- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05989555
Effetti dello iodio radioattivo sul sistema immunitario nel cancro alla tiroide (SCIMITAR)
Effetti sul sistema immunitario innato sistemico del trattamento con iodio radioattivo nei pazienti con carcinoma tiroideo non midollare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che, particolarmente avanzati, i carcinomi tiroidei sono tumori altamente immunogenici. Il sistema immunitario è coinvolto sia nella patogenesi che nella progressione del carcinoma tiroideo (TC), come in altri tumori maligni. Ad esempio, è noto che l'aumento dell'infiltrazione tumorale con macrofagi associati al tumore è associato a una ridotta sopravvivenza nei pazienti con TC. In uno studio precedente del nostro gruppo, sono stati identificati cambiamenti nella programmazione delle cellule immunitarie mieloidi nei pazienti con TC di nuova diagnosi. Lo studio ha mostrato che, dopo la stimolazione, la produzione di citochine era diminuita nei monociti dei pazienti con TC rispetto ai monociti dei volontari sani o dei pazienti con tumori tiroidei benigni. Inoltre, la produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) (nota per essere cancerogena) dai monociti è aumentata nei pazienti con TC rispetto ai volontari sani. Nello studio citato, sono stati osservati diversi effetti del trattamento con iodio radioattivo (RAI), dopo l'intervento chirurgico, sul sistema immunitario sistemico. Ad esempio, la conta dei linfociti era significativamente ridotta dopo il trattamento con radioiodio, un effetto osservato anche in altri studi. Inoltre, dopo il trattamento con RAI, i livelli di ROS prodotti dai monociti sono diminuiti a livelli simili a quelli prodotti dai monociti dei controlli sani. Tuttavia, l'effetto del trattamento con RAI sulla produzione di ROS è stato meno pronunciato rispetto a quello della chirurgia. Non c'era alcun chiaro effetto del trattamento con radioiodio sulla capacità di produzione di citochine. Tuttavia, va notato che nella maggior parte dei pazienti in questo studio la radioiodio è stata somministrata in un contesto di ablazione residua, il che significa che è stata somministrata solo una bassa dose di radioiodio e che solo una quantità molto bassa (o nessuna) di cellule tumorali era presente a il momento della somministrazione. Inoltre, il numero di pazienti inclusi era troppo basso per eseguire analisi di sottogruppo. Ci proponiamo ora di valutare l'effetto del trattamento con radioiodio nei pazienti con malattia strutturale, poiché in questi pazienti sarà presente una dose più elevata di radiazioni beta, e di confrontare questi effetti con quelli dei pazienti trattati con radioiodio in un contesto adiuvante.
Ipotizziamo che il trattamento con radioiodio avrà un effetto più pronunciato sul sistema immunitario innato sistemico nei pazienti con malattia strutturale rispetto ai pazienti trattati in un contesto adiuvante. Questo studio ci darà maggiori informazioni sull'interazione tra RAI e il sistema immunitario nei pazienti con TC.
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto del trattamento con radioiodio sul sistema immunitario innato nei pazienti con TC e confrontare questi effetti tra pazienti con e senza malattia strutturale in uno studio prospettico esplorativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pepijn van Houten, M.D.
- Numero di telefono: +31243614599
- Email: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Prashant Changoer, Msc.
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda
- Radboud University Medical Center
-
Contatto:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Numero di telefono: +31-24-3614599
- Email: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma tiroideo non midollare patologicamente confermato
- Sottoposto a trattamento con iodio radioattivo in un contesto adiuvante o per malattia strutturale persistente
- Età ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Comorbidità infiammatorie o infettive
- Uso di farmaci che interferiscono con il sistema immunitario
- Gravidanza
- Un consumo di alcol auto-dichiarato >21 unità a settimana
- Altri tumori maligni attivi, definiti come tumori maligni non in completa remissione da <2 anni
- Precedente trattamento antitumorale sistemico come chemioterapia, terapia mirata, radioterapia o immunoterapia entro 3 anni prima delle procedure dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Io/adiuvante
15 pazienti con carcinoma tiroideo trattati con iodio radioattivo in un setting adiuvante
|
Il sangue viene prelevato due volte in tutte le materie.
Una volta prima del trattamento con iodio radioattivo e una volta dopo.
|
II/malattia strutturale
15 pazienti con carcinoma tiroideo trattati con iodio radioattivo con indicazione di malattia strutturale persistente
|
Il sangue viene prelevato due volte in tutte le materie.
Una volta prima del trattamento con iodio radioattivo e una volta dopo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conta sangue intero
Lasso di tempo: Due mesi
|
I conteggi del sangue intero con sottotipi di leucociti (neutrofili, linfociti e monociti) vengono confrontati prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo
|
Due mesi
|
Produzione di citochine dopo stimolazione dei monociti
Lasso di tempo: Due mesi
|
La produzione di citochine (fattore di necrosi tumorale, interleuchina-6, interleuchina-8) verrà confrontata prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo
|
Due mesi
|
Produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) da parte dei monociti
Lasso di tempo: Due mesi
|
La produzione in vitro di ROS da parte dei monociti sarà confrontata prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo
|
Due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trascrittoma monocitario
Lasso di tempo: Due mesi
|
Eventualmente, il trascrittoma dei monociti sarà confrontato prima e dopo il trattamento con iodio radioattivo
|
Due mesi
|
Proteoma plasmatico
Lasso di tempo: Due mesi
|
Eventualmente, il proteoma plasmatico (in particolare i marcatori infiammatori) sarà confrontato prima del trattamento con iodio radioattivo.
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Adenocarcinoma, papillare
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-16623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Prelievo di sangue
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalCompletatoDisturbo della coagulazioneTacchino
-
Cerus CorporationReclutamento
-
University Hospital, RouenNon ancora reclutamentoEpatite B | Epatite C | AIDSFrancia
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
University Hospital TuebingenReclutamentoPredisposizione genetica alla malattia | Malattie RareGermania
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... e altri collaboratoriCompletato
-
Cerus CorporationTerminatoMalattia acuta da virus EbolaStati Uniti
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityCompletatoDenti decidui | Pulpotomia | Sanguinamento pulpare; ColorazioneTacchino
-
Universidade Federal do CearaNon ancora reclutamento