Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konservatiiviset hoidot temporomandibulaaristen häiriöiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas

Konservatiiviset hoidot temporomandibulaaristen häiriöiden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan sekapurentalaitteen vaikutuksia yksinkertaistetulla tekniikalla ja matalan intensiteetin laserilla yksinään tai yhdistelmänä potilailla, joilla on temporomandibulaarisia häiriöitä. Yhteensä 96 potilasta valitaan TMD:n diagnoosin jälkeen Temporomandibular Disorderin (DC/TMD) diagnostisten kriteerien akseli I mukaisesti. Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään: okklusaalilaite (N=32), laser (N). =32) =32) ja Occlusal Device and Laser (N=32). Yksinkertaistetulla tekniikalla valmistetulla stabilointilevyllä hoidettavia potilaita ohjataan käyttämään laitetta joka yö nukkuessaan neljän viikon ajan. Fotobiomodulaatiota sovelletaan matalan intensiteetin laserilla ennalta määrätyissä kohdissa ja spesifisissä kliinisen tutkimuksen aikana tunnistetuissa triggerpisteissä (3 J/cm2) kerran viikossa neljän viikon ajan. Kivun voimakkuus luokitellaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla. Alaleuan toiminta arvioidaan suurimman mahdollisen ilman avustetun suun avaamisen perusteella. Hoitojen vaikutusta suun terveyteen arvioidaan myös Oral Health Impact Profile (OHIP-14) -instrumentin kautta yksinkertaistetussa muodossa. ANOVA-testiä käytetään tutkimusryhmien välisten tulosten vertailuun, kun taas Toistetut mittaukset Anova-testiä, jota täydennetään Tukey-testillä, käytetään kunkin ryhmän tietojen pitkittäiseen arviointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Alfenas, Minas Gerais, Brasilia, 37130001
        • Rekrytointi
        • Universidade Federal de Alfenas
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Almeida, PhD
          • Puhelinnumero: +5535999593069
        • Päätutkija:
          • Daniel F Almeida, PhD
        • Alatutkija:
          • Letícia C Siqueira

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan luetaan täysi-ikäiset aikuiset, molempia sukupuolia rodusta tai sosiaaliluokista riippumatta, joiden päävalituksena on kipua temporomandibulaarisessa nivelessä tai suukasvojen alueella, suun avautumista rajoittamalla tai ilman, diagnosoituna DC/TMD-akselin1 kautta. kipu purenta mm ja lihasten TMD. Osallistujilla tulee olla täydellinen pysyvä hampaisto ja normaali okkluusio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois seuraavissa tapauksissa: synnynnäiset ongelmat, jotka vaikuttavat TMJ:hen ja/tai kallon orofacial- ja kaula-alueeseen; neoplastiset tilat; kallon suu- ja kasvojen/kohdunkaulan alueen viimeaikainen trauma; minkä tahansa tyyppisen TMD-käsittelylevyn aikaisempi käyttö; toiminnallisten ortopedisten laitteiden tai kiinteiden ja/tai irrotettavien oikomislaitteiden nykyinen käyttö; huuli- ja/tai kitalaen oireyhtymät; psykiatriset häiriöt; vakavat sydänongelmat; vakavan huono hampaiden tila, kuten parodontiitti ja/tai endodonttisen hoidon indikaatio; ne, jotka käyttävät paikallisia tai systeemisiä valolle herkistäviä lääkkeitä; raskaana olevat naiset; ihotaudit alueella, jossa säteilytys suoritetaan. Potilaat, joilla on heikentynyt kognitiivinen kyky; historiallinen päävamma, joka liittyy orofacial-kivun etiologiaan; migreeni tai kallonsisäiset häiriöt; jotka ovat käyttäneet viimeisen 3 kuukauden aikana lääkkeitä, jotka voivat häiritä hoitojen vaikutusta, kuten rentouttajia, kouristuslääkkeitä ja jotka ovat käyttäneet lääkkeitä TMD:n tai lihaskivun hoitoon; joilla on ollut muita syitä suukasvojen kipuun, kuten karies, neuropatiat ja fibromyalgia; joilla oli fobia neuloista tai verenvuotohäiriöistä. Potilaat, jotka eivät voi saapua klinikalle määrätyn hoitojakson aikana. Potilas, joka vaatii tiettyä hoitoa (esim. purentasäädöt, lääkitys). Irrotettava koko tai osittainen hammasproteesi, jossa on distaalinen jatke.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oklusaalinen lasta

Osallistujat saavat terapiaa yksinkertaistetulla tekniikalla valmistetulla stabilointilevyllä. Tämä levy on valmistettu asetaattilevystä, plastisoitu kipsimallilla ja yksilöllistetty akryylihartsilla. Tämän tekniikan avulla ammattilainen voi valmistaa ja asentaa levyn lyhyessä ajassa ilman laboratoriovaihetta, ja se on myös taloudellisempi.

Levyn asennuksen ja säätöjen jälkeen osallistujaa ohjataan käyttämään laitetta joka yö unen aikana. Viikoittaisia ​​säätöjä tehdään 4 viikon ajan ja näissä istunnoissa kerätään tietoa tutkimusparametreista.
Laite: Oklusaalinen lasta
Okkluusio lasta
Kokeellinen: Laserterapia

Kaikki osallistujat tutkitaan ja mahdolliset kivun laukaisupisteet tunnistetaan. Laseria käytetään ennalta määrätyissä kohdissa ja kliinisen tutkimuksen aikana tunnistettuihin erityisiin laukaisupisteisiin. Laserin käyttö tapahtuu symmetrisesti, eli kasvojen molemmille puolille, samalla määrällä pisteitä riippumatta siitä, onko kyseessä "laukaisupiste" vai ei.

Käytettävällä laitteistolla ja sovellusten parametreilla on seuraavat ominaisuudet: aallonpituus 808 nm, hyötyemitteriteho 100 mW, energiatiheys 105 J/cm2, pistepinta-ala 0,028 cm2, energia/piste 3 J, 1 käyttökerta viikossa 4 viikon ajan.
Säteily: Laserterapia
Laserterapia
Kokeellinen: Oklusaalinen lasta + laserhoito
Terapiat yhdistetään saman ajanjakson aikana muiden ryhmien kanssa, jolloin varmistetaan samat sovellus- ja arviointiprotokollat.
Laite: Oklusaalinen lasta
Okkluusio lasta
Säteily: Laserterapia
Laserterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu temporomandibulaarisessa nivelessä ja/tai puremislihaksissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kipuun 0, 1, 2, 3, 4 ja 12 viikolla.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään spontaanin kivun määrittämiseen temporomandibulaarisessa nivelessä ja/tai puremislihaksissa levossa tai tunnustelun aikana. VAS on 10 cm pitkä viiva (viivain), jonka vasen päätepiste osoittaa kivutonta tilaa ja oikea päätepiste osoittaa suurinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Muutos lähtötilanteesta kipuun 0, 1, 2, 3, 4 ja 12 viikolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun avaaminen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suun avaamisesta 0, 1, 2, 3, 4 ja 12 viikon kohdalla.

Kivuton avautuminen määritellään enimmäismääräksi, jonka potilas voi saavuttaa avaaessaan suunsa ilman kipua, ja se mitataan ylempien ja alempien keskietuhampaiden inkisaalisten reunojen välisenä etäisyydenä.

Suurin ilman avustettua suun avautumista mitataan ylempien ja alempien keskietuhampaiden välisenä etäisyydenä ja se määritellään suurimmaksi avautumismääräksi, jonka potilas voi saavuttaa kivusta ja epämukavuudesta huolimatta.
Muutos lähtötilanteesta suun avaamisesta 0, 1, 2, 3, 4 ja 12 viikon kohdalla.
Suun terveyden vaikutusprofiili
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suun terveyden vaikutusprofiiliin 0, 5 ja 12 viikolla.
Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun vaikutuksia analysoidaan Oral Health Impact Profile - Short form (OHIP-14) -kyselylomakkeella.
Muutos lähtötilanteesta suun terveyden vaikutusprofiiliin 0, 5 ja 12 viikolla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Alfenas

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TMJ Disorders

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oklusaalinen lasta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa