- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05989555
Efectos del yodo radiactivo sobre el sistema inmunitario en el cáncer de tiroides (SCIMITAR)
Efectos sobre el sistema inmunitario innato sistémico del tratamiento con yodo radiactivo en pacientes con cáncer de tiroides no medular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que los carcinomas de tiroides, particularmente avanzados, son tumores altamente inmunogénicos. El sistema inmunitario está implicado tanto en la patogenia como en la progresión del carcinoma de tiroides (CT), al igual que en otras neoplasias malignas. Por ejemplo, se sabe que el aumento de la infiltración tumoral con macrófagos asociados al tumor se asocia con una disminución de la supervivencia en pacientes con TC. En un estudio previo de nuestro grupo, se identificaron cambios en la programación de las células inmunes mieloides en pacientes con CT recién diagnosticados. Ese estudio mostró que tras la estimulación, la producción de citocinas disminuyó en los monocitos de pacientes con TC en comparación con los monocitos de voluntarios sanos o de pacientes con tumores tiroideos benignos. Además, la producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) (que se sabe que son tumorigénicas) a partir de monocitos aumentó en pacientes con TC en comparación con voluntarios sanos. En el estudio mencionado, se observaron varios efectos del tratamiento con yodo radiactivo (RAI), después de la cirugía, sobre el sistema inmunológico sistémico. Por ejemplo, los recuentos de linfocitos se redujeron significativamente después del tratamiento con RAI, un efecto que también se observó en otros estudios. Además, después del tratamiento con RAI, los niveles de ROS producidos por los monocitos disminuyeron a niveles similares a los producidos por los monocitos de los controles sanos. Aunque, el efecto del tratamiento con RAI en la producción de ROS fue menos pronunciado que el de la cirugía. No hubo un efecto claro del tratamiento con RAI en la capacidad de producción de citoquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en la mayoría de los pacientes de este estudio, la RAI se administró en un entorno de ablación remanente, lo que significa que solo se administró una dosis baja de RAI y que solo una cantidad muy pequeña (o ninguna) de células cancerosas estaba presente en el momento. el momento de la administración. Además, el número de pacientes incluidos fue demasiado bajo para realizar análisis de subgrupos. Nuestro objetivo ahora es evaluar el efecto del tratamiento con RAI en pacientes con enfermedad estructural, ya que estos pacientes tendrán una dosis más alta de radiación beta, y comparar estos efectos con los de los pacientes tratados con RAI en un entorno adyuvante.
Presumimos que el tratamiento con RAI tendrá un efecto más pronunciado en el sistema inmunitario innato sistémico en pacientes con enfermedad estructural en comparación con los pacientes tratados con adyuvancia. Este estudio nos dará más información sobre la interacción entre RAI y el sistema inmunitario en pacientes con TC.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del tratamiento con RAI en el sistema inmunológico innato en pacientes con TC y comparar estos efectos entre pacientes con y sin enfermedad estructural en un estudio exploratorio prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pepijn van Houten, M.D.
- Número de teléfono: +31243614599
- Correo electrónico: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Prashant Changoer, Msc.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
-
Contacto:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Número de teléfono: +31-24-3614599
- Correo electrónico: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de tiroides no medular confirmado patológicamente
- Someterse a tratamiento con yodo radiactivo en un entorno adyuvante o por enfermedad estructural persistente
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades inflamatorias o infecciosas
- Usar medicamentos que interfieren con el sistema inmunológico
- El embarazo
- Un consumo de alcohol autoinformado de >21 unidades por semana
- Otras neoplasias malignas activas, definidas como neoplasias malignas que no están en remisión completa durante <2 años
- Tratamiento sistémico previo contra el cáncer, como quimioterapia, terapia dirigida, radioterapia o inmunoterapia dentro de los 3 años anteriores a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Yo/adyuvante
15 pacientes con carcinoma de tiroides tratados con yodo radiactivo en adyuvancia
|
La sangre se extrae dos veces en todos los sujetos.
Una vez antes del tratamiento con yodo radiactivo y una vez después.
|
II/enfermedad estructural
15 pacientes con carcinoma de tiroides que son tratados con yodo radiactivo con la indicación de enfermedad estructural persistente
|
La sangre se extrae dos veces en todos los sujetos.
Una vez antes del tratamiento con yodo radiactivo y una vez después.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuentos de sangre entera
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se comparan los hemogramas completos con subtipos de leucocitos (neutrófilos, linfocitos y monocitos) antes y después del tratamiento con yodo radiactivo
|
2 meses
|
Producción de citocinas tras la estimulación de monocitos.
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Se comparará la producción de citocinas (factor de necrosis tumoral, interleucina-6, interleucina-8) antes y después del tratamiento con yodo radiactivo
|
2 meses
|
Producción de especies reactivas de oxígeno (ROS) por monocitos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
La producción de ROS in vitro por parte de los monocitos se comparará antes y después del tratamiento con yodo radiactivo
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Transcriptoma de monocitos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Posiblemente, se comparará el transcriptoma de los monocitos antes y después del tratamiento con yodo radiactivo
|
2 meses
|
Proteoma plasmático
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Posiblemente, se comparará el proteoma plasmático (especialmente los marcadores inflamatorios) antes del tratamiento con yodo radiactivo.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- 2023-16623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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