Mobil screening för allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna från en etniskt och socioekonomiskt mångfaldig befolkning. (MOOD)

MOOD-studien är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad multi-arm studie med tre parallella grupper: en interventionsgrupp som screenas 4-veckors för MDD i 12 månader och får en remiss för MDD-diagnos och behandling efter ett positivt testresultat på PHQ-9, en interventionsgrupp som kommer att screenas på samma sätt som den första gruppen men som får en remiss för MDD-diagnos och behandling efter tre på varandra följande positiva testresultat på PHQ-9 och en kontrollgrupp som inte får mobilbaserad screening för MDD. Randomisering kommer att utföras av Your Research-applikationen som blockrandomisering med en 1:1:1,5 tilldelning. Urvalsstorleken beräknas till 450 deltagare i varje interventionsgrupp och 675 deltagare i kontrollgruppen, med tanke på 5 % förlust av observationer. Avhopp på grund av negativa händelser ingår i urvalsstorleksberäkningarna. Interventionen kommer att drivas för att demonstrera en effekt på livskvaliteten med 80 % effekt vid en 5 % signifikansgräns. Den antar att avvärjt MDD kommer att resultera i en 0,40 förbättring i livskvalitet (per observationsdata) och att frekvent screening kommer att vara effektiv hos 40 % av deltagarna med MDD (baserat på preliminära simuleringar).

Deltagarna kommer att följa det individuella screeningförfarandet genom applikationsplattformen Your Research. Deltagarna kommer att uppmanas att skapa ett säkert personligt konto, varefter de kan logga in via en webbplats på sin dator/laptop eller genom att installera Your Research-appen på sin surfplatta eller mobiltelefon. Det kommer att finnas en mängd olika plattformar för ytterligare förfrågningar om studieprocessen, inklusive videosamtal, chattalternativ och telefonsamtal.

Deltagare kommer att rekryteras genom olika online- och offlinestrategier för att uppmuntra medborgarnas deltagande utifrån olika kulturella bakgrunder. Offlinerekrytering inkluderar personliga interaktioner med gemenskapsmedlemmar som kallas "nyckelfigurer", utstationering av flygblad på GP-kontor och kommunala byggnader, videoreklam, presentationer och genom att tilltala människor personligen i offentliga områden. Rekryteringar online kommer att göras på webbplatser, sociala medier och lokala radiostationer.

Intresserade personer kan anmäla sig genom att besöka studiens webbplats eller genom att initiera ett ansökningsförfarande via Your Research-appen. Om så önskas är det också möjligt att kontakta utredarna via telefon eller e-post. Berättigade deltagare kommer därefter att förses med patientinformationsformuläret (PIF) samt ett informerat samtyckesformulär. Deltagare som fyller i och returnerar det undertecknade samtyckesformuläret kommer att registreras och randomiseras i försöket. Proceduren för informerat samtycke genomförs digitalt genom att använda ValidSign. Efter randomisering kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen.

Rekryteringen kommer att övervakas noga för att säkerställa att urvalsstorleken uppnås. Om urvalsstorleken uppnås kommer inkluderingstaktiken att avbrytas. Vidare, för att säkerställa att enkätbedömningar genomförs och att deltagarna stannar kvar i studien, kommer forskarna automatiskt att skicka påminnelser via flera kontaktkanaler baserat på deltagarnas preferenser (e-post, pushnotiser, SMS). Deltagarna kommer att få kompensation för sitt deltagande i slutet av studien. Beroende på studiegren och antalet ifyllda frågeformulär kan deltagarna tjäna upp till 50 € i presentkort. Deltagarna har möjlighet att dra sig ur studien när som helst under försöket. Rekrytering kommer att ske mellan november 2023 och april 2024.

Primära och sekundära utfallsmått för MOOD-studien kommer att samlas in med hjälp av mobilbaserade frågeformulär. Data kan samlas in under hela studien och lagras med hjälp av krypterade digitala filer i lösenordsskyddade mappar med åtkomst begränsad till ett begränsat antal forskare. För att skydda konfidentialitet kommer deltagarna att tilldelas ett unikt deltagaridentifikationsnummer vid registrering. Detta nummer, såväl som tillhörande personlig information, är endast tillgängligt för den ledande utredaren och gruppmedlemmar under deras överinseende. Kontaktinformation kommer att hållas åtskild från all annan forskningsdata som samlas in under studien. Efter att studien är klar kommer all data att arkiveras säkert i 15 år inom Erasmus Medical Center. När all utfallsdata har samlats in kommer den att exporteras till ett statistikprogram. Medlemmar av forskargruppen kommer att undersöka och rensa data. All data kommer att bevaras och lagras i enlighet med personuppgiftslagen.