Mobil screening for alvorlig depressiv lidelse hos voksne fra en etnisk og sosioøkonomisk mangfoldig befolkning. (MOOD)

MOOD-studien er utformet som en prospektiv, randomisert kontrollert multi-arm studie med tre parallelle grupper: en intervensjonsgruppe som skal screenes 4-ukers for MDD i 12 måneder og mottar en henvisning for MDD diagnose og behandling etter én positiv testscore på PHQ-9, en intervensjonsgruppe som vil bli screenet på samme måte som den første gruppen, men som mottar en henvisning for MDD-diagnose og behandling etter tre påfølgende positive testresultater på PHQ-9 og en kontrollgruppe som ikke mottar mobilbasert screening for MDD. Randomisering vil bli utført av Your Research-applikasjonen som blokkrandomisering med en 1:1:1,5 tildeling. Utvalgsstørrelsen er beregnet til å være 450 deltakere i hver intervensjonsgruppe og 675 deltakere i kontrollgruppen, tatt i betraktning 5 % tap av observasjoner. Frafall på grunn av uønskede hendelser er inkludert i prøvestørrelsesberegningene. Intervensjonen vil bli drevet for å demonstrere en effekt på livskvaliteten med 80 % kraft ved en 5 % signifikansgrense. Den antar at avverget MDD vil resultere i en forbedring på 0,40 i livskvalitet (per observasjonsdata) og at hyppig screening vil være effektiv hos 40 % av deltakerne med MDD (basert på foreløpige simuleringer).

Deltakerne vil følge den individuelle screeningprosedyren gjennom søknadsplattformen Your Research. Deltakerne vil bli invitert til å opprette en sikret personlig konto, hvoretter de kan logge på via en nettside på datamaskinen/bærbar PC eller ved å installere Your Research-appen på nettbrettet eller mobiltelefonen. Det vil være en rekke plattformer tilgjengelig for ytterligere forespørsler om studieprosessen, inkludert videosamtaler, chattealternativer og telefonsamtaler.

Deltakerne vil bli rekruttert gjennom ulike online og offline strategier for å oppmuntre innbyggernes deltakelse i henhold til ulik kulturell bakgrunn. Offline rekruttering inkluderer personlig interaksjon med fellesskapsmedlemmer referert til som "nøkkelfigurer", publisering av flyers på fastlegekontorer og kommunale bygninger, videopromotering, presentasjoner og ved å henvende seg personlig til folk i offentlige områder. Online rekrutteringsoppslag vil bli gjort på nettsider, sosiale medier og lokale radiostasjoner.

Interesserte personer kan melde seg på ved å besøke studienettstedet, eller ved å starte en søknadsprosedyre gjennom Your Research-appen. Hvis foretrukket, er det også mulig å kontakte etterforskerne via telefon eller e-post. Kvalifiserte deltakere vil i etterkant få utdelt pasientinformasjonsskjemaet (PIF) samt et informert samtykkeskjema. Deltakere som fyller ut og returnerer det signerte samtykkeskjemaet vil bli registrert og randomisert i utprøvingen. Prosedyren for informert samtykke gjennomføres digitalt ved bruk av ValidSign. Etter randomisering vil deltakerne fullføre grunnvurderingen.

Rekrutteringen vil bli overvåket nøye for å sikre at utvalgsstørrelsen nås. Hvis prøvestørrelsen er oppnådd, vil inkluderingstaktikk bli avviklet. Videre, for å sikre at spørreskjemavurderinger fullføres og at deltakere forblir i studien, vil forskerne automatisk sende påminnelser via flere kontaktkanaler basert på deltakernes preferanser (e-post, push-varslinger, SMS). Deltakerne vil få kompensasjon for sin deltakelse ved slutten av studien. Avhengig av studiegruppen og antall utfylte spørreskjemaer kan deltakerne tjene opptil €50 i gavekort. Deltakerne har muligheten til å trekke seg fra studien når som helst under utprøvingen. Rekruttering vil finne sted mellom november 2023 og april 2024.

Primære og sekundære utfallsmål for MOOD-studien vil bli samlet inn ved hjelp av mobilbaserte spørreskjemaer. Data kan samles inn gjennom hele studien og lagres ved hjelp av krypterte digitale filer i passordbeskyttede mapper med tilgang begrenset til et begrenset antall forskere. For å beskytte konfidensialitet vil deltakerne få et unikt deltakeridentifikasjonsnummer ved registrering. Dette nummeret, samt tilhørende personopplysninger, er kun tilgjengelig for hovedetterforskeren og teammedlemmer under deres tilsyn. Kontaktinformasjon vil bli holdt adskilt fra andre forskningsdata som samles inn gjennom studien. Etter at studien er ferdig, vil alle data bli trygt arkivert i 15 år innenfor Erasmus Medical Center. Når alle utfallsdata er samlet inn, vil de bli eksportert til et statistikkprogram. Medlemmer av forskerteamet vil undersøke og rense dataene. Alle data vil bli oppbevart og lagret i henhold til personopplysningsloven.