Detección móvil del trastorno depresivo mayor en adultos de una población étnica y socioeconómicamente diversa. (MOOD)

El ensayo MOOD está diseñado como un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y de múltiples brazos con tres grupos paralelos: un grupo de intervención que será evaluado cada 4 semanas para MDD durante 12 meses y recibe una remisión para el diagnóstico y tratamiento de MDD después de una puntuación de prueba positiva en el PHQ-9, un grupo de intervención que será evaluado igual que el primer grupo pero recibe una remisión para el diagnóstico y tratamiento de MDD después de tres puntajes positivos consecutivos en el PHQ-9 y un grupo de control que no recibe la evaluación basada en dispositivos móviles para MDD. La aplicación Your Research realizará la aleatorización como aleatorización de bloques con una asignación de 1:1:1,5. El tamaño de la muestra se calcula en 450 participantes en cada grupo de intervención y 675 participantes en el grupo control, considerando el 5% de pérdida de observaciones. Los abandonos debidos a eventos adversos se incluyen en los cálculos del tamaño de la muestra. Se potenciará la intervención para demostrar un efecto sobre la calidad de vida con una potencia del 80 % en un umbral de significancia del 5 %. Supone que el MDD evitado dará como resultado una mejora de 0,40 en la calidad de vida (según datos de observación) y que las pruebas de detección frecuentes serán efectivas en el 40 % de los participantes con MDD (según simulaciones preliminares).

Los participantes seguirán el procedimiento de selección individual a través de la plataforma de aplicaciones Your Research. Se invitará a los participantes a crear una cuenta personal segura, después de lo cual podrán iniciar sesión a través de un sitio web en su computadora/portátil o instalando la aplicación Your Research en su tableta o teléfono móvil. Se proporcionará una variedad de plataformas para consultas adicionales sobre el proceso de estudio, incluidas videollamadas, opciones de chat y llamadas telefónicas.

Los participantes serán reclutados a través de diferentes estrategias en línea y fuera de línea para fomentar la participación de los ciudadanos de acuerdo con diferentes orígenes culturales. El reclutamiento fuera de línea incluye interacciones en persona con miembros de la comunidad a los que se hace referencia como "figuras clave", publicar volantes en oficinas de médicos de cabecera y edificios municipales, promoción de videos, presentaciones y dirigirse a las personas personalmente en áreas públicas. Las publicaciones de reclutamiento en línea se realizarán en sitios web, redes sociales y estaciones de radio locales.

Las personas interesadas pueden inscribirse visitando el sitio web del estudio o iniciando un procedimiento de solicitud a través de la aplicación Your Research. Si lo prefiere, también es posible ponerse en contacto con los investigadores por teléfono o correo electrónico. Posteriormente, a los participantes elegibles se les proporcionará el formulario de información del paciente (PIF), así como un formulario de consentimiento informado. Los participantes que completen y devuelvan el formulario de consentimiento firmado serán inscritos y aleatorizados en el ensayo. El procedimiento de consentimiento informado se realiza de forma digital mediante el uso de ValidSign. Después de la aleatorización, los participantes completarán la evaluación inicial.

El reclutamiento será monitoreado de cerca para asegurar que se alcance el tamaño de la muestra. Si se alcanza el tamaño de la muestra, se descontinuarán las tácticas de inclusión. Además, para garantizar que se completen las evaluaciones del cuestionario y que los participantes permanezcan en el estudio, los investigadores enviarán automáticamente recordatorios a través de varios canales de contacto según las preferencias de los participantes (correo electrónico, notificaciones automáticas, SMS). Los participantes serán compensados ​​por su participación al final del estudio. Según el brazo del estudio y la cantidad de cuestionarios completados, los participantes pueden ganar hasta 50 € en tarjetas de regalo. Los participantes tienen la opción de retirarse del estudio en cualquier momento durante el ensayo. El reclutamiento tendrá lugar entre noviembre de 2023 y abril de 2024.

Las medidas de resultado primarias y secundarias para el estudio MOOD se recopilarán mediante cuestionarios basados ​​en dispositivos móviles. Los datos se pueden recopilar a lo largo del estudio y almacenarse mediante archivos digitales encriptados dentro de carpetas protegidas con contraseña con acceso limitado a un número restringido de investigadores. Para proteger la confidencialidad, a los participantes se les otorgará un número de identificación de participante único al registrarse. Este número, así como la información personal asociada, solo está disponible para el investigador principal y los miembros del equipo bajo su supervisión. La información de contacto se mantendrá separada de cualquier otro dato de investigación recopilado a lo largo del estudio. Una vez finalizado el estudio, todos los datos se archivarán de forma segura durante 15 años en el Centro Médico Erasmus. Una vez que se hayan recopilado todos los datos de resultados, se exportarán a un programa de estadísticas. Los miembros del equipo de investigación examinarán y limpiarán los datos. Todos los datos serán conservados y almacenados de acuerdo con la Ley de Protección de Datos de Carácter Personal.