Консервативные методы лечения височно-нижнечелюстных расстройств: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
20 мая 2026 г. обновлено: Daniel Augusto de Faria Almeida, Universidade Federal de Alfenas
Консервативные методы лечения височно-нижнечелюстных расстройств: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Настоящее исследование было разработано для сравнения эффектов смешанных окклюзионных устройств с использованием упрощенной техники и низкоинтенсивного лазера отдельно или в комбинации у пациентов с височно-нижнечелюстными нарушениями.
В общей сложности 96 пациентов будут отобраны после постановки диагноза ВНЧС в соответствии с диагностическими критериями височно-нижнечелюстного расстройства (DC/ВНЧС), ось I. Пациенты будут случайным образом разделены на три группы: окклюзионные устройства (N = 32), лазер (N =32) =32) и Окклюзионное устройство и лазер (N=32).
Пациентам, проходящим терапию стабилизирующей пластиной, изготовленной по упрощенной методике, будет рекомендовано использовать устройство каждую ночь во время сна в течение четырех недель.
Фотобиомодуляция будет применяться низкоинтенсивным лазером в заранее определенных точках и в определенных триггерных точках, выявленных во время клинического обследования (3 Дж/см2), один раз в неделю в течение четырех недель.
Интенсивность боли будет классифицироваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Функцию нижней челюсти оценивают по максимальному открыванию рта без посторонней помощи.
Воздействие терапии на здоровье полости рта также будет оцениваться с помощью инструмента «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-14) в упрощенной форме.
Тест ANOVA будет использоваться для сравнения результатов, полученных между исследовательскими группами, в то время как тест Anova с повторными измерениями, дополненный тестом Тьюки, будет использоваться для лонгитюдной оценки данных в каждой группе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Alfenas, Minas Gerais, Бразилия, 37130001
- Universidade Federal de Alfenas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, достигшие совершеннолетия, обоего пола, независимо от расы или социального положения, будут включены с основной жалобой на боль в височно-нижнечелюстном суставе или рото-лицевой области, с ограничением открывания рта или без него, диагностированным по оси DC/ДНЧС1, с боль в жевательной мм и мышечной ДВНЧС. Участники должны иметь полный постоянный прикус и нормальный прикус.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены в случаях: врожденных проблем, затрагивающих височно-нижнечелюстной сустав и/или орофациальную и шейную области черепа; опухолевые состояния; история недавней травмы орофациальной/шейной области черепа; предыдущее использование пластин для лечения ВНЧС любого типа; текущее использование функциональных ортопедических аппаратов или несъемных и/или съемных ортодонтических аппаратов; синдромы расщелины губы и/или неба; психические расстройства; серьезные проблемы с сердцем; очень плохое состояние зубов, такое как пародонтит и/или показания к эндодонтическому лечению; те, кто использует местные или системные фотосенсибилизирующие препараты; беременные женщины; дерматологические заболевания в области, где будет проводиться облучение. Пациенты с нарушением когнитивных способностей; травма головы в анамнезе, связанная с этиологией орофациальной боли; мигрень или внутричерепные расстройства; которые принимали лекарства в течение последних 3 месяцев, которые могут повлиять на эффект терапии, такие как релаксанты, противосудорожные препараты и которые использовали лекарства для лечения ДВНЧС или мышечной боли; у которых были другие причины орофациальной боли, такие как кариес, невропатии и фибромиалгия; у которых была фобия по поводу игл или нарушений свертываемости крови. Пациенты, которые не могут посещать клинику в течение назначенного периода лечения. Пациент, который настаивает на конкретном лечении (например, коррекция прикуса, медикаментозное лечение). Наличие съемных полных или частичных протезов с дистальным удлинением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окклюзионная шина
Выделенные участники получат терапию стабилизирующей пластиной, изготовленной по упрощенной методике. Эта пластина изготовлена из ацетатной пластины, пластифицированной в гипсовой модели и индивидуализированной акриловой смолой. Этот метод позволяет профессионалу изготовить и установить пластину за короткое время, без лабораторного этапа, а также является более экономичным. После установки и настройки пластины участнику будет предложено использовать устройство каждую ночь во время сна. Еженедельные корректировки будут выполняться в течение 4 недель, и на этих сессиях будет собираться информация о параметрах исследования. |
Окклюзионная шина
|
|
Экспериментальный: Лазерная терапия
Все участники будут обследованы и будут определены болевые триггеры, если таковые имеются. Лазер будет применяться в заранее определенных точках и в определенных триггерных точках, определенных во время клинического обследования. Применение лазера будет симметричным, то есть на обеих сторонах лица, с одинаковым количеством точек, независимо от того, является ли это «триггерной точкой» или нет. Используемое оборудование и параметры для аппликаций имеют следующие характеристики: длина волны 808 нм, полезная мощность излучателя 100 мВт, плотность энергии 105 Дж/см2, площадь пятна 0,028 см2, энергия/точка 3 Дж, 1 аппликация в неделю. на 4 недели. |
Лазерная терапия
|
|
Экспериментальный: Окклюзионная шина + лазерная терапия
Терапии будут связаны в течение того же периода, что и другие группы, обеспечивая те же протоколы применения и оценки.
|
Окклюзионная шина
Лазерная терапия
|
|
Экспериментальный: Акупунктурная лазерная терапия
Лазер будет применен к заранее определенным точкам иглоукалывания и специфической триггерной точки, выявленной во время клинического обследования.
Приложение будет выполнено симметрично и двусторонним, независимо от наличия триггерных точек.
Стандартизированный протокол будет соблюдать для всех участников, независимо от толщины тканей или пола.
Используемое оборудование излучит инфракрасный световой луча с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 100 МВт, плотностью энергии 105 J/см² и размером пятна 0,028 см², обеспечивая 3 J на точку, что соответствует 30-секундной применению на точку.
Протокол будет состоять из пяти приложений: одно на исходном уровне, а затем четыре еженедельные сессии.
|
Акупунктурная лазерная терапия
|
|
Экспериментальный: Окклюзионная шина + акупунктурная лазерная терапия
В группе комбинированной терапии терапия будет вводить одновременно с терапиями других групп, обеспечивая стандартизированные протоколы для применения и оценки на протяжении всего периода исследования.
|
Окклюзионная шина
Акупунктурная лазерная терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в височно-нижнечелюстном суставе и/или жевательных мышцах.
Временное ограничение: Изменение исходной боли через 0, 1, 2, 3, 4 и 12 недель.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) будет использоваться для количественной оценки спонтанной боли в височно-нижнечелюстном суставе и/или жевательных мышцах в покое или во время пальпации.
ВАШ представляет собой линию (линейку) длиной 10 см, левая конечная точка которой указывает на безболевое состояние, а правая конечная точка указывает на самую большую боль, которую можно себе представить.
|
Изменение исходной боли через 0, 1, 2, 3, 4 и 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Открывание рта
Временное ограничение: Изменение открывания рта по сравнению с исходным уровнем через 0, 1, 2, 3, 4 и 12 недель.
|
Безболезненное открывание определяется как максимальное расстояние, на которое пациент может открыть рот, не испытывая боли, и измеряется как расстояние между режущими краями верхних и нижних центральных резцов. Максимальное открывание рта без посторонней помощи будет измеряться как расстояние между верхними и нижними центральными резцами и определяться как максимальное открывание рта, которого может достичь пациент, независимо от боли и дискомфорта. |
Изменение открывания рта по сравнению с исходным уровнем через 0, 1, 2, 3, 4 и 12 недель.
|
|
Профиль воздействия на здоровье полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным профилем воздействия на здоровье полости рта через 0, 5 и 12 недель.
|
Воздействие на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет проанализировано с использованием анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта — краткая форма» (OHIP-14).
|
Изменение по сравнению с исходным профилем воздействия на здоровье полости рта через 0, 5 и 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel Almeida, PhD, Universidade Federal de Alfenas
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Мышечные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания челюсти
- Заболевания нижней челюсти
- Черепно-нижнечелюстные расстройства
- Заболевания височно-нижнечелюстного сустава
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Методы абляции
- Ортопедические устройства
- Лазерная терапия
- Окклюзионные шине
Другие идентификационные номера исследования
- TMJ Disorders
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .