Mobilne badania przesiewowe w kierunku poważnych zaburzeń depresyjnych u dorosłych z populacji zróżnicowanej etnicznie i społeczno-ekonomicznej. (MOOD)

Badanie MOOD zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloramienne badanie z trzema równoległymi grupami: grupą interwencyjną, która będzie poddawana badaniom przesiewowym pod kątem MDD co 4 tygodnie przez 12 miesięcy i otrzymuje skierowanie na diagnostykę i leczenie MDD po ​​jednym pozytywnym wyniku testu na PHQ-9, grupa interwencyjna, która zostanie poddana badaniu przesiewowemu tak samo jak pierwsza grupa, ale otrzyma skierowanie na diagnozę i leczenie MDD po ​​trzech kolejnych pozytywnych wynikach testu na PHQ-9 oraz grupa kontrolna, która nie zostanie objęta mobilnym badaniem przesiewowym dla MDD. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez aplikację Your Research jako randomizacja blokowa z alokacją 1:1:1,5. Wielkość próby obliczono na 450 uczestników w każdej grupie interwencyjnej i 675 uczestników w grupie kontrolnej, biorąc pod uwagę 5% utratę obserwacji. Rezygnacje z powodu zdarzeń niepożądanych są uwzględniane w obliczeniach wielkości próby. Moc interwencji będzie wykazywać wpływ na jakość życia z mocą 80% przy progu istotności 5%. Zakłada się, że uniknięcie MDD spowoduje poprawę jakości życia o 0,40 (na podstawie danych obserwacyjnych) oraz że częste badania przesiewowe będą skuteczne u 40% uczestników z MDD (na podstawie wstępnych symulacji).

Uczestnicy przejdą indywidualną procedurę selekcji za pośrednictwem platformy aplikacyjnej Your Research. Uczestnicy zostaną poproszeni o utworzenie zabezpieczonego konta osobistego, po czym będą mogli zalogować się za pośrednictwem strony internetowej na swoim komputerze/laptopie lub instalując aplikację Your Research na swoim tablecie lub telefonie komórkowym. Dostępnych będzie wiele platform umożliwiających dodatkowe zapytania dotyczące procesu badania, w tym rozmowy wideo, opcje czatu i rozmowy telefoniczne.

Uczestnicy będą rekrutowani za pomocą różnych strategii online i offline, aby zachęcić obywateli do udziału w różnych kulturach. Rekrutacja offline obejmuje osobiste interakcje z członkami społeczności określanymi jako „kluczowe postacie”, umieszczanie ulotek w biurach lekarza rodzinnego i budynkach miejskich, promocję wideo, prezentacje oraz osobiste zwracanie się do ludzi w miejscach publicznych. Ogłoszenia rekrutacyjne online będą umieszczane na stronach internetowych, w sieciach społecznościowych i lokalnych stacjach radiowych.

Zainteresowane osoby mogą się zapisać, odwiedzając witrynę badania lub inicjując procedurę składania wniosków za pośrednictwem aplikacji Your Research. Jeśli wolisz, możliwy jest również kontakt z badaczami przez telefon lub e-mail. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają następnie formularz informacji o pacjencie (PIF), a także formularz świadomej zgody. Uczestnicy, którzy wypełnią i odeślą podpisany formularz zgody, zostaną włączeni i przydzieleni losowo do badania. Procedura świadomej zgody przeprowadzana jest cyfrowo z wykorzystaniem ValidSign. Po randomizacji uczestnicy dokończą ocenę wyjściową.

Rekrutacja będzie ściśle monitorowana, aby zapewnić osiągnięcie wielkości próby. Jeśli wielkość próby zostanie osiągnięta, taktyki włączenia zostaną przerwane. Ponadto, aby upewnić się, że oceny kwestionariusza zostały zakończone, a uczestnicy pozostali w badaniu, badacze będą automatycznie wysyłać przypomnienia za pośrednictwem kilku kanałów kontaktowych w oparciu o preferencje uczestników (e-mail, powiadomienia push, SMS). Uczestnicy otrzymają wynagrodzenie za udział na koniec badania. W zależności od grupy badawczej i liczby wypełnionych kwestionariuszy uczestnicy mogą zarobić do 50 euro na kartach podarunkowych. Uczestnicy mają możliwość wycofania się z badania w dowolnym momencie trwania badania. Rekrutacja odbywać się będzie od listopada 2023 do kwietnia 2024.

Podstawowe i drugorzędowe wskaźniki wyników badania MOOD zostaną zebrane za pomocą kwestionariuszy mobilnych. Dane mogą być gromadzone w trakcie badania i przechowywane przy użyciu zaszyfrowanych plików cyfrowych w folderach chronionych hasłem, z dostępem ograniczonym do ograniczonej liczby badaczy. W celu ochrony poufności podczas rejestracji uczestnikom zostanie nadany niepowtarzalny numer identyfikacyjny uczestnika. Ten numer, jak również powiązane dane osobowe, są dostępne tylko dla głównego badacza i członków zespołu pod ich nadzorem. Dane kontaktowe będą przechowywane oddzielnie od wszelkich innych danych badawczych zebranych w trakcie badania. Po zakończeniu badania wszystkie dane będą bezpiecznie archiwizowane przez 15 lat w ramach Erasmus Medical Center. Po zebraniu wszystkich danych wynikowych zostaną one wyeksportowane do programu statystycznego. Członkowie zespołu badawczego zbadają i wyczyszczą dane. Wszystkie dane będą przechowywane i przechowywane zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych.