Мобильный скрининг большого депрессивного расстройства у взрослых из этнически и социально-экономически разнообразного населения. (MOOD)

Исследование MOOD разработано как проспективное рандомизированное контролируемое мультигрупповое исследование с тремя параллельными группами: группа вмешательства, которая будет проходить 4-недельный скрининг на предмет БДР в течение 12 месяцев и получает направление на диагностику и лечение БДР после одного положительного результата теста на PHQ-9, группа вмешательства, которая будет проходить скрининг так же, как и первая группа, но получает направление на диагностику и лечение БДР после трех последовательных положительных результатов теста на PHQ-9, и контрольная группа, которая не проходит мобильный скрининг для МДД. Рандомизация будет выполняться приложением Your Research как блочная рандомизация с распределением 1:1:1,5. Размер выборки рассчитывается как 450 участников в каждой группе вмешательства и 675 участников в контрольной группе с учетом 5% потери наблюдений. Отсева из-за неблагоприятных событий включены в расчеты размера выборки. Вмешательство будет иметь возможность продемонстрировать влияние на качество жизни с мощностью 80% при пороге значимости 5%. Предполагается, что предотвращение БДР приведет к улучшению качества жизни на 0,40 (по данным наблюдений) и что частый скрининг будет эффективен у 40% участников с БДР (на основе предварительного моделирования).

Участники пройдут процедуру индивидуального отбора через платформу приложений Your Research. Участникам будет предложено создать защищенную личную учетную запись, после чего они смогут войти в систему через веб-сайт на своем компьютере/ноутбуке или установив приложение Your Research на свой планшет или мобильный телефон. Для дополнительных запросов об учебном процессе будет предоставлено множество платформ, включая видеозвонки, варианты чата и телефонные звонки.

Участники будут набираться с помощью различных онлайн- и офлайн-стратегий для поощрения участия граждан в соответствии с разным культурным наследием. Офлайн-вербовка включает личное взаимодействие с членами сообщества, называемыми «ключевыми фигурами», размещение листовок в офисах врачей общей практики и муниципальных зданиях, рекламу видео, презентации и личное обращение к людям в общественных местах. Объявления о наборе персонала в режиме онлайн будут размещены на веб-сайтах, в социальных сетях и на местных радиостанциях.

Заинтересованные лица могут зарегистрироваться, посетив веб-сайт исследования или инициировав процедуру подачи заявки через приложение Your Research. При желании также можно связаться со следователями по телефону или электронной почте. Приемлемым участникам впоследствии будет предоставлена ​​форма информации о пациенте (PIF), а также форма информированного согласия. Участники, заполнившие и вернувшие подписанную форму согласия, будут включены в исследование и рандомизированы. Процедура информированного согласия проводится в цифровом виде с использованием ValidSign. После рандомизации участники завершат базовую оценку.

Набор будет тщательно контролироваться, чтобы гарантировать, что размер выборки будет достигнут. Если размер выборки будет достигнут, тактика включения будет прекращена. Кроме того, чтобы гарантировать завершение оценок анкеты и продолжение участия участников в исследовании, исследователи будут автоматически отправлять напоминания по нескольким контактным каналам в зависимости от предпочтений участников (электронная почта, push-уведомления, SMS). Участники получат компенсацию за свое участие в конце исследования. В зависимости от группы исследования и количества заполненных анкет участники могут заработать до 50 евро на подарочных картах. Участники имеют возможность выйти из исследования в любой момент во время испытания. Набор будет проходить с ноября 2023 года по апрель 2024 года.

Первичные и вторичные показатели результатов исследования MOOD будут собираться с помощью мобильных вопросников. Данные могут собираться на протяжении всего исследования и храниться с использованием зашифрованных цифровых файлов в папках, защищенных паролем, доступ к которым ограничен ограниченным числом исследователей. Для защиты конфиденциальности участникам при регистрации будет предоставлен уникальный идентификационный номер участника. Этот номер, а также связанная с ним личная информация доступны только ведущему исследователю и членам группы под их руководством. Контактная информация будет храниться отдельно от любых других данных исследования, собранных в ходе исследования. После завершения исследования все данные будут безопасно храниться в течение 15 лет в Медицинском центре Эразмус. Как только все данные о результатах будут собраны, они будут экспортированы в программу статистики. Члены исследовательской группы изучат и очистят данные. Все данные будут храниться и храниться в соответствии с Законом о защите персональных данных.