甲状腺がんにおける免疫系に対する放射性ヨウ素の影響 (SCIMITAR)
非髄様甲状腺癌患者における放射性ヨウ素治療による全身自然免疫系への影響
調査の概要
詳細な説明
これまでの研究では、特に進行性の甲状腺癌は免疫原性の高い腫瘍であることが示されています。 免疫系は、他の悪性腫瘍と同様に、甲状腺癌 (TC) の発病と進行の両方に関与しています。 例えば、腫瘍関連マクロファージによる腫瘍浸潤の増加は、TC 患者の生存率の低下と関連していることが知られています。 私たちのグループによる以前の研究では、新たにTCと診断された患者において、骨髄性免疫細胞のプログラミングの変化が確認されました。 その研究では、健康なボランティアまたは良性甲状腺腫瘍患者の単球と比較して、TC患者の単球では刺激によりサイトカイン産生が減少することが示されました。 また、単球からの活性酸素種(ROS)生成(腫瘍形成性であることが知られている)は、健康なボランティアと比較して、TC患者で増加していました。 前述の研究では、手術後の放射性ヨウ素 (RAI) 治療が全身免疫系に及ぼすいくつかの効果が観察されました。 たとえば、RAI による治療後にリンパ球数が大幅に減少しましたが、この効果は他の研究でも観察されました。 さらに、RAI 治療後、単球によって産生される ROS レベルは、健康な対照の単球によって産生されるレベルと同様のレベルまで減少しました。 ただし、ROS 産生に対する RAI 治療の効果は、手術よりも顕著ではありませんでした。 サイトカイン産生能力に対する RAI 治療の明確な効果はありませんでした。 ただし、この研究のほとんどの患者では、残存切除の設定でRAIが投与されたことに注意する必要があります。これは、低用量のRAIのみが投与され、その時点で癌細胞が非常に少量しか存在しなかった(またはまったく存在しなかった)ことを意味します。投与の時期。 さらに、含まれる患者の数が少なすぎてサブグループ分析を実行できませんでした。 我々は現在、構造的疾患を有する患者ではより高線量のベータ線が存在するため、これらの患者におけるRAI治療の効果を評価し、これらの効果をアジュバント設定でRAIで治療された患者の効果と比較することを目的としている。
私たちは、RAI治療は、補助療法で治療された患者と比較した場合、構造的疾患を有する患者の全身性自然免疫系により顕著な影響を与えるだろうと仮説を立てています。 この研究は、TC 患者における RAI と免疫系の相互作用について、より多くの洞察をもたらすでしょう。
この研究の目的は、TC患者の自然免疫系に対するRAI治療の効果を評価し、前向き探索研究において構造的疾患のある患者とない患者の間でこれらの効果を比較することである。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pepijn van Houten, M.D.
- 電話番号:+31243614599
- メール:pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Prashant Changoer, Msc.
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ
- Radboud University Medical Center
-
コンタクト:
- Pepijn van Houten, Msc.
- 電話番号:+31-24-3614599
- メール:pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された非髄様甲状腺がん
- 術後補助療法または持続性の構造的疾患に対して放射性ヨウ素治療を受けている
- 18歳以上
除外基準:
- 炎症性または感染性の併存疾患
- 免疫システムを妨害する薬の使用
- 妊娠
- 自己申告による週あたりのアルコール摂取量が 21 ユニットを超えている
- その他の活動性悪性腫瘍(2 年未満で完全寛解状態にない悪性腫瘍と定義)
- -治験手続き前3年以内に化学療法、標的療法、放射線療法、免疫療法などの全身性抗がん治療を受けた患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
私/アジュバント
補助療法として放射性ヨウ素による治療を受ける甲状腺癌患者15人
|
採血はすべての被験者で 2 回行われます。
放射性ヨウ素による治療前に 1 回、治療後に 1 回。
|
|
II/構造疾患
持続性構造疾患の兆候があり、放射性ヨウ素による治療を受けている甲状腺癌患者15人
|
採血はすべての被験者で 2 回行われます。
放射性ヨウ素による治療前に 1 回、治療後に 1 回。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全血数
時間枠:2ヶ月
|
放射性ヨウ素治療の前後で全血球数と白血球サブタイプ(好中球、リンパ球、単球)を比較します。
|
2ヶ月
|
|
単球刺激によるサイトカイン産生
時間枠:2ヶ月
|
放射性ヨウ素による治療の前後でサイトカイン産生(腫瘍壊死因子、インターロイキン-6、インターロイキン-8)を比較します。
|
2ヶ月
|
|
単球による活性酸素種 (ROS) の生成
時間枠:2ヶ月
|
単球による in vitro ROS 産生は、放射性ヨウ素による治療の前後で比較されます。
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単球トランスクリプトーム
時間枠:2ヶ月
|
おそらく、放射性ヨウ素による治療の前後で単球のトランスクリプトームが比較されるでしょう。
|
2ヶ月
|
|
血漿プロテオーム
時間枠:2ヶ月
|
おそらく、放射性ヨウ素による治療前に血漿プロテオーム (特に炎症マーカー) が比較されるでしょう。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。