民族的および社会経済的に多様な集団からの成人の大うつ病性障害のモバイルスクリーニング。 (MOOD)

MOOD 試験は、3 つの並行グループによる前向きランダム化比較多群試験として設計されています。介入グループは、MDD について 4 週間ごとに 12 か月間スクリーニングされ、検査で 1 回陽性反応が出た後に MDD の診断と治療への紹介を受けます。 PHQ-9 は、最初のグループと同じスクリーニングを受けるが、PHQ-9 で 3 回連続で陽性反応が出た後に MDD の診断と治療への紹介を受ける介入グループと、モバイルベースのスクリーニングを受けない対照グループです。 MDD用。 ランダム化は、Your Research アプリケーションによって 1:1:1.5 の割り当てによるブロック ランダム化として実行されます。 サンプルサイズは、観察値の 5% の損失を考慮して、各介入グループの参加者 450 名、対照グループの参加者 675 名と計算されます。 有害事象による脱落者はサンプルサイズの計算に含まれます。 この介入は、5% の有意性閾値で 80% の検出力で生活の質に対する効果を実証するために強化されます。 MDD が回避されると生活の質が 0.40 改善され (観察データごと)、頻繁なスクリーニングが MDD の参加者の 40% に効果的であると仮定しています (予備的なシミュレーションに基づく)。

参加者は、応募プラットフォームYour Researchを通じて個別の審査手順に従います。 参加者は、安全な個人アカウントを作成するよう促されます。その後、コンピューター/ラップトップ上の Web サイトを通じて、またはタブレットや携帯電話に Your Research アプリをインストールすることでログインできます。 学習プロセスに関する追加の問い合わせには、ビデオ通話、チャット オプション、電話など、さまざまなプラットフォームが提供されます。

参加者は、さまざまな文化的背景に応じた市民の参加を促進するために、オンラインおよびオフラインのさまざまな戦略を通じて募集されます。 オフラインでの採用には、「主要人物」と呼ばれる地域住民との直接の交流、一般開業医のオフィスや自治体の建物へのチラシのポスティング、ビデオプロモーション、プレゼンテーション、公共の場で人々に個人的に話しかけることなどが含まれます。 オンラインでの求人投稿は、ウェブサイト、ソーシャル メディア ネットワーク、地元のラジオ局で行われます。

興味のある方は、研究 Web サイトにアクセスするか、Your Research アプリを通じて申請手続きを開始することで登録できます。 ご希望に応じて、電話または電子メールで調査員に連絡することも可能です。 その後、適格な参加者には患者情報フォーム (PIF) とインフォームドコンセントフォームが提供されます。 署名済みの同意書に記入して返送した参加者は、治験に登録され、ランダムに割り当てられます。 インフォームド・コンセント手順は、ValidSign を使用してデジタル的に行われます。 ランダム化後、参加者はベースライン評価を完了します。

サンプル数が確実に達成されるよう、採用は注意深く監視されます。 サンプルサイズが達成された場合、包含戦略は中止されます。 さらに、アンケート評価が確実に完了し、参加者が研究に留まるようにするために、研究者は参加者の好みに基づいていくつかの連絡チャネル（電子メール、プッシュ通知、SMS）を介してリマインダーを自動的に送信します。 参加者には、研究終了時に参加に対する報酬が支払われます。 研究部門と回答したアンケートの数に応じて、参加者は最大 50 ユーロのギフトカードを獲得できます。 参加者には、試験期間中いつでも研究から撤退するオプションがあります。 募集期間は2023年11月から2024年4月までとなります。

MOOD 研究の一次および二次結果測定は、モバイルベースのアンケートを使用して収集されます。 データは研究全体を通じて収集され、暗号化されたデジタル ファイルを使用してパスワードで保護されたフォルダー内に保存され、アクセスは限られた数の研究者に制限されます。 機密性を保護するために、参加者には登録時に固有の参加者識別番号が付与されます。 この番号および関連する個人情報は、主任研究者とその監督下にあるチームメンバーのみが利用できます。 連絡先情報は、研究全体を通じて収集された他の研究データとは別に保管されます。 研究終了後、すべてのデータはエラスムス医療センター内で 15 年間安全に保管されます。 すべての結果データが収集されると、統計プログラムにエクスポートされます。 研究チームのメンバーがデータを調べてクリーニングします。 すべてのデータは個人情報保護法に従って保管および保管されます。