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甲状腺がんにおける免疫系に対する放射性ヨウ素の影響 (SCIMITAR)

2023年11月16日 更新者:Radboud University Medical Center

非髄様甲状腺癌患者における放射性ヨウ素治療による全身自然免疫系への影響

血液は、定期的な放射性ヨウ素治療の 1 か月前と 2 か月後に採取されます。 単球が分離されます。 3 つの主要な結果は、全血球数、単球の in vitro 刺激によるサイトカイン産生、および単球による in vitro ROS 産生です。 これらの結果は、アジュバント設定で治療された患者と持続性構造疾患で治療された患者間、および治療前と治療後の状態の間で比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

これまでの研究では、特に進行性の甲状腺癌は免疫原性の高い腫瘍であることが示されています。 免疫系は、他の悪性腫瘍と同様に、甲状腺癌 (TC) の発病と進行の両方に関与しています。 例えば、腫瘍関連マクロファージによる腫瘍浸潤の増加は、TC 患者の生存率の低下と関連していることが知られています。 私たちのグループによる以前の研究では、新たにTCと診断された患者において、骨髄性免疫細胞のプログラミングの変化が確認されました。 その研究では、健康なボランティアまたは良性甲状腺腫瘍患者の単球と比較して、TC患者の単球では刺激によりサイトカイン産生が減少することが示されました。 また、単球からの活性酸素種(ROS)生成(腫瘍形成性であることが知られている)は、健康なボランティアと比較して、TC患者で増加していました。 前述の研究では、手術後の放射性ヨウ素 (RAI) 治療が全身免疫系に及ぼすいくつかの効果が観察されました。 たとえば、RAI による治療後にリンパ球数が大幅に減少しましたが、この効果は他の研究でも観察されました。 さらに、RAI 治療後、単球によって産生される ROS レベルは、健康な対照の単球によって産生されるレベルと同様のレベルまで減少しました。 ただし、ROS 産生に対する RAI 治療の効果は、手術よりも顕著ではありませんでした。 サイトカイン産生能力に対する RAI 治療の明確な効果はありませんでした。 ただし、この研究のほとんどの患者では、残存切除の設定でRAIが投与されたことに注意する必要があります。これは、低用量のRAIのみが投与され、その時点で癌細胞が非常に少量しか存在しなかった(またはまったく存在しなかった)ことを意味します。投与の時期。 さらに、含まれる患者の数が少なすぎてサブグループ分析を実行できませんでした。 我々は現在、構造的疾患を有する患者ではより高線量のベータ線が存在するため、これらの患者におけるRAI治療の効果を評価し、これらの効果をアジュバント設定でRAIで治療された患者の効果と比較することを目的としている。

私たちは、RAI治療は、補助療法で治療された患者と比較した場合、構造的疾患を有する患者の全身性自然免疫系により顕著な影響を与えるだろうと仮説を立てています。 この研究は、TC 患者における RAI と免疫系の相互作用について、より多くの洞察をもたらすでしょう。

この研究の目的は、TC患者の自然免疫系に対するRAI治療の効果を評価し、前向き探索研究において構造的疾患のある患者とない患者の間でこれらの効果を比較することである。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Prashant Changoer, Msc.

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非髄様性甲状腺癌患者30名

説明

包含基準:

  • 病理学的に確認された非髄様甲状腺がん
  • 術後補助療法または持続性の構造的疾患に対して放射性ヨウ素治療を受けている
  • 18歳以上

除外基準:

  • 炎症性または感染性の併存疾患
  • 免疫システムを妨害する薬の使用
  • 妊娠
  • 自己申告による週あたりのアルコール摂取量が 21 ユニットを超えている
  • その他の活動性悪性腫瘍(2 年未満で完全寛解状態にない悪性腫瘍と定義)
  • -治験手続き前3年以内に化学療法、標的療法、放射線療法、免疫療法などの全身性抗がん治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
私/アジュバント
補助療法として放射性ヨウ素による治​​療を受ける甲状腺癌患者15人
採血はすべての被験者で 2 回行われます。 放射性ヨウ素による治​​療前に 1 回、治療後に 1 回。
II/構造疾患
持続性構造疾患の兆候があり、放射性ヨウ素による治​​療を受けている甲状腺癌患者15人
採血はすべての被験者で 2 回行われます。 放射性ヨウ素による治​​療前に 1 回、治療後に 1 回。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全血数
時間枠:2ヶ月
放射性ヨウ素治療の前後で全血球数と白血球サブタイプ(好中球、リンパ球、単球)を比較します。
2ヶ月
単球刺激によるサイトカイン産生
時間枠:2ヶ月
放射性ヨウ素による治​​療の前後でサイトカイン産生(腫瘍壊死因子、インターロイキン-6、インターロイキン-8)を比較します。
2ヶ月
単球による活性酸素種 (ROS) の生成
時間枠:2ヶ月
単球による in vitro ROS 産生は、放射性ヨウ素による治​​療の前後で比較されます。
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単球トランスクリプトーム
時間枠:2ヶ月
おそらく、放射性ヨウ素による治​​療の前後で単球のトランスクリプトームが比較されるでしょう。
2ヶ月
血漿プロテオーム
時間枠:2ヶ月
おそらく、放射性ヨウ素による治​​療前に血漿プロテオーム (特に炎症マーカー) が比較されるでしょう。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月4日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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