Mobilní screening závažné depresivní poruchy u dospělých z etnicky a socioekonomicky různorodé populace. (MOOD)

Studie MOOD je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná víceramenná studie se třemi paralelními skupinami: intervenční skupinou, která bude 4týdenní screening na MDD po ​​dobu 12 měsíců a obdrží doporučení pro diagnostiku a léčbu MDD po ​​jednom pozitivním výsledku testu na PHQ-9, intervenční skupina, která bude vyšetřována stejně jako první skupina, ale obdrží doporučení pro diagnostiku a léčbu MDD po ​​třech po sobě jdoucích pozitivních výsledcích testů na PHQ-9, a kontrolní skupina, která neprochází mobilním screeningem pro MDD. Randomizace bude provedena aplikací Your Research jako bloková randomizace s alokací 1:1:1,5. Velikost vzorku je vypočtena na 450 účastníků v každé intervenční skupině a 675 účastníků v kontrolní skupině, s uvážením 5% ztráty pozorování. Výpadky z důvodu nepříznivých událostí jsou zahrnuty do výpočtů velikosti vzorku. Intervence bude napájena tak, aby prokázala účinek na kvalitu života s 80% silou na 5% prahu významnosti. Předpokládá, že odvrácená MDD povede ke zlepšení kvality života o 0,40 (na data z pozorování) a že častý screening bude účinný u 40 % účastníků s MDD (na základě předběžných simulací).

Účastníci budou sledovat individuální screeningový postup prostřednictvím aplikační platformy Your Research. Účastníci budou vyzváni, aby si vytvořili zabezpečený osobní účet, po kterém se mohou přihlásit prostřednictvím webové stránky na svém počítači/notebooku nebo instalací aplikace Your Research do tabletu či mobilního telefonu. K dispozici bude řada platforem pro další dotazy ohledně studijního procesu, včetně videohovorů, možností chatu a telefonních hovorů.

Účastníci budou získáváni prostřednictvím různých online a offline strategií, aby se podpořila účast občanů podle různých kulturních prostředí. Offline nábor zahrnuje osobní interakce s členy komunity označovanými jako „klíčové postavy“, vyvěšování letáků v kancelářích praktických lékařů a obecních budovách, video propagaci, prezentace a osobní oslovování lidí na veřejných místech. Online náborové příspěvky budou zveřejňovány na webových stránkách, sociálních sítích a místních rádiích.

Jednotlivci, kteří mají zájem, se mohou přihlásit na webových stránkách studie nebo zahájením procesu podávání žádostí prostřednictvím aplikace Your Research. V případě potřeby je také možné kontaktovat vyšetřovatele telefonicky nebo e-mailem. Oprávněným účastníkům bude následně poskytnut formulář s informacemi o pacientovi (PIF) a také formulář informovaného souhlasu. Účastníci, kteří vyplní a vrátí podepsaný souhlas, budou zařazeni a randomizováni do studie. Postup informovaného souhlasu se provádí digitálně pomocí ValidSign. Po randomizaci účastníci dokončí základní hodnocení.

Nábor bude pečlivě sledován, aby bylo zajištěno, že bude dosaženo velikosti vzorku. Pokud je dosaženo velikosti vzorku, taktika zahrnutí bude ukončena. Kromě toho, aby bylo zajištěno, že vyhodnocení dotazníků bude dokončeno a účastníci zůstanou ve studii, budou výzkumníci automaticky zasílat upomínky prostřednictvím několika kontaktních kanálů na základě preferencí účastníků (e-mail, oznámení push, SMS). Účastníci budou za svou účast na konci studie odměněni. V závislosti na studijní větvi a počtu vyplněných dotazníků mohou účastníci získat až 50 EUR na dárkových kartách. Účastníci mají možnost ze studie kdykoli během studie odstoupit. Nábor bude probíhat od listopadu 2023 do dubna 2024.

Primární a sekundární ukazatele výsledků pro studii MOOD budou shromažďovány pomocí mobilních dotazníků. Data lze shromažďovat v průběhu studie a ukládat pomocí šifrovaných digitálních souborů do složek chráněných heslem s přístupem omezeným na omezený počet výzkumníků. Z důvodu ochrany důvěrnosti bude účastníkům při registraci přiděleno jedinečné identifikační číslo účastníka. Toto číslo, stejně jako související osobní informace, jsou dostupné pouze hlavnímu vyšetřovateli a členům týmu pod jejich dohledem. Kontaktní informace budou uchovávány odděleně od jakýchkoli jiných výzkumných dat shromážděných v průběhu studie. Po dokončení studie budou všechna data bezpečně archivována po dobu 15 let v rámci Erasmus Medical Center. Jakmile budou všechna výsledná data shromážděna, budou exportována do statistického programu. Členové výzkumného týmu data prozkoumají a vyčistí. Veškeré údaje budou uchovávány a uchovávány v souladu se zákonem o ochraně osobních údajů.