Konservative Therapien bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
20. Mai 2026 aktualisiert von: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas
Konservative Therapien bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Ziel der vorliegenden Studie war es, die Wirkung des gemischten Aufbissgeräts unter Verwendung der vereinfachten Technik und des Lasers niedriger Intensität allein oder in Kombination bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen zu vergleichen.
Insgesamt 96 Patienten werden nach der Diagnose einer CMD gemäß den Diagnosekriterien für Kiefergelenksstörungen (DC/TMD), Achse I, ausgewählt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt: Okklusionsgerät (N=32), Laser (N =32) =32) und Okklusionsgerät und Laser (N=32).
Patienten, die sich einer Therapie mit einer Stabilisierungsplatte unterziehen, die mit der vereinfachten Technik hergestellt wurde, werden angewiesen, das Gerät vier Wochen lang jede Nacht im Schlaf zu verwenden.
Die Photobiomodulation wird mit einem Laser geringer Intensität an vorgegebenen Punkten und an spezifischen Triggerpunkten, die während der klinischen Untersuchung identifiziert wurden (3 J/cm2), einmal pro Woche über einen Zeitraum von vier Wochen angewendet.
Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) klassifiziert.
Die Funktion des Unterkiefers wird anhand der maximalen Öffnung des Mundes ohne fremde Hilfe beurteilt.
Die Auswirkungen von Therapien auf die Mundgesundheit werden auch durch das Oral Health Impact Profile (OHIP-14)-Instrument in vereinfachter Form bewertet.
Der ANOVA-Test wird verwendet, um die zwischen den Studiengruppen erzielten Ergebnisse zu vergleichen, während der durch den Tukey-Test ergänzte Repeated Measurements Anova-Test für die Längsschnittauswertung der Daten innerhalb jeder Gruppe verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minas Gerais
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Alfenas, Minas Gerais, Brasilien, 37130001
- Universidade Federal de Alfenas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen werden volljährige Erwachsene beiderlei Geschlechts, unabhängig von Rasse oder sozialer Schicht, mit der Hauptbeschwerde Schmerzen im Kiefergelenk oder im orofazialen Bereich, mit oder ohne Einschränkung der Mundöffnung, diagnostiziert über die DC/TMD-Achse1, mit Schmerzen im Kaubereich und muskuläre CMD. Die Teilnehmer müssen über ein vollständiges bleibendes Gebiss und eine normale Okklusion verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen in folgenden Fällen: angeborene Probleme, die das Kiefergelenk und/oder den orofazialen und zervikalen Bereich des Schädels betreffen; neoplastische Erkrankungen; Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas im orofazialen/zervikalen Bereich des Schädels; vorherige Verwendung jeglicher Art von TMD-Behandlungsplatte; aktuelle Nutzung funktioneller orthopädischer Geräte oder festsitzender und/oder herausnehmbarer kieferorthopädischer Geräte; Lippen- und/oder Gaumenspaltsyndrome; psychische Störungen; schwere Herzprobleme; ein schwerwiegender schlechter Zahnzustand wie Parodontitis und/oder die Indikation für eine endodontische Behandlung; diejenigen, die topische oder systemische photosensibilisierende Medikamente einnehmen; schwangere Frau; dermatologische Erkrankungen in der Region, in der die Bestrahlung durchgeführt wird. Patienten mit eingeschränkter kognitiver Leistungsfähigkeit; Vorgeschichte eines Kopftraumas im Zusammenhang mit der Ätiologie orofazialer Schmerzen; Migräne oder intrakranielle Störungen; die in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die die Wirkung von Therapien beeinträchtigen können, wie z. B. Entspannungsmittel, Antikonvulsiva, und die Medikamente zur Behandlung von CMD oder Muskelschmerzen eingenommen haben; die andere Ursachen für orofaziale Schmerzen hatten, wie Karies, Neuropathien und Fibromyalgie; die eine Phobie vor Nadeln oder Blutungsstörungen hatten. Patienten, die während der vorgeschriebenen Behandlungsdauer nicht in der Klinik erscheinen können. Der Patient, der auf einer bestimmten Behandlung besteht (z.B. okklusale Anpassungen, Medikamente). Vorhandensein herausnehmbarer Voll- oder Teilprothesen mit distaler Verlängerung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aufbissschiene
Zugeteilte Teilnehmer erhalten eine Therapie mit einer Stabilisierungsplatte, die nach der vereinfachten Technik hergestellt wurde. Diese Platte besteht aus einer Acetatplatte, die in einem Gipsmodell plastifiziert und mit Acrylharz individualisiert wurde. Diese Technik ermöglicht es dem Fachmann, die Platte in kurzer Zeit ohne Laborschritte herzustellen und zu installieren, und ist außerdem wirtschaftlicher. Nach der Installation und Anpassung der Platte wird der Teilnehmer angewiesen, das Gerät jede Nacht im Schlaf zu verwenden. Wöchentliche Anpassungen werden 4 Wochen lang durchgeführt und in diesen Sitzungen werden Informationen zu den Forschungsparametern gesammelt. |
Okklusionsschiene
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Experimental: Lasertherapie
Alle Teilnehmer werden untersucht und gegebenenfalls Schmerztriggerpunkte identifiziert. Der Laser wird an vorher festgelegten Punkten und an bestimmten Triggerpunkten angewendet, die während der klinischen Untersuchung identifiziert wurden. Die Anwendung des Lasers erfolgt symmetrisch, d. h. auf beiden Seiten des Gesichts, mit der gleichen Anzahl an Punkten, unabhängig davon, ob es sich um einen „Triggerpunkt“ handelt oder nicht. Die zu verwendende Ausrüstung und die Parameter für die Anwendungen weisen folgende Eigenschaften auf: 808 nm Wellenlänge, 100 mW nutzbare Emitterleistung, 105 J/cm2 Energiedichte, Spotfläche 0,028 cm2, Energie/Punkt 3 J, 1 Anwendung pro Woche für 4 Wochen. |
Lasertherapie
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Experimental: Aufbissschiene + Lasertherapie
Die Therapien werden im gleichen Zeitraum wie die anderen Gruppen durchgeführt, um die gleichen Anwendungs- und Bewertungsprotokolle sicherzustellen.
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Okklusionsschiene
Lasertherapie
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Experimental: Akupunkturlasertherapie
Der Laser wird auf vorgegebene Akupunkturpunkte und spezifische Triggerpunkte angewendet, die während der klinischen Untersuchung identifiziert wurden.
Die Anwendung wird unabhängig von der Anwesenheit von Triggerpunkten symmetrisch und bilateral durchgeführt.
Unabhängig von der Gewebedicke oder dem Geschlecht wird ein standardisiertes Protokoll für alle Teilnehmer befolgt.
Das zu verwendende Geräte wird einen Infrarot-Lichtstrahl mit einer Wellenlänge von 808 nm, einer Ausgangsleistung von 100 mW, einer Energiedichte von 105 J/cm² und einer Punktgröße von 0,028 cm² aus, die 3 J pro Punkt liefert, was einer 30-Sekunden-Anwendung pro Punkt entspricht.
Das Protokoll besteht aus fünf Anwendungen: einer zu Studienbeginn, gefolgt von vier wöchentlichen Sitzungen.
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Akupunkturlasertherapie
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Experimental: Okklusalschiene + Akupunkturlasertherapie
In der kombinierten Therapiegruppe werden die Therapien gleichzeitig mit denen der anderen Gruppen verabreicht, um standardisierte Protokolle für die Anwendung und Bewertung während des gesamten Untersuchungszeitraums zu gewährleisten.
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Okklusionsschiene
Akupunkturlasertherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen im Kiefergelenk und/oder in der Kaumuskulatur
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird zur Quantifizierung spontaner Schmerzen im Kiefergelenk und/oder in der Kaumuskulatur in Ruhe oder während der Palpation verwendet.
Das VAS ist eine 10 cm lange Linie (Lineal), wobei ein linker Endpunkt einen schmerzfreien Zustand und ein rechter Endpunkt den größten vorstellbaren Schmerz anzeigt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mundöffnung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der ursprünglichen Mundöffnung nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
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Unter schmerzfreiem Öffnen versteht man den maximalen Abstand, den ein Patient beim Öffnen des Mundes erreichen kann, ohne Schmerzen zu verspüren, und wird als Abstand zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren mittleren Schneidezähne gemessen. Die maximale Mundöffnung ohne fremde Hilfe wird als der Abstand zwischen den oberen und unteren mittleren Schneidezähnen gemessen und als der größte Öffnungsgrad definiert, den ein Patient unabhängig von Schmerzen und Beschwerden erreichen kann. |
Veränderung gegenüber der ursprünglichen Mundöffnung nach 0, 1, 2, 3, 4 und 12 Wochen.
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Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsprofil der Mundgesundheit nach 0, 5 und 12 Wochen.
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Die Auswirkungen der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit werden mithilfe des Fragebogens „Oral Health Impact Profile – Short Form“ (OHIP-14) analysiert.
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Änderung gegenüber dem Ausgangsprofil der Mundgesundheit nach 0, 5 und 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Stomatognathe Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Gelenkerkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Orthopädische Ausrüstung
- Chirurgische Ausrüstung
- Ausrüstung und Vorräte
- Ablationstechniken
- Orthotische Geräte
- Lasertherapie
- Okklusalschienen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMJ Disorders
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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