Triagem Móvel para Transtorno Depressivo Maior em Adultos de uma População Etnicamente e Socioeconomicamente Diversificada. (MOOD)

O estudo MOOD foi concebido como um estudo multibraço prospectivo, randomizado e controlado com três grupos paralelos: um grupo de intervenção que será rastreado 4 vezes por semana para MDD por 12 meses e receberá um encaminhamento para diagnóstico e tratamento de MDD após uma pontuação de teste positiva em o PHQ-9, um grupo de intervenção que será rastreado da mesma forma que o primeiro grupo, mas receberá um encaminhamento para diagnóstico e tratamento de TDM após três pontuações de teste positivas consecutivas no PHQ-9 e um grupo de controle que não receberá triagem móvel para MDD. A randomização será realizada pelo aplicativo Your Research como randomização de bloco com uma alocação de 1:1:1,5. O tamanho da amostra é calculado em 450 participantes em cada grupo de intervenção e 675 participantes no grupo de controle, considerando a perda de 5% das observações. As desistências devido a eventos adversos são incluídas nos cálculos do tamanho da amostra. A intervenção terá poder para demonstrar um efeito na qualidade de vida com poder de 80% em um limite de significância de 5%. Ele assume que o MDD evitado resultará em uma melhoria de 0,40 na qualidade de vida (por dados observacionais) e que a triagem frequente será eficaz em 40% dos participantes com MDD (com base em simulações preliminares).

Os participantes seguirão o procedimento de triagem individual por meio da plataforma de aplicativos Your Research. Os participantes serão convidados a criar uma conta pessoal segura, após a qual poderão fazer login por meio de um site em seu computador/laptop ou instalando o aplicativo Your Research em seu tablet ou celular. Haverá uma variedade de plataformas fornecidas para consultas adicionais sobre o processo de estudo, incluindo videochamadas, opções de bate-papo e telefonemas.

Os participantes serão recrutados por meio de diferentes estratégias online e offline para incentivar a participação dos cidadãos de acordo com diferentes contextos culturais. O recrutamento off-line inclui interações pessoais com membros da comunidade chamados de "figuras-chave", postagem de panfletos em escritórios de GP e prédios municipais, promoção de vídeo, apresentações e contato pessoal com as pessoas em áreas públicas. As postagens de recrutamento on-line serão feitas em sites, redes de mídia social e estações de rádio locais.

As pessoas interessadas podem se inscrever visitando o site do estudo ou iniciando um procedimento de inscrição por meio do aplicativo Your Research. Se preferir, também é possível entrar em contato com os investigadores por telefone ou e-mail. Posteriormente, os participantes elegíveis receberão o formulário de informações do paciente (PIF), bem como um formulário de consentimento informado. Os participantes que preencherem e devolverem o formulário de consentimento assinado serão inscritos e randomizados no estudo. O procedimento de consentimento informado é conduzido digitalmente usando ValidSign. Após a randomização, os participantes completarão a avaliação inicial.

O recrutamento será monitorado de perto para garantir que o tamanho da amostra seja alcançado. Se o tamanho da amostra for atingido, as táticas de inclusão serão descontinuadas. Além disso, para garantir que as avaliações do questionário sejam concluídas e que os participantes permaneçam no estudo, os pesquisadores enviarão automaticamente lembretes por meio de vários canais de contato com base nas preferências dos participantes (e-mail, notificações push, SMS). Os participantes serão compensados ​​por sua participação no final do estudo. Dependendo do ramo do estudo e do número de questionários preenchidos, os participantes podem ganhar até € 50 em vales-presente. Os participantes têm a opção de desistir do estudo a qualquer momento durante o julgamento. O recrutamento ocorrerá entre novembro de 2023 e abril de 2024.

As medidas de resultados primários e secundários para o estudo MOOD serão coletadas usando questionários baseados em dispositivos móveis. Os dados podem ser coletados ao longo do estudo e armazenados usando arquivos digitais criptografados em pastas protegidas por senha com acesso limitado a um número restrito de pesquisadores. Para proteger a confidencialidade, os participantes receberão um número de identificação de participante exclusivo no momento do registro. Este número, bem como as informações pessoais associadas, estão disponíveis apenas para o investigador principal e membros da equipe sob sua supervisão. As informações de contato serão mantidas separadas de quaisquer outros dados de pesquisa coletados ao longo do estudo. Após a conclusão do estudo, todos os dados serão arquivados com segurança por 15 anos no Erasmus Medical Center. Depois que todos os dados de resultados forem coletados, eles serão exportados para um programa de estatísticas. Os membros da equipe de pesquisa examinarão e limparão os dados. Todos os dados serão mantidos e armazenados de acordo com a Lei de Proteção de Dados Pessoais.