Mobiles Screening auf schwere depressive Störungen bei Erwachsenen aus einer ethnisch und sozioökonomisch vielfältigen Bevölkerung. (MOOD)

Die MOOD-Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte, mehrarmige Studie mit drei parallelen Gruppen konzipiert: einer Interventionsgruppe, die 12 Monate lang alle vier Wochen auf MDD untersucht wird und nach einem positiven Testergebnis eine Überweisung zur MDD-Diagnose und -Behandlung erhält die PHQ-9, eine Interventionsgruppe, die wie die erste Gruppe untersucht wird, aber nach drei aufeinanderfolgenden positiven Testergebnissen auf der PHQ-9 eine Überweisung zur MDD-Diagnose und -Behandlung erhält, und eine Kontrollgruppe, die kein mobiles Screening erhält für MDD. Die Randomisierung wird von der Your Research-Anwendung als Block-Randomisierung mit einer 1:1:1,5-Zuordnung durchgeführt. Die Stichprobengröße wird unter Berücksichtigung des Beobachtungsverlusts von 5 % auf 450 Teilnehmer in jeder Interventionsgruppe und 675 Teilnehmer in der Kontrollgruppe berechnet. Studienabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse werden in die Berechnungen der Stichprobengröße einbezogen. Die Intervention wird mit einer Leistung von 80 % und einer Signifikanzschwelle von 5 % betrieben, um eine Auswirkung auf die Lebensqualität zu demonstrieren. Es wird davon ausgegangen, dass eine abgewendete MDD zu einer Verbesserung der Lebensqualität um 0,40 führt (laut Beobachtungsdaten) und dass häufige Vorsorgeuntersuchungen bei 40 % der Teilnehmer mit MDD wirksam sein werden (basierend auf vorläufigen Simulationen).

Die Teilnehmer verfolgen das individuelle Auswahlverfahren über die Bewerbungsplattform Your Research. Die Teilnehmer werden aufgefordert, ein sicheres persönliches Konto zu erstellen. Anschließend können sie sich über eine Website auf ihrem Computer/Laptop anmelden oder die Your Research-App auf ihrem Tablet oder Mobiltelefon installieren. Für weitere Anfragen zum Studienablauf stehen verschiedene Plattformen zur Verfügung, darunter Videoanrufe, Chat-Möglichkeiten und Telefonanrufe.

Die Teilnehmer werden durch verschiedene Online- und Offline-Strategien rekrutiert, um die Beteiligung der Bürger je nach kulturellem Hintergrund zu fördern. Zur Offline-Rekrutierung gehören persönliche Interaktionen mit Community-Mitgliedern, die als „Schlüsselfiguren“ bezeichnet werden, das Anbringen von Flyern in Arztpraxen und städtischen Gebäuden, Videowerbung, Präsentationen und die persönliche Ansprache von Personen in öffentlichen Bereichen. Online-Stellenangebote werden auf Websites, in sozialen Netzwerken und bei lokalen Radiosendern veröffentlicht.

Interessierte Personen können sich anmelden, indem sie die Studienwebsite besuchen oder über die Your Research-App ein Bewerbungsverfahren einleiten. Bei Bedarf ist eine Kontaktaufnahme mit den Ermittlern auch per Telefon oder E-Mail möglich. Berechtigte Teilnehmer erhalten anschließend das Patienteninformationsformular (PIF) sowie eine Einverständniserklärung. Teilnehmer, die das unterschriebene Einverständnisformular ausfüllen und zurücksenden, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert. Das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung wird digital mithilfe von ValidSign durchgeführt. Nach der Randomisierung schließen die Teilnehmer die Basisbewertung ab.

Die Rekrutierung wird genau überwacht, um sicherzustellen, dass die Stichprobengröße erreicht wird. Wenn die Stichprobengröße erreicht ist, wird die Einschlusstaktik eingestellt. Um sicherzustellen, dass die Fragebogenbewertungen abgeschlossen werden und die Teilnehmer in der Studie bleiben, versenden die Forscher außerdem automatisch Erinnerungen über mehrere Kontaktkanäle, basierend auf den Präferenzen der Teilnehmer (E-Mail, Push-Benachrichtigungen, SMS). Die Teilnehmer werden für ihre Teilnahme am Ende der Studie entschädigt. Abhängig vom Studienzweig und der Anzahl der ausgefüllten Fragebögen können die Teilnehmer bis zu 50 € an Geschenkgutscheinen verdienen. Teilnehmer haben die Möglichkeit, jederzeit während der Studie aus der Studie auszusteigen. Die Rekrutierung erfolgt zwischen November 2023 und April 2024.

Primäre und sekundäre Ergebnismaße für die MOOD-Studie werden mithilfe mobiler Fragebögen erhoben. Während der gesamten Studie können Daten gesammelt und mithilfe verschlüsselter digitaler Dateien in passwortgeschützten Ordnern gespeichert werden, wobei der Zugriff auf eine begrenzte Anzahl von Forschern beschränkt ist. Zur Wahrung der Vertraulichkeit wird den Teilnehmern bei der Anmeldung eine eindeutige Teilnehmer-Identifikationsnummer zugeteilt. Diese Nummer sowie die damit verbundenen persönlichen Daten stehen nur dem leitenden Ermittler und den von ihm beaufsichtigten Teammitgliedern zur Verfügung. Die Kontaktinformationen werden von allen anderen im Rahmen der Studie erfassten Forschungsdaten getrennt aufbewahrt. Nach Abschluss der Studie werden alle Daten 15 Jahre lang im Erasmus Medical Center sicher archiviert. Sobald alle Ergebnisdaten erfasst wurden, werden diese in ein Statistikprogramm exportiert. Mitglieder des Forschungsteams werden die Daten untersuchen und bereinigen. Alle Daten werden gemäß dem Datenschutzgesetz aufbewahrt und gespeichert.