- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05989555
Effekter av radioaktivt jod på immunsystemet ved kreft i skjoldbruskkjertelen (SCIMITAR)
Effekter på det systemiske medfødte immunsystemet ved radioaktiv jodbehandling hos pasienter med ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at spesielt avanserte skjoldbruskkjertelkarsinomer er svært immunogene svulster. Immunsystemet er involvert i både patogenese og progresjon av skjoldbruskkarsinom (TC), som ved andre maligniteter. For eksempel er det kjent at økt tumorinfiltrasjon med tumorassosierte makrofager er assosiert med redusert overlevelse hos TC-pasienter. I en tidligere studie fra vår gruppe ble endringer i programmeringen av myeloide immunceller identifisert hos nylig diagnostiserte TC-pasienter. Den studien viste at ved stimulering ble cytokinproduksjonen redusert i monocytter fra TC-pasienter sammenlignet med monocytter fra friske frivillige eller fra pasienter med godartede skjoldbruskkjertelsvulster. Også produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) (kjent for å være tumorigene) fra monocytter ble økt hos TC-pasienter sammenlignet med friske frivillige. I den nevnte studien ble det observert flere effekter av radioaktivt jod (RAI)-behandling, etter kirurgi, på det systemiske immunsystemet. For eksempel ble lymfocytttallet betydelig redusert etter behandling med RAI, en effekt som også ble observert i andre studier. Videre, etter RAI-behandling, sank ROS-nivåer produsert av monocytter til nivåer tilsvarende de produsert av monocytter av friske kontroller. Effekten av RAI-behandling på ROS-produksjon var imidlertid mindre uttalt enn ved kirurgi. Det var ingen klar effekt av RAI-behandling på cytokinproduksjonskapasiteten. Det skal imidlertid bemerkes at hos de fleste pasienter i denne studien ble RAI administrert i en setting med restablasjon, noe som betyr at bare en lav dose RAI ble administrert og at bare en svært lav mengde (eller ingen) kreftceller var tilstede ved administrasjonstidspunktet. Videre var antallet inkluderte pasienter for lavt til å utføre subgruppeanalyser. Vi tar nå sikte på å vurdere effekten av RAI-behandling hos pasienter med strukturell sykdom, da en høyere dose beta-stråling vil være tilstede hos disse pasientene, og sammenligne disse effektene med den hos pasienter behandlet med RAI i en adjuvant setting.
Vi antar at RAI-behandling vil ha en mer uttalt effekt på det systemiske medfødte immunsystemet hos pasienter med strukturell sykdom sammenlignet med pasienter behandlet i en adjuvant setting. Denne studien vil gi oss mer innsikt i samspillet mellom RAI og immunsystemet hos pasienter med TC.
Målet med studien er å vurdere effekten av RAI-behandling på det medfødte immunsystemet hos TC-pasienter og å sammenligne disse effektene mellom pasienter med og uten strukturell sykdom i en prospektiv eksplorativ studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pepijn van Houten, M.D.
- Telefonnummer: +31243614599
- E-post: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Prashant Changoer, Msc.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Telefonnummer: +31-24-3614599
- E-post: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft
- Gjennomgår behandling med radioaktivt jod i en adjuvant setting eller for vedvarende strukturell sykdom
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske eller smittsomme komorbiditeter
- Bruk av medisiner som forstyrrer immunsystemet
- Svangerskap
- Et egenrapportert alkoholforbruk på >21 enheter per uke
- Andre aktive maligniteter, definert som maligniteter som ikke er i fullstendig remisjon på <2 år
- Tidligere systemisk anti-kreftbehandling som kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller immunterapi innen 3 år før studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
I/adjuvans
15 pasienter med skjoldbruskkjertelkarsinom som er behandlet med radioaktivt jod i en adjuvant setting
|
Det tas blod to ganger i alle fag.
En gang før behandling med radioaktivt jod og en gang etter.
|
II/strukturell sykdom
15 pasienter med skjoldbruskkjertelkarsinom som er behandlet med radioaktivt jod med indikasjon på vedvarende strukturell sykdom
|
Det tas blod to ganger i alle fag.
En gang før behandling med radioaktivt jod og en gang etter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fullblod teller
Tidsramme: 2 måneder
|
Fullblodtellinger med leukocyttsubtyper (nøytrofiler, lymfocytter og monocytter) sammenlignes før og etter behandling med radioaktivt jod
|
2 måneder
|
Cytokinproduksjon ved monocyttstimulering
Tidsramme: 2 måneder
|
Cytokinproduksjon (tumornekrosefaktor, interleukin-6, interleukin-8) vil bli sammenlignet før og etter behandling med radioaktivt jod
|
2 måneder
|
Produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) av monocytter
Tidsramme: 2 måneder
|
In vitro ROS-produksjon av monocytter vil bli sammenlignet før og etter behandling med radioaktivt jod
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Monocytt transkriptom
Tidsramme: 2 måneder
|
Eventuelt vil transkriptom av monocytter sammenlignes før og etter behandling med radioaktivt jod
|
2 måneder
|
Plasma proteom
Tidsramme: 2 måneder
|
Eventuelt vil plasmaproteom (spesielt inflammatoriske markører) sammenlignes før og behandling med radioaktivt jod.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- 2023-16623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjoldbruskkarsinom, ikke-medullært
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på Blodtegning
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University Hospital; Dentsply Sirona ImplantsUkjentArtrose, hofte | Aorta sykdommerNorge
-
Mayo ClinicFullført
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineFullførtPatellofemoralt syndromForente stater
-
Bispebjerg HospitalUniversity College Absalon; Danske FysioterapeuterAktiv, ikke rekrutterendeJumpers kne | Patellar tendinopatiDanmark