Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ radioaktywnego jodu na układ odpornościowy w raku tarczycy (SCIMITAR)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Wpływ radioaktywnego jodu na układ odpornościowy wrodzony u pacjentów z nierdzeniowym rakiem tarczycy

Krew zostanie pobrana 1 miesiąc przed i 2 miesiące po regularnym leczeniu radioaktywnym jodem. Monocyty zostaną wyizolowane. Trzy główne wyniki to morfologia krwi pełnej, produkcja cytokin po stymulacji monocytów in vitro oraz produkcja reaktywnych form tlenu in vitro przez monocyty. Wyniki te porównuje się między pacjentami leczonymi w trybie adjuwantowym a pacjentami leczonymi z powodu przetrwałej choroby strukturalnej oraz między stanem przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że szczególnie zaawansowane raki tarczycy są nowotworami wysoce immunogennymi. Układ odpornościowy bierze udział zarówno w patogenezie, jak i progresji raka tarczycy (TC), podobnie jak w innych nowotworach złośliwych. Na przykład wiadomo, że zwiększona infiltracja guza przez makrofagi związane z nowotworem jest związana ze zmniejszoną przeżywalnością u pacjentów z TC. W poprzednim badaniu z naszej grupy zidentyfikowano zmiany w programowaniu mieloidalnych komórek odpornościowych u nowo zdiagnozowanych pacjentów z TC. Badanie to wykazało, że po stymulacji produkcja cytokin była zmniejszona w monocytach pacjentów z TC w porównaniu z monocytami zdrowych ochotników lub pacjentów z łagodnymi guzami tarczycy. Również produkcja reaktywnych form tlenu (ROS) (znanych jako rakotwórcze) z monocytów była zwiększona u pacjentów z TC w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. We wspomnianym badaniu zaobserwowano kilka skutków leczenia radioaktywnym jodem (RAI) po operacji na systemowy układ odpornościowy. Na przykład liczba limfocytów została znacznie zmniejszona po leczeniu RAI, co zaobserwowano również w innych badaniach. Co więcej, po leczeniu RAI poziomy ROS wytwarzane przez monocyty spadły do ​​poziomów podobnych do tych wytwarzanych przez monocyty zdrowych kontroli. Chociaż wpływ leczenia RAI na wytwarzanie RFT był mniej wyraźny niż w przypadku operacji. Nie było wyraźnego wpływu leczenia RAI na zdolność wytwarzania cytokin. Należy jednak zauważyć, że u większości pacjentów w tym badaniu RAI podawano w warunkach ablacji resztkowej, co oznacza, że ​​podawano tylko małą dawkę RAI i że tylko bardzo mała ilość (lub brak) komórek nowotworowych była obecna w czas administracji. Ponadto liczba włączonych pacjentów była zbyt mała, aby przeprowadzić analizy podgrup. Naszym celem jest teraz ocena wpływu leczenia RAI u pacjentów z chorobą strukturalną, ponieważ u tych pacjentów będzie obecna wyższa dawka promieniowania beta, i porównanie tych efektów z efektami u pacjentów leczonych RAI w warunkach adjuwantowych.

Stawiamy hipotezę, że leczenie RAI będzie miało wyraźniejszy wpływ na systemowy wrodzony układ odpornościowy u pacjentów z chorobą strukturalną w porównaniu z pacjentami leczonymi w warunkach adjuwantowych. To badanie da nam więcej informacji na temat wzajemnych zależności między RAI a układem odpornościowym u pacjentów z TC.

Celem badania jest ocena wpływu leczenia RAI na wrodzony układ odpornościowy u pacjentów z TC i porównanie tych efektów pomiędzy pacjentami z i bez choroby strukturalnej w prospektywnym badaniu eksploracyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Prashant Changoer, Msc.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Trzydziestu pacjentów z nierdzeniowym rakiem tarczycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony nierdzeniowy rak tarczycy
  • W trakcie leczenia jodem radioaktywnym w ramach leczenia uzupełniającego lub w przypadku przetrwałej choroby strukturalnej
  • Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby zapalne lub zakaźne
  • Stosowanie leków wpływających na układ odpornościowy
  • Ciąża
  • Zgłoszone przez siebie spożycie alkoholu > 21 jednostek tygodniowo
  • Inne aktywne nowotwory, definiowane jako nowotwory, które nie są w całkowitej remisji przez <2 lata
  • Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, terapia celowana, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 3 lat przed procedurami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
I/adiuwant
15 pacjentów z rakiem tarczycy leczonych jodem radioaktywnym w leczeniu uzupełniającym
Krew pobierana jest dwukrotnie u wszystkich badanych. Raz przed leczeniem radioaktywnym jodem i raz po.
II/choroba strukturalna
15 chorych na raka tarczycy leczonych jodem radioaktywnym ze wskazaniem na przetrwałą chorobę strukturalną
Krew pobierana jest dwukrotnie u wszystkich badanych. Raz przed leczeniem radioaktywnym jodem i raz po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba krwinek pełnych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Porównuje się morfologię krwi z podtypami leukocytów (neutrofile, limfocyty i monocyty) przed i po leczeniu radioaktywnym jodem
2 miesiące
Produkcja cytokin po stymulacji monocytów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Produkcja cytokin (czynnik martwicy nowotworu, interleukina-6, interleukina-8) zostanie porównana przed i po leczeniu radioaktywnym jodem
2 miesiące
Produkcja reaktywnych form tlenu (ROS) przez monocyty
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wytwarzanie ROS in vitro przez monocyty zostanie porównane przed i po leczeniu radioaktywnym jodem
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transkryptom monocytów
Ramy czasowe: 2 miesiące
Być może porównany zostanie transkryptom monocytów przed i po leczeniu radioaktywnym jodem
2 miesiące
Proteom osocza
Ramy czasowe: 2 miesiące
Być może porównany zostanie proteom osocza (zwłaszcza markery stanu zapalnego) przed leczeniem radioaktywnym jodem.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj