Mobiele screening voor ernstige depressieve stoornis bij volwassenen uit een etnisch en sociaaleconomisch diverse bevolking. (MOOD)

De MOOD-studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde multi-arm studie met drie parallelle groepen: een interventiegroep die gedurende 12 maanden 4-wekelijks wordt gescreend op MDD en na één positieve testscore wordt doorverwezen voor diagnose en behandeling van MDD. de PHQ-9, een interventiegroep die op dezelfde manier wordt gescreend als de eerste groep, maar na drie opeenvolgende positieve testscores op de PHQ-9 wordt doorverwezen voor MDD-diagnose en -behandeling en een controlegroep die geen mobiele screening ontvangt voor MDD. Randomisatie wordt uitgevoerd door de toepassing Your Research als blokrandomisatie met een toewijzing van 1:1:1,5. De steekproefomvang wordt berekend op 450 deelnemers in elke interventiegroep en 675 deelnemers in de controlegroep, rekening houdend met het verlies van 5% aan waarnemingen. Uitvallers als gevolg van ongewenste voorvallen worden meegenomen in de berekeningen van de steekproefomvang. De interventie zal worden aangedreven om een ​​effect op de kwaliteit van leven aan te tonen met 80% power bij een significantiedrempel van 5%. Het gaat ervan uit dat het voorkomen van MDD zal resulteren in een verbetering van 0,40 in kwaliteit van leven (volgens observatiegegevens) en dat frequente screening effectief zal zijn bij 40% van de deelnemers met MDD (gebaseerd op voorlopige simulaties).

Deelnemers volgen de individuele screeningsprocedure via het aanmeldingsplatform Your Research. Deelnemers worden uitgenodigd om een ​​beveiligd persoonlijk account aan te maken, waarna ze kunnen inloggen via een website op hun computer/laptop of door de Your Research app op hun tablet of mobiele telefoon te installeren. Er zullen verschillende platforms beschikbaar zijn voor aanvullende vragen over het studieproces, waaronder videogesprekken, chatopties en telefoongesprekken.

Deelnemers zullen worden geworven via verschillende online en offline strategieën om burgerparticipatie aan te moedigen op basis van verschillende culturele achtergronden. Offline rekrutering omvat persoonlijke interacties met leden van de gemeenschap die "sleutelfiguren" worden genoemd, het plaatsen van flyers in huisartsenposten en gemeentelijke gebouwen, videopromotie, presentaties en door mensen persoonlijk aan te spreken in openbare ruimtes. Er zullen online wervingsberichten worden geplaatst op websites, sociale medianetwerken en lokale radiostations.

Geïnteresseerden kunnen zich inschrijven door de studiewebsite te bezoeken, of door een aanvraagprocedure te starten via de Your Research-app. Indien gewenst is het ook mogelijk om contact op te nemen met de onderzoekers via telefoon of e-mail. In aanmerking komende deelnemers ontvangen vervolgens het patiëntinformatieformulier (PIF) en een formulier voor geïnformeerde toestemming. Deelnemers die het ondertekende toestemmingsformulier invullen en terugsturen, worden ingeschreven en gerandomiseerd in het onderzoek. De procedure voor geïnformeerde toestemming wordt digitaal uitgevoerd met behulp van ValidSign. Na randomisatie zullen de deelnemers de basisevaluatie voltooien.

Werving zal nauwlettend worden gevolgd om ervoor te zorgen dat de steekproefomvang wordt bereikt. Als de steekproefomvang is bereikt, wordt de inclusietactiek stopgezet. Om ervoor te zorgen dat vragenlijstbeoordelingen worden voltooid en deelnemers in het onderzoek blijven, sturen onderzoekers bovendien automatisch herinneringen via verschillende contactkanalen op basis van de voorkeuren van de deelnemers (e-mail, pushmeldingen, sms). Aan het einde van het onderzoek ontvangen de deelnemers een vergoeding voor hun deelname. Afhankelijk van de studiearm en het aantal ingevulde vragenlijsten kunnen de deelnemers tot €50 aan cadeaubonnen verdienen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om zich op elk moment tijdens de proef terug te trekken uit het onderzoek. Werving vindt plaats tussen november 2023 en april 2024.

Primaire en secundaire uitkomstmaten voor de MOOD-studie zullen worden verzameld met behulp van mobiele vragenlijsten. Gegevens kunnen tijdens het onderzoek worden verzameld en worden opgeslagen met behulp van versleutelde digitale bestanden in mappen die met een wachtwoord zijn beveiligd en waarvan de toegang beperkt is tot een beperkt aantal onderzoekers. Om de vertrouwelijkheid te beschermen, krijgen deelnemers bij registratie een uniek deelnemersidentificatienummer. Dit nummer, evenals de bijbehorende persoonlijke informatie, is alleen beschikbaar voor de hoofdonderzoeker en teamleden onder hun toezicht. Contactgegevens worden gescheiden gehouden van alle andere onderzoeksgegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld. Na afronding van het onderzoek worden alle gegevens gedurende 15 jaar veilig gearchiveerd binnen het Erasmus Medisch Centrum. Zodra alle uitkomstgegevens zijn verzameld, worden deze geëxporteerd naar een statistiekprogramma. Leden van het onderzoeksteam zullen de gegevens onderzoeken en opschonen. Alle gegevens worden bewaard en opgeslagen in overeenstemming met de Wet bescherming persoonsgegevens.