Mobil screening for svær depressiv lidelse hos voksne fra en etnisk og socioøkonomisk forskelligartet befolkning. (MOOD)

MOOD-studiet er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret multi-arm-forsøg med tre parallelle grupper: en interventionsgruppe, der screenes 4-ugentlig for MDD i 12 måneder og modtager en henvisning til MDD-diagnose og behandling efter én positiv testscore pr. PHQ-9, en interventionsgruppe, der vil blive screenet på samme måde som den første gruppe, men som modtager en henvisning til MDD-diagnose og behandling efter tre på hinanden følgende positive testresultater på PHQ-9, og en kontrolgruppe, der ikke modtager mobilbaseret screening til MDD. Randomisering vil blive udført af Your Research-applikationen som blokrandomisering med en 1:1:1,5 tildeling. Stikprøvestørrelsen er beregnet til at være 450 deltagere i hver interventionsgruppe og 675 deltagere i kontrolgruppen, taget 5 % tab af observationer i betragtning. Frafald på grund af uønskede hændelser er inkluderet i stikprøvestørrelsesberegningerne. Interventionen vil blive drevet til at demonstrere en effekt på livskvaliteten med 80% effekt ved en 5% signifikansgrænse. Det antages, at afværget MDD vil resultere i en forbedring på 0,40 i livskvalitet (pr. observationsdata), og at hyppig screening vil være effektiv hos 40 % af deltagerne med MDD (baseret på foreløbige simuleringer).

Deltagerne vil følge den individuelle screeningsprocedure gennem ansøgningsplatformen Your Research. Deltagerne vil blive inviteret til at oprette en sikret personlig konto, hvorefter de kan logge ind via en hjemmeside på deres computer/laptop eller ved at installere Your Research-appen på deres tablet eller mobiltelefon. Der vil være en række forskellige platforme til rådighed for yderligere forespørgsler om studieprocessen, herunder videoopkald, chatmuligheder og telefonopkald.

Deltagerne vil blive rekrutteret gennem forskellige online- og offlinestrategier for at tilskynde til borgernes deltagelse i henhold til forskellige kulturelle baggrunde. Offline rekruttering omfatter personlig interaktion med medlemmer af lokalsamfundet kaldet "nøglefigurer", udstationering af flyers på GP-kontorer og kommunale bygninger, videopromovering, præsentationer og ved at henvende sig personligt til folk i offentlige områder. Online rekrutteringsopslag vil blive lavet på hjemmesider, sociale medier og lokale radiostationer.

Interesserede personer kan tilmelde sig ved at besøge undersøgelsens websted eller ved at indlede en ansøgningsprocedure gennem Your Research-appen. Hvis det foretrækkes, er det også muligt at kontakte efterforskerne via telefon eller e-mail. Berettigede deltagere vil efterfølgende få udleveret patientinformationsskemaet (PIF) samt en informeret samtykkeerklæring. Deltagere, der udfylder og returnerer den underskrevne samtykkeerklæring, vil blive tilmeldt og randomiseret i forsøget. Proceduren for informeret samtykke udføres digitalt ved brug af ValidSign. Efter randomisering vil deltagerne gennemføre baseline-vurderingen.

Rekruttering vil blive nøje overvåget for at sikre, at stikprøvestørrelsen nås. Hvis stikprøvestørrelsen er opnået, vil inklusionstaktik blive afbrudt. For at sikre, at spørgeskemavurderinger gennemføres, og at deltagerne forbliver i undersøgelsen, vil forskere automatisk sende påmindelser via flere kontaktkanaler baseret på deltagernes præferencer (e-mail, push-beskeder, SMS). Deltagerne vil blive kompenseret for deres deltagelse ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Afhængigt af undersøgelsesarmen og antallet af udfyldte spørgeskemaer kan deltagerne tjene op til €50 i gavekort. Deltagerne har mulighed for at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt under forsøget. Rekruttering vil finde sted mellem november 2023 og april 2024.

Primære og sekundære resultatmål for MOOD-undersøgelsen vil blive indsamlet ved hjælp af mobilbaserede spørgeskemaer. Data kan indsamles gennem hele undersøgelsen og opbevares ved hjælp af krypterede digitale filer i adgangskodebeskyttede mapper med adgang begrænset til et begrænset antal forskere. For at beskytte fortroligheden vil deltagerne få tildelt et unikt deltageridentifikationsnummer ved registrering. Dette nummer samt de tilhørende personlige oplysninger er kun tilgængeligt for den ledende efterforsker og teammedlemmer under deres opsyn. Kontaktoplysninger vil blive holdt adskilt fra alle andre forskningsdata indsamlet i løbet af undersøgelsen. Efter undersøgelsen er afsluttet, vil alle data blive sikkert arkiveret i 15 år i Erasmus Medical Center. Når alle udfaldsdata er indsamlet, vil de blive eksporteret til et statistikprogram. Medlemmer af forskerholdet vil undersøge og rense dataene. Alle data vil blive opbevaret og opbevaret i overensstemmelse med persondataloven.