- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05989555
Wpływ radioaktywnego jodu na układ odpornościowy w raku tarczycy (SCIMITAR)
Wpływ radioaktywnego jodu na układ odpornościowy wrodzony u pacjentów z nierdzeniowym rakiem tarczycy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że szczególnie zaawansowane raki tarczycy są nowotworami wysoce immunogennymi. Układ odpornościowy bierze udział zarówno w patogenezie, jak i progresji raka tarczycy (TC), podobnie jak w innych nowotworach złośliwych. Na przykład wiadomo, że zwiększona infiltracja guza przez makrofagi związane z nowotworem jest związana ze zmniejszoną przeżywalnością u pacjentów z TC. W poprzednim badaniu z naszej grupy zidentyfikowano zmiany w programowaniu mieloidalnych komórek odpornościowych u nowo zdiagnozowanych pacjentów z TC. Badanie to wykazało, że po stymulacji produkcja cytokin była zmniejszona w monocytach pacjentów z TC w porównaniu z monocytami zdrowych ochotników lub pacjentów z łagodnymi guzami tarczycy. Również produkcja reaktywnych form tlenu (ROS) (znanych jako rakotwórcze) z monocytów była zwiększona u pacjentów z TC w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. We wspomnianym badaniu zaobserwowano kilka skutków leczenia radioaktywnym jodem (RAI) po operacji na systemowy układ odpornościowy. Na przykład liczba limfocytów została znacznie zmniejszona po leczeniu RAI, co zaobserwowano również w innych badaniach. Co więcej, po leczeniu RAI poziomy ROS wytwarzane przez monocyty spadły do poziomów podobnych do tych wytwarzanych przez monocyty zdrowych kontroli. Chociaż wpływ leczenia RAI na wytwarzanie RFT był mniej wyraźny niż w przypadku operacji. Nie było wyraźnego wpływu leczenia RAI na zdolność wytwarzania cytokin. Należy jednak zauważyć, że u większości pacjentów w tym badaniu RAI podawano w warunkach ablacji resztkowej, co oznacza, że podawano tylko małą dawkę RAI i że tylko bardzo mała ilość (lub brak) komórek nowotworowych była obecna w czas administracji. Ponadto liczba włączonych pacjentów była zbyt mała, aby przeprowadzić analizy podgrup. Naszym celem jest teraz ocena wpływu leczenia RAI u pacjentów z chorobą strukturalną, ponieważ u tych pacjentów będzie obecna wyższa dawka promieniowania beta, i porównanie tych efektów z efektami u pacjentów leczonych RAI w warunkach adjuwantowych.
Stawiamy hipotezę, że leczenie RAI będzie miało wyraźniejszy wpływ na systemowy wrodzony układ odpornościowy u pacjentów z chorobą strukturalną w porównaniu z pacjentami leczonymi w warunkach adjuwantowych. To badanie da nam więcej informacji na temat wzajemnych zależności między RAI a układem odpornościowym u pacjentów z TC.
Celem badania jest ocena wpływu leczenia RAI na wrodzony układ odpornościowy u pacjentów z TC i porównanie tych efektów pomiędzy pacjentami z i bez choroby strukturalnej w prospektywnym badaniu eksploracyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pepijn van Houten, M.D.
- Numer telefonu: +31243614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Prashant Changoer, Msc.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Numer telefonu: +31-24-3614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony nierdzeniowy rak tarczycy
- W trakcie leczenia jodem radioaktywnym w ramach leczenia uzupełniającego lub w przypadku przetrwałej choroby strukturalnej
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby zapalne lub zakaźne
- Stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy
- Ciąża
- Zgłoszone przez siebie spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo
- Inne aktywne nowotwory, definiowane jako nowotwory, które nie są w całkowitej remisji przez <2 lata
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 lat przed procedurami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
I/adiuwant
15 pacjentów z rakiem tarczycy leczonych jodem radioaktywnym w leczeniu uzupełniającym
|
Krew pobierana jest dwukrotnie u wszystkich badanych.
Raz przed leczeniem radioaktywnym jodem i raz po.
|
|
II/choroba strukturalna
15 chorych na raka tarczycy leczonych jodem radioaktywnym ze wskazaniem na przetrwałą chorobę strukturalną
|
Krew pobierana jest dwukrotnie u wszystkich badanych.
Raz przed leczeniem radioaktywnym jodem i raz po.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba krwinek pełnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Porównuje się morfologię krwi z podtypami leukocytów (neutrofile, limfocyty i monocyty) przed i po leczeniu radioaktywnym jodem
|
2 miesiące
|
|
Produkcja cytokin po stymulacji monocytów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Produkcja cytokin (czynnik martwicy nowotworu, interleukina-6, interleukina-8) zostanie porównana przed i po leczeniu radioaktywnym jodem
|
2 miesiące
|
|
Produkcja reaktywnych form tlenu (ROS) przez monocyty
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wytwarzanie ROS in vitro przez monocyty zostanie porównane przed i po leczeniu radioaktywnym jodem
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transkryptom monocytów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Być może porównany zostanie transkryptom monocytów przed i po leczeniu radioaktywnym jodem
|
2 miesiące
|
|
Proteom osocza
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Być może porównany zostanie proteom osocza (zwłaszcza markery stanu zapalnego) przed leczeniem radioaktywnym jodem.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-16623
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .