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Effets de l'iode radioactif sur le système immunitaire dans le cancer de la thyroïde (SCIMITAR)

16 novembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Effets sur le système immunitaire inné systémique du traitement à l'iode radioactif chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde non médullaire

Le sang sera prélevé 1 mois avant et 2 mois après le traitement régulier à l'iode radioactif. Les monocytes seront isolés. Les trois résultats principaux sont la numération globulaire, la production de cytokines lors de la stimulation in vitro des monocytes et la production in vitro de ROS par les monocytes. Ces résultats sont comparés entre les patients traités en situation adjuvante et les patients traités pour une maladie structurelle persistante, et entre le statut pré- et post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont montré que, particulièrement avancés, les carcinomes thyroïdiens sont des tumeurs hautement immunogènes. Le système immunitaire est impliqué à la fois dans la pathogenèse et la progression du carcinome thyroïdien (TC), comme dans d'autres tumeurs malignes. Par exemple, on sait qu'une infiltration tumorale accrue avec des macrophages associés à la tumeur est associée à une diminution de la survie chez les patients TC. Dans une étude précédente de notre groupe, des changements dans la programmation des cellules immunitaires myéloïdes ont été identifiés chez des patients TC nouvellement diagnostiqués. Cette étude a montré que lors de la stimulation, la production de cytokines était diminuée dans les monocytes de patients TC par rapport aux monocytes de volontaires sains ou de patients atteints de tumeurs bénignes de la thyroïde. En outre, la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) (connues pour être tumorigènes) à partir des monocytes a été augmentée chez les patients TC par rapport aux volontaires sains. Dans l'étude mentionnée, plusieurs effets du traitement à l'iode radioactif (RAI), après la chirurgie, sur le système immunitaire systémique ont été observés. Par exemple, le nombre de lymphocytes a été significativement réduit après le traitement par RAI, un effet également observé dans d'autres études. De plus, après le traitement RAI, les niveaux de ROS produits par les monocytes ont diminué à des niveaux similaires à ceux produits par les monocytes de témoins sains. Cependant, l'effet du traitement RAI sur la production de ROS était moins prononcé que celui de la chirurgie. Il n'y avait aucun effet clair du traitement RAI sur la capacité de production de cytokines. Cependant, il convient de noter que chez la plupart des patients de cette étude, le RAI a été administré dans un contexte d'ablation rémanente, ce qui signifie que seule une faible dose de RAI a été administrée et que seule une très faible quantité (ou aucune) de cellules cancéreuses était présente à le temps de l'administration. De plus, le nombre de patients inclus était trop faible pour effectuer des analyses en sous-groupes. Nous visons maintenant à évaluer l'effet du traitement RAI chez les patients atteints d'une maladie structurelle, car une dose plus élevée de rayonnement bêta sera présente chez ces patients, et à comparer ces effets à ceux des patients traités par RAI dans un cadre adjuvant.

Nous émettons l'hypothèse que le traitement RAI aura un effet plus prononcé sur le système immunitaire inné systémique chez les patients atteints d'une maladie structurelle par rapport aux patients traités dans un cadre adjuvant. Cette étude nous donnera plus d'informations sur l'interaction entre l'IRA et le système immunitaire chez les patients atteints de TC.

Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement RAI sur le système immunitaire inné chez les patients TC et de comparer ces effets entre les patients avec et sans maladie structurelle dans une étude exploratoire prospective.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Prashant Changoer, Msc.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Trente patients atteints d'un carcinome thyroïdien non médullaire

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la thyroïde non médullaire confirmé pathologiquement
  • En cours de traitement à l'iode radioactif dans un cadre adjuvant ou pour une maladie structurelle persistante
  • Âgé ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Comorbidités inflammatoires ou infectieuses
  • Utilisation de médicaments interférant avec le système immunitaire
  • Grossesse
  • Une consommation d'alcool autodéclarée > 21 unités par semaine
  • Autres tumeurs malignes actives, définies comme des tumeurs malignes qui ne sont pas en rémission complète depuis < 2 ans
  • Traitement anticancéreux systémique antérieur tel que la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la radiothérapie ou l'immunothérapie dans les 3 ans précédant les procédures d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
I/adjuvant
15 patients atteints d'un carcinome thyroïdien traités avec de l'iode radioactif dans un cadre adjuvant
Le sang est prélevé deux fois chez tous les sujets. Une fois avant le traitement à l'iode radioactif et une fois après.
II/maladie structurelle
15 patients atteints d'un cancer de la thyroïde traités à l'iode radioactif avec l'indication d'une maladie structurelle persistante
Le sang est prélevé deux fois chez tous les sujets. Une fois avant le traitement à l'iode radioactif et une fois après.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération sur sang total
Délai: 2 mois
Les numérations sanguines totales avec les sous-types de leucocytes (neutrophiles, lymphocytes et monocytes) sont comparées avant et après le traitement à l'iode radioactif
2 mois
Production de cytokines lors de la stimulation des monocytes
Délai: 2 mois
La production de cytokines (facteur de nécrose tumorale, interleukine-6, interleukine-8) sera comparée avant et après traitement à l'iode radioactif
2 mois
Production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) par les monocytes
Délai: 2 mois
La production in vitro de ROS par les monocytes sera comparée avant et après traitement à l'iode radioactif
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transcriptome des monocytes
Délai: 2 mois
Eventuellement, le transcriptome des monocytes sera comparé avant et après traitement à l'iode radioactif
2 mois
Protéome plasmatique
Délai: 2 mois
Eventuellement, le protéome plasmatique (en particulier les marqueurs inflammatoires) sera comparé avant et après traitement par l'iode radioactif.
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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