Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del yodo radiactivo sobre el sistema inmunitario en el cáncer de tiroides (SCIMITAR)

16 de noviembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Efectos sobre el sistema inmunitario innato sistémico del tratamiento con yodo radiactivo en pacientes con cáncer de tiroides no medular

Se extraerá sangre 1 mes antes y 2 meses después del tratamiento regular con yodo radiactivo. Se aislarán los monocitos. Los tres resultados principales son los recuentos de sangre total, la producción de citocinas tras la estimulación in vitro de los monocitos y la producción in vitro de ROS por parte de los monocitos. Estos resultados se comparan entre pacientes tratados con adyuvancia y pacientes tratados por enfermedad estructural persistente, y entre el estado previo y posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores han demostrado que los carcinomas de tiroides, particularmente avanzados, son tumores altamente inmunogénicos. El sistema inmunitario está implicado tanto en la patogenia como en la progresión del carcinoma de tiroides (CT), al igual que en otras neoplasias malignas. Por ejemplo, se sabe que el aumento de la infiltración tumoral con macrófagos asociados al tumor se asocia con una disminución de la supervivencia en pacientes con TC. En un estudio previo de nuestro grupo, se identificaron cambios en la programación de las células inmunes mieloides en pacientes con CT recién diagnosticados. Ese estudio mostró que tras la estimulación, la producción de citocinas disminuyó en los monocitos de pacientes con TC en comparación con los monocitos de voluntarios sanos o de pacientes con tumores tiroideos benignos. Además, la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) (que se sabe que son tumorigénicas) a partir de monocitos aumentó en pacientes con TC en comparación con voluntarios sanos. En el estudio mencionado, se observaron varios efectos del tratamiento con yodo radiactivo (RAI), después de la cirugía, sobre el sistema inmunológico sistémico. Por ejemplo, los recuentos de linfocitos se redujeron significativamente después del tratamiento con RAI, un efecto que también se observó en otros estudios. Además, después del tratamiento con RAI, los niveles de ROS producidos por los monocitos disminuyeron a niveles similares a los producidos por los monocitos de los controles sanos. Aunque, el efecto del tratamiento con RAI en la producción de ROS fue menos pronunciado que el de la cirugía. No hubo un efecto claro del tratamiento con RAI en la capacidad de producción de citoquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en la mayoría de los pacientes de este estudio, la RAI se administró en un entorno de ablación remanente, lo que significa que solo se administró una dosis baja de RAI y que solo una cantidad muy pequeña (o ninguna) de células cancerosas estaba presente en el momento. el momento de la administración. Además, el número de pacientes incluidos fue demasiado bajo para realizar análisis de subgrupos. Nuestro objetivo ahora es evaluar el efecto del tratamiento con RAI en pacientes con enfermedad estructural, ya que estos pacientes tendrán una dosis más alta de radiación beta, y comparar estos efectos con los de los pacientes tratados con RAI en un entorno adyuvante.

Presumimos que el tratamiento con RAI tendrá un efecto más pronunciado en el sistema inmunitario innato sistémico en pacientes con enfermedad estructural en comparación con los pacientes tratados con adyuvancia. Este estudio nos dará más información sobre la interacción entre RAI y el sistema inmunitario en pacientes con TC.

El objetivo del estudio es evaluar el efecto del tratamiento con RAI en el sistema inmunológico innato en pacientes con TC y comparar estos efectos entre pacientes con y sin enfermedad estructural en un estudio exploratorio prospectivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Prashant Changoer, Msc.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Treinta pacientes con carcinoma de tiroides no medular

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de tiroides no medular confirmado patológicamente
  • Someterse a tratamiento con yodo radiactivo en un entorno adyuvante o por enfermedad estructural persistente
  • Edad ≥ 18 años

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades inflamatorias o infecciosas
  • Usar medicamentos que interfieren con el sistema inmunológico
  • El embarazo
  • Un consumo de alcohol autoinformado de >21 unidades por semana
  • Otras neoplasias malignas activas, definidas como neoplasias malignas que no están en remisión completa durante <2 años
  • Tratamiento sistémico previo contra el cáncer, como quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o inmunoterapia dentro de los 3 años anteriores a los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Yo/adyuvante
15 pacientes con carcinoma de tiroides tratados con yodo radiactivo en adyuvancia
La sangre se extrae dos veces en todos los sujetos. Una vez antes del tratamiento con yodo radiactivo y una vez después.
II/enfermedad estructural
15 pacientes con carcinoma de tiroides que son tratados con yodo radiactivo con la indicación de enfermedad estructural persistente
La sangre se extrae dos veces en todos los sujetos. Una vez antes del tratamiento con yodo radiactivo y una vez después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de sangre entera
Periodo de tiempo: 2 meses
Se comparan los hemogramas completos con subtipos de leucocitos (neutrófilos, linfocitos y monocitos) antes y después del tratamiento con yodo radiactivo
2 meses
Producción de citocinas tras la estimulación de monocitos.
Periodo de tiempo: 2 meses
Se comparará la producción de citocinas (factor de necrosis tumoral, interleucina-6, interleucina-8) antes y después del tratamiento con yodo radiactivo
2 meses
Producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) por monocitos
Periodo de tiempo: 2 meses
La producción de ROS in vitro por parte de los monocitos se comparará antes y después del tratamiento con yodo radiactivo
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transcriptoma de monocitos
Periodo de tiempo: 2 meses
Posiblemente, se comparará el transcriptoma de los monocitos antes y después del tratamiento con yodo radiactivo
2 meses
Proteoma plasmático
Periodo de tiempo: 2 meses
Posiblemente, se comparará el proteoma plasmático (especialmente los marcadores inflamatorios) antes del tratamiento con yodo radiactivo.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dibujo de sangre

3
Suscribir