Mobiiliseulonta vakavan masennushäiriön varalta aikuisille etnisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisesta väestöstä. (MOOD)

MOOD-tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi monihaaratutkimukseksi, jossa on kolme rinnakkaista ryhmää: interventioryhmä, joka seulotaan neljän viikon välein MDD:n varalta 12 kuukauden ajan ja joka saa lähetteen MDD-diagnoosia ja -hoitoa varten yhden positiivisen testituloksen jälkeen PHQ-9, interventioryhmä, joka seulotaan samalla tavalla kuin ensimmäinen ryhmä, mutta joka saa lähetteen MDD-diagnoosia ja -hoitoa varten kolmen peräkkäisen positiivisen testituloksen jälkeen PHQ-9:ssä ja kontrolliryhmä, joka ei saa mobiilipohjaista seulontaa MDD:lle. Your Research -sovellus suorittaa satunnaistuksen lohkosatunnaistuksena 1:1:1,5-allokoinnilla. Otoskoon on laskettu olevan 450 osallistujaa kussakin interventioryhmässä ja 675 osallistujaa kontrolliryhmässä, kun otetaan huomioon 5 %:n havaintojen menetys. Haitallisista tapahtumista johtuvat keskeyttämiset sisältyvät otoskokolaskelmiin. Interventio tehostuu osoittamaan vaikutusta elämänlaatuun 80 % teholla 5 %:n merkityskynnyksellä. Siinä oletetaan, että vältetty MDD parantaa elämänlaatua 0,40 (havainnointitietoja kohden) ja että toistuva seulonta on tehokas 40 %:lla MDD-potilaista (perustuu alustaviin simulaatioihin).

Osallistujat seuraavat yksilöllistä seulontamenettelyä Your Research -sovellusalustan kautta. Osallistujia pyydetään luomaan suojattu henkilökohtainen tili, jonka jälkeen he voivat kirjautua sisään verkkosivuston kautta tietokoneellaan/kannettavallaan tai asentamalla Your Research -sovelluksen tablettiin tai matkapuhelimeesi. Opintoprosessiin liittyville lisätiedusteluille tarjotaan erilaisia ​​alustoja, mukaan lukien videopuhelut, chat-vaihtoehdot ja puhelut.

Osallistujia rekrytoidaan erilaisten online- ja offline-strategioiden avulla kansalaisten osallistumisen kannustamiseksi eri kulttuuritaustoista riippuen. Offline-rekrytointi sisältää henkilökohtaista vuorovaikutusta "avainhahmoiksi" kutsuttujen yhteisön jäsenten kanssa, lehtisten julkaisemista yleislääkärien toimistoissa ja kunnallisissa rakennuksissa, videomainontaa, esittelyjä ja ihmisten puhumista henkilökohtaisesti julkisilla alueilla. Online-rekrytointiilmoituksia julkaistaan ​​verkkosivuilla, sosiaalisen median verkostoissa ja paikallisilla radioasemilla.

Kiinnostuneet voivat ilmoittautua käymällä tutkimuksen verkkosivuilla tai aloittamalla hakumenettelyn Your Research -sovelluksen kautta. Haluttaessa on mahdollista ottaa yhteyttä myös puhelimitse tai sähköpostitse. Kelpoisille osallistujille toimitetaan myöhemmin potilastietolomake (PIF) sekä tietoinen suostumuslomake. Osallistujat, jotka täyttävät ja palauttavat allekirjoitetun suostumuslomakkeen, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kokeeseen. Tietoon perustuva suostumusmenettely suoritetaan digitaalisesti ValidSignin avulla. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat suorittavat perusarvioinnin.

Rekrytointia seurataan tarkasti, jotta varmistetaan, että otoskoko saavutetaan. Jos otoskoko saavutetaan, inkluusiotaktiikka lopetetaan. Lisäksi tutkijat lähettävät automaattisesti muistutuksia useiden yhteydenottokanavien kautta osallistujien mieltymysten mukaan (sähköposti, push-ilmoitukset, tekstiviestit) varmistaakseen kyselylomakkeiden arvioinnin valmistumisen ja osallistujien pysymisen tutkimuksessa. Osallistujat saavat osallistumisestaan ​​korvauksen tutkimuksen lopussa. Tutkimusryhmästä ja täytettyjen kyselylomakkeiden määrästä riippuen osallistujat voivat ansaita jopa 50 € lahjakortteja. Osallistujilla on mahdollisuus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa kokeen aikana. Rekrytointi tapahtuu marraskuun 2023 ja huhtikuun 2024 välisenä aikana.

MOOD-tutkimuksen ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset kerätään mobiilipohjaisilla kyselylomakkeilla. Tietoja voidaan kerätä koko tutkimuksen ajan ja tallentaa käyttämällä salattuja digitaalisia tiedostoja salasanalla suojattuihin kansioihin, joihin pääsy on rajoitettu rajoitetulle määrälle tutkijoita. Luottamuksellisuuden suojaamiseksi osallistujille myönnetään yksilöllinen osallistujatunnus rekisteröitymisen yhteydessä. Tämä numero sekä siihen liittyvät henkilötiedot ovat vain päätutkijan ja heidän valvonnassaan olevien ryhmän jäsenten käytettävissä. Yhteystiedot säilytetään erillään muusta tutkimuksen aikana kerätystä tutkimustiedosta. Tutkimuksen päätyttyä kaikki tiedot arkistoidaan turvallisesti 15 vuoden ajan Erasmus Medical Centerissä. Kun kaikki tulostiedot on kerätty, ne viedään tilastoohjelmaan. Tutkimusryhmän jäsenet tutkivat ja puhdistavat tiedot. Kaikki tiedot säilytetään ja säilytetään henkilötietolain mukaisesti.