: Aufbissschiene + Lasertherapie
Die Therapien werden im gleichen Zeitraum wie die anderen Gruppen durchgeführt, um die gleichen Anwendungs- und Bewertungsprotokolle sicherzustellen.
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Okklusionsschiene
Lasertherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen im Kiefergelenk und/oder in der Kaumuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
|
Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Quantifizierung spontaner Schmerzen im Kiefergelenk und/oder in der Kaumuskulatur in Ruhe oder während der Palpation verwendet.
Das VAS ist eine 10 cm lange Linie (Lineal), wobei ein linker Endpunkt einen schmerzfreien Zustand und ein rechter Endpunkt den größten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mundöffnung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der ursprünglichen Mundöffnung nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
|
Unter schmerzfreiem Öffnen versteht man den maximalen Abstand, den ein Patient beim Öffnen des Mundes erreichen kann, ohne Schmerzen zu verspüren, und wird als Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen. Die maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe wird als der Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen gemessen und als der größte Öffnungsgrad definiert, den ein Patient unabhängig von Schmerzen und Beschwerden erreichen kann. |
Veränderung gegenüber der ursprünglichen Mundöffnung nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
|
Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsprofil der Mundgesundheit nach 0, 5 und 12 Wochen.
|
Die Auswirkungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden mithilfe des Fragebogens „Oral Health Impact Profile – Short Form“ (OHIP-14) analysiert.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangsprofil der Mundgesundheit nach 0, 5 und 12 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Arthralgie
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Keratolytische Wirkstoffe
- Salicylsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- TMJ Disorders
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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