Mobil szűrés súlyos depressziós zavar felnőtteknél etnikailag és társadalmi-gazdaságilag sokszínű lakosságból. (MOOD)

A MOOD-vizsgálat prospektív, randomizált, többkaros vizsgálatként készült, három párhuzamos csoporttal: egy intervenciós csoport, amelyet 12 hónapon keresztül 4 hetente szűrnek MDD-re, és beutalót kapnak az MDD diagnózisára és kezelésére, miután egy pozitív teszteredményt kap. a PHQ-9, egy intervenciós csoport, amelyet ugyanúgy szűrnek, mint az első csoportot, de beutalót kapnak az MDD diagnózisára és kezelésére a PHQ-9 három egymást követő pozitív teszteredménye után, valamint egy kontrollcsoport, amely nem részesül mobil alapú szűrésben az MDD számára. A véletlenszerűsítést a Your Research alkalmazás blokk-véletlenszerűsítésként hajtja végre, 1:1:1,5 arányban. A számítások szerint a minta mérete 450 résztvevő minden intervenciós csoportban és 675 résztvevő a kontrollcsoportban, figyelembe véve az 5%-os megfigyelési veszteséget. A nemkívánatos események miatti lemorzsolódást a mintanagyság számítása tartalmazza. A beavatkozás 5%-os szignifikancia küszöb mellett 80%-os teljesítménnyel demonstrálja az életminőségre gyakorolt ​​hatást. Feltételezi, hogy az elkerült MDD 0,40-szeres javulást eredményez az életminőségben (megfigyelési adatokonként), és hogy a gyakori szűrés az MDD-ben szenvedő résztvevők 40%-ánál hatásos lesz (előzetes szimulációk alapján).

A résztvevők az egyéni szűrési eljárást követik a Your Research pályázati platformon keresztül. A résztvevők felkérést kapnak egy biztonságos személyes fiók létrehozására, amely után bejelentkezhetnek egy webhelyen keresztül számítógépükön/laptopjukon, vagy telepíthetik a Your Research alkalmazást táblagépükre vagy mobiltelefonjukra. Különféle platformok állnak rendelkezésre a tanulmányi folyamattal kapcsolatos további kérdésekhez, beleértve a videohívásokat, a csevegési lehetőségeket és a telefonhívásokat.

A résztvevőket különböző online és offline stratégiák segítségével toborozzák, hogy ösztönözzék a polgárok részvételét a különböző kulturális háttérnek megfelelően. Az offline toborzás magában foglalja a "kulcsfiguráknak" nevezett közösség tagjaival való személyes interakciót, szórólapok kifüggesztését a háziorvosi irodákban és önkormányzati épületekben, videós promóciót, prezentációkat, valamint az emberek személyes megszólítását nyilvános helyeken. Online toborzási bejegyzések fognak megjelenni weboldalakon, közösségi média hálózatokon és helyi rádióállomásokon.

Az érdeklődők a tanulmány weboldalának meglátogatásával, vagy a Your Research alkalmazáson keresztül jelentkezési eljárás kezdeményezésével jelentkezhetnek. Igény szerint telefonon vagy e-mailben is felveheti a kapcsolatot a nyomozókkal. A jogosult résztvevők ezt követően megkapják a betegtájékoztató űrlapot (PIF), valamint a beleegyező nyilatkozatot. Azok a résztvevők, akik kitöltik és visszaküldik az aláírt beleegyező nyilatkozatot, bekerülnek a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket. A tájékozott hozzájárulási eljárás digitálisan, a ValidSign segítségével történik. A véletlen besorolást követően a résztvevők elvégzik az alapállapot-értékelést.

A toborzást szorosan ellenőrizni fogják, hogy biztosítsák a mintanagyság elérését. Ha eléri a mintanagyságot, a bevonási taktika megszűnik. Továbbá annak biztosítása érdekében, hogy a kérdőíves értékelések elkészüljenek, és a résztvevők a vizsgálatban maradjanak, a kutatók automatikusan emlékeztetőket küldenek több kapcsolatfelvételi csatornán keresztül a résztvevők preferenciái alapján (e-mail, push értesítések, SMS). A résztvevők részvételükért a tanulmány végén díjazást kapnak. A vizsgálati ágtól és a kitöltött kérdőívek számától függően a résztvevők akár 50 eurós ajándékutalványt is kaphatnak. A résztvevőknek lehetőségük van a vizsgálat során bármikor kilépni a vizsgálatból. A toborzás 2023 novembere és 2024 áprilisa között zajlik.

A MOOD-tanulmány elsődleges és másodlagos kimenetelét mobil alapú kérdőívek segítségével gyűjtik össze. Az adatok a vizsgálat során gyűjthetők, és titkosított digitális fájlokkal tárolhatók jelszóval védett mappákban, amelyekhez korlátozott számú kutató férhet hozzá. A titoktartás érdekében a résztvevők a regisztrációkor egyedi résztvevői azonosító számot kapnak. Ez a szám, valamint a kapcsolódó személyes adatok csak a vizsgálatvezető és a felügyeletük alatt álló csoporttagok számára érhetők el. A kapcsolattartási információkat elkülönítve kell tartani a vizsgálat során gyűjtött egyéb kutatási adatoktól. A vizsgálat befejezése után minden adatot biztonságosan archiválunk 15 évig az Erasmus Medical Centerben. Miután az összes eredményadatot összegyűjtötték, exportálják egy statisztikai programba. A kutatócsoport tagjai megvizsgálják és megtisztítják az adatokat. Minden adatot a személyes adatok védelméről szóló törvénynek megfelelően tárolunk és tárolunk.