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Effetti dello iodio radioattivo sul sistema immunitario nel cancro alla tiroide (SCIMITAR)

16 novembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Effetti sul sistema immunitario innato sistemico del trattamento con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma tiroideo non midollare

Il sangue verrà prelevato 1 mese prima e 2 mesi dopo il regolare trattamento con iodio radioattivo. I monociti saranno isolati. I tre risultati principali sono la conta ematica intera, la produzione di citochine dopo stimolazione in vitro dei monociti e la produzione di ROS in vitro da parte dei monociti. Questi risultati vengono confrontati tra pazienti trattati in ambito adiuvante e pazienti trattati per malattia strutturale persistente e tra lo stato pre e post trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno dimostrato che, particolarmente avanzati, i carcinomi tiroidei sono tumori altamente immunogenici. Il sistema immunitario è coinvolto sia nella patogenesi che nella progressione del carcinoma tiroideo (TC), come in altri tumori maligni. Ad esempio, è noto che l'aumento dell'infiltrazione tumorale con macrofagi associati al tumore è associato a una ridotta sopravvivenza nei pazienti con TC. In uno studio precedente del nostro gruppo, sono stati identificati cambiamenti nella programmazione delle cellule immunitarie mieloidi nei pazienti con TC di nuova diagnosi. Lo studio ha mostrato che, dopo la stimolazione, la produzione di citochine era diminuita nei monociti dei pazienti con TC rispetto ai monociti dei volontari sani o dei pazienti con tumori tiroidei benigni. Inoltre, la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) (nota per essere cancerogena) dai monociti è aumentata nei pazienti con TC rispetto ai volontari sani. Nello studio citato, sono stati osservati diversi effetti del trattamento con iodio radioattivo (RAI), dopo l'intervento chirurgico, sul sistema immunitario sistemico. Ad esempio, la conta dei linfociti era significativamente ridotta dopo il trattamento con radioiodio, un effetto osservato anche in altri studi. Inoltre, dopo il trattamento con RAI, i livelli di ROS prodotti dai monociti sono diminuiti a livelli simili a quelli prodotti dai monociti dei controlli sani. Tuttavia, l'effetto del trattamento con RAI sulla produzione di ROS è stato meno pronunciato rispetto a quello della chirurgia. Non c'era alcun chiaro effetto del trattamento con radioiodio sulla capacità di produzione di citochine. Tuttavia, va notato che nella maggior parte dei pazienti in questo studio la radioiodio è stata somministrata in un contesto di ablazione residua, il che significa che è stata somministrata solo una bassa dose di radioiodio e che solo una quantità molto bassa (o nessuna) di cellule tumorali era presente a il momento della somministrazione. Inoltre, il numero di pazienti inclusi era troppo basso per eseguire analisi di sottogruppo. Ci proponiamo ora di valutare l'effetto del trattamento con radioiodio nei pazienti con malattia strutturale, poiché in questi pazienti sarà presente una dose più elevata di radiazioni beta, e di confrontare questi effetti con quelli dei pazienti trattati con radioiodio in un contesto adiuvante.

Ipotizziamo che il trattamento con radioiodio avrà un effetto più pronunciato sul sistema immunitario innato sistemico nei pazienti con malattia strutturale rispetto ai pazienti trattati in un contesto adiuvante. Questo studio ci darà maggiori informazioni sull'interazione tra RAI e il sistema immunitario nei pazienti con TC.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento con radioiodio sul sistema immunitario innato nei pazienti con TC e confrontare questi effetti tra pazienti con e senza malattia strutturale in uno studio prospettico esplorativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Prashant Changoer, Msc.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Trenta pazienti con carcinoma tiroideo non midollare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo non midollare patologicamente confermato
  • Sottoposto a trattamento con iodio radioattivo in un contesto adiuvante o per malattia strutturale persistente
  • Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità infiammatorie o infettive
  • Uso di farmaci che interferiscono con il sistema immunitario
  • Gravidanza
  • Un consumo di alcol auto-dichiarato >21 unità a settimana
  • Altri tumori maligni attivi, definiti come tumori maligni non in completa remissione da <2 anni
  • Precedente trattamento antitumorale sistemico come chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o immunoterapia entro 3 anni prima delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Io/adiuvante
15 pazienti con carcinoma tiroideo trattati con iodio radioattivo in un setting adiuvante
Il sangue viene prelevato due volte in tutte le materie. Una volta prima del trattamento con iodio radioattivo e una volta dopo.
II/malattia strutturale
15 pazienti con carcinoma tiroideo trattati con iodio radioattivo con indicazione di malattia strutturale persistente
Il sangue viene prelevato due volte in tutte le materie. Una volta prima del trattamento con iodio radioattivo e una volta dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta sangue intero
Lasso di tempo: Due mesi
I conteggi del sangue intero con sottotipi di leucociti (neutrofili, linfociti e monociti) vengono confrontati prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo
Due mesi
Produzione di citochine dopo stimolazione dei monociti
Lasso di tempo: Due mesi
La produzione di citochine (fattore di necrosi tumorale, interleuchina-6, interleuchina-8) verrà confrontata prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo
Due mesi
Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) da parte dei monociti
Lasso di tempo: Due mesi
La produzione in vitro di ROS da parte dei monociti sarà confrontata prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trascrittoma monocitario
Lasso di tempo: Due mesi
Eventualmente, il trascrittoma dei monociti sarà confrontato prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo
Due mesi
Proteoma plasmatico
Lasso di tempo: Due mesi
Eventualmente, il proteoma plasmatico (in particolare i marcatori infiammatori) sarà confrontato prima del trattamento con iodio radioattivo.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prelievo di sangue

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