- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05989555
Effets de l'iode radioactif sur le système immunitaire dans le cancer de la thyroïde (SCIMITAR)
Effets sur le système immunitaire inné systémique du traitement à l'iode radioactif chez les patients atteints d'un cancer de la thyroïde non médullaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont montré que, particulièrement avancés, les carcinomes thyroïdiens sont des tumeurs hautement immunogènes. Le système immunitaire est impliqué à la fois dans la pathogenèse et la progression du carcinome thyroïdien (TC), comme dans d'autres tumeurs malignes. Par exemple, on sait qu'une infiltration tumorale accrue avec des macrophages associés à la tumeur est associée à une diminution de la survie chez les patients TC. Dans une étude précédente de notre groupe, des changements dans la programmation des cellules immunitaires myéloïdes ont été identifiés chez des patients TC nouvellement diagnostiqués. Cette étude a montré que lors de la stimulation, la production de cytokines était diminuée dans les monocytes de patients TC par rapport aux monocytes de volontaires sains ou de patients atteints de tumeurs bénignes de la thyroïde. En outre, la production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) (connues pour être tumorigènes) à partir des monocytes a été augmentée chez les patients TC par rapport aux volontaires sains. Dans l'étude mentionnée, plusieurs effets du traitement à l'iode radioactif (RAI), après la chirurgie, sur le système immunitaire systémique ont été observés. Par exemple, le nombre de lymphocytes a été significativement réduit après le traitement par RAI, un effet également observé dans d'autres études. De plus, après le traitement RAI, les niveaux de ROS produits par les monocytes ont diminué à des niveaux similaires à ceux produits par les monocytes de témoins sains. Cependant, l'effet du traitement RAI sur la production de ROS était moins prononcé que celui de la chirurgie. Il n'y avait aucun effet clair du traitement RAI sur la capacité de production de cytokines. Cependant, il convient de noter que chez la plupart des patients de cette étude, le RAI a été administré dans un contexte d'ablation rémanente, ce qui signifie que seule une faible dose de RAI a été administrée et que seule une très faible quantité (ou aucune) de cellules cancéreuses était présente à le temps de l'administration. De plus, le nombre de patients inclus était trop faible pour effectuer des analyses en sous-groupes. Nous visons maintenant à évaluer l'effet du traitement RAI chez les patients atteints d'une maladie structurelle, car une dose plus élevée de rayonnement bêta sera présente chez ces patients, et à comparer ces effets à ceux des patients traités par RAI dans un cadre adjuvant.
Nous émettons l'hypothèse que le traitement RAI aura un effet plus prononcé sur le système immunitaire inné systémique chez les patients atteints d'une maladie structurelle par rapport aux patients traités dans un cadre adjuvant. Cette étude nous donnera plus d'informations sur l'interaction entre l'IRA et le système immunitaire chez les patients atteints de TC.
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet du traitement RAI sur le système immunitaire inné chez les patients TC et de comparer ces effets entre les patients avec et sans maladie structurelle dans une étude exploratoire prospective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pepijn van Houten, M.D.
- Numéro de téléphone: +31243614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Prashant Changoer, Msc.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Numéro de téléphone: +31-24-3614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer de la thyroïde non médullaire confirmé pathologiquement
- En cours de traitement à l'iode radioactif dans un cadre adjuvant ou pour une maladie structurelle persistante
- Âgé ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Comorbidités inflammatoires ou infectieuses
- Utilisation de médicaments interférant avec le système immunitaire
- Grossesse
- Une consommation d'alcool autodéclarée > 21 unités par semaine
- Autres tumeurs malignes actives, définies comme des tumeurs malignes qui ne sont pas en rémission complète depuis < 2 ans
- Traitement anticancéreux systémique antérieur tel que la chimiothérapie, la thérapie ciblée, la radiothérapie ou l'immunothérapie dans les 3 ans précédant les procédures d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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I/adjuvant
15 patients atteints d'un carcinome thyroïdien traités avec de l'iode radioactif dans un cadre adjuvant
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Le sang est prélevé deux fois chez tous les sujets.
Une fois avant le traitement à l'iode radioactif et une fois après.
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II/maladie structurelle
15 patients atteints d'un cancer de la thyroïde traités à l'iode radioactif avec l'indication d'une maladie structurelle persistante
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Le sang est prélevé deux fois chez tous les sujets.
Une fois avant le traitement à l'iode radioactif et une fois après.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération sur sang total
Délai: 2 mois
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Les numérations sanguines totales avec les sous-types de leucocytes (neutrophiles, lymphocytes et monocytes) sont comparées avant et après le traitement à l'iode radioactif
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2 mois
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Production de cytokines lors de la stimulation des monocytes
Délai: 2 mois
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La production de cytokines (facteur de nécrose tumorale, interleukine-6, interleukine-8) sera comparée avant et après traitement à l'iode radioactif
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2 mois
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Production d'espèces réactives de l'oxygène (ROS) par les monocytes
Délai: 2 mois
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La production in vitro de ROS par les monocytes sera comparée avant et après traitement à l'iode radioactif
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Transcriptome des monocytes
Délai: 2 mois
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Eventuellement, le transcriptome des monocytes sera comparé avant et après traitement à l'iode radioactif
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2 mois
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Protéome plasmatique
Délai: 2 mois
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Eventuellement, le protéome plasmatique (en particulier les marqueurs inflammatoires) sera comparé avant et après traitement par l'iode radioactif.
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2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Adénocarcinome papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-16623
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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