Screening mobile per il disturbo depressivo maggiore negli adulti di una popolazione etnicamente e socioeconomicamente diversificata. (MOOD)

Lo studio MOOD è concepito come uno studio multi-braccio controllato, randomizzato e prospettico con tre gruppi paralleli: un gruppo di intervento che sarà sottoposto a screening ogni 4 settimane per MDD per 12 mesi e riceverà un rinvio per la diagnosi e il trattamento di MDD dopo un punteggio del test positivo su il PHQ-9, un gruppo di intervento che verrà sottoposto a screening come il primo gruppo ma riceve un rinvio per la diagnosi e il trattamento del MDD dopo tre punteggi di test positivi consecutivi sul PHQ-9 e un gruppo di controllo che non riceve lo screening basato su dispositivi mobili per MDD. La randomizzazione verrà eseguita dall'applicazione Your Research come randomizzazione a blocchi con un'allocazione 1:1:1,5. La dimensione del campione è calcolata in 450 partecipanti in ciascun gruppo di intervento e 675 partecipanti nel gruppo di controllo, considerando la perdita del 5% di osservazioni. Gli abbandoni dovuti a eventi avversi sono inclusi nei calcoli della dimensione del campione. L'intervento sarà potenziato per dimostrare un effetto sulla qualità della vita con una potenza dell'80% a una soglia di significatività del 5%. Presuppone che il MDD evitato si tradurrà in un miglioramento della qualità della vita di 0,40 (secondo i dati osservazionali) e che lo screening frequente sarà efficace nel 40% dei partecipanti con MDD (sulla base di simulazioni preliminari).

I partecipanti seguiranno la procedura di screening individuale attraverso la piattaforma applicativa Your Research. I partecipanti saranno invitati a creare un account personale protetto, dopodiché potranno accedere tramite un sito Web sul proprio computer/laptop o installando l'app Your Research sul proprio tablet o telefono cellulare. Ci sarà una varietà di piattaforme fornite per ulteriori richieste sul processo di studio, comprese videochiamate, opzioni di chat e telefonate.

I partecipanti saranno reclutati attraverso diverse strategie online e offline per incoraggiare la partecipazione dei cittadini in base ai diversi background culturali. Il reclutamento offline include le interazioni di persona con i membri della comunità definiti "figure chiave", l'affissione di volantini negli uffici del medico di base e negli edifici comunali, la promozione video, le presentazioni e l'indirizzamento personale alle persone nelle aree pubbliche. Gli annunci di reclutamento online verranno pubblicati su siti Web, social network e stazioni radio locali.

Gli interessati possono immatricolarsi visitando il sito web dello studio, oppure avviando una procedura di candidatura tramite l'app Your Research. Se si preferisce, è anche possibile contattare gli investigatori tramite telefono o e-mail. Ai partecipanti idonei verrà successivamente fornito il modulo di informazioni sul paziente (PIF) e un modulo di consenso informato. I partecipanti che completano e restituiscono il modulo di consenso firmato verranno arruolati e randomizzati nello studio. La procedura di consenso informato viene condotta digitalmente utilizzando ValidSign. Dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno la valutazione di base.

Il reclutamento sarà attentamente monitorato per garantire il raggiungimento della dimensione del campione. Se viene raggiunta la dimensione del campione, le tattiche di inclusione verranno interrotte. Inoltre, per garantire che le valutazioni del questionario siano completate e che i partecipanti rimangano nello studio, i ricercatori invieranno automaticamente promemoria tramite diversi canali di contatto in base alle preferenze dei partecipanti (e-mail, notifiche push, SMS). I partecipanti riceveranno un compenso per la loro partecipazione alla fine dello studio. A seconda del ramo di studio e del numero di questionari completati, i partecipanti possono guadagnare fino a € 50 in buoni regalo. I partecipanti hanno la possibilità di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento durante lo studio. Il reclutamento avverrà tra novembre 2023 e aprile 2024.

Le misure di esito primarie e secondarie per lo studio MOOD saranno raccolte utilizzando questionari basati su dispositivi mobili. I dati possono essere raccolti durante lo studio e archiviati utilizzando file digitali crittografati all'interno di cartelle protette da password con accesso limitato a un numero ristretto di ricercatori. Per proteggere la riservatezza, al momento della registrazione ai partecipanti verrà assegnato un numero di identificazione univoco del partecipante. Questo numero, così come le informazioni personali associate, è disponibile solo per l'investigatore capo e i membri del team sotto la loro supervisione. Le informazioni di contatto saranno mantenute separate da qualsiasi altro dato di ricerca raccolto durante lo studio. Al termine dello studio, tutti i dati saranno archiviati in modo sicuro per 15 anni all'interno dell'Erasmus Medical Center. Una volta che tutti i dati sui risultati sono stati raccolti, verranno esportati in un programma di statistica. I membri del gruppo di ricerca esamineranno e puliranno i dati. Tutti i dati saranno conservati e archiviati in conformità con la legge sulla protezione dei dati personali.