Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av radioaktivt jod på immunsystemet ved kreft i skjoldbruskkjertelen (SCIMITAR)

16. november 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Effekter på det systemiske medfødte immunsystemet ved radioaktiv jodbehandling hos pasienter med ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft

Blod vil bli tatt 1 måned før og 2 måneder etter vanlig radioaktivt jodbehandling. Monocytter vil bli isolert. De tre hovedutfallene er fullblodtelling, cytokinproduksjon ved in vitro stimulering av monocytter og in vitro ROS-produksjon av monocytter. Disse resultatene sammenlignes mellom pasienter behandlet i adjuvant setting og pasienter behandlet for vedvarende strukturell sykdom, og mellom pre- og post-behandlingsstatus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at spesielt avanserte skjoldbruskkjertelkarsinomer er svært immunogene svulster. Immunsystemet er involvert i både patogenese og progresjon av skjoldbruskkarsinom (TC), som ved andre maligniteter. For eksempel er det kjent at økt tumorinfiltrasjon med tumorassosierte makrofager er assosiert med redusert overlevelse hos TC-pasienter. I en tidligere studie fra vår gruppe ble endringer i programmeringen av myeloide immunceller identifisert hos nylig diagnostiserte TC-pasienter. Den studien viste at ved stimulering ble cytokinproduksjonen redusert i monocytter fra TC-pasienter sammenlignet med monocytter fra friske frivillige eller fra pasienter med godartede skjoldbruskkjertelsvulster. Også produksjonen av reaktive oksygenarter (ROS) (kjent for å være tumorigene) fra monocytter ble økt hos TC-pasienter sammenlignet med friske frivillige. I den nevnte studien ble det observert flere effekter av radioaktivt jod (RAI)-behandling, etter kirurgi, på det systemiske immunsystemet. For eksempel ble lymfocytttallet betydelig redusert etter behandling med RAI, en effekt som også ble observert i andre studier. Videre, etter RAI-behandling, sank ROS-nivåer produsert av monocytter til nivåer tilsvarende de produsert av monocytter av friske kontroller. Effekten av RAI-behandling på ROS-produksjon var imidlertid mindre uttalt enn ved kirurgi. Det var ingen klar effekt av RAI-behandling på cytokinproduksjonskapasiteten. Det skal imidlertid bemerkes at hos de fleste pasienter i denne studien ble RAI administrert i en setting med restablasjon, noe som betyr at bare en lav dose RAI ble administrert og at bare en svært lav mengde (eller ingen) kreftceller var tilstede ved administrasjonstidspunktet. Videre var antallet inkluderte pasienter for lavt til å utføre subgruppeanalyser. Vi tar nå sikte på å vurdere effekten av RAI-behandling hos pasienter med strukturell sykdom, da en høyere dose beta-stråling vil være tilstede hos disse pasientene, og sammenligne disse effektene med den hos pasienter behandlet med RAI i en adjuvant setting.

Vi antar at RAI-behandling vil ha en mer uttalt effekt på det systemiske medfødte immunsystemet hos pasienter med strukturell sykdom sammenlignet med pasienter behandlet i en adjuvant setting. Denne studien vil gi oss mer innsikt i samspillet mellom RAI og immunsystemet hos pasienter med TC.

Målet med studien er å vurdere effekten av RAI-behandling på det medfødte immunsystemet hos TC-pasienter og å sammenligne disse effektene mellom pasienter med og uten strukturell sykdom i en prospektiv eksplorativ studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Prashant Changoer, Msc.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tretti pasienter med ikke-medulært skjoldbruskkarsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet ikke-medullær skjoldbruskkjertelkreft
  • Gjennomgår behandling med radioaktivt jod i en adjuvant setting eller for vedvarende strukturell sykdom
  • Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske eller smittsomme komorbiditeter
  • Bruk av medisiner som forstyrrer immunsystemet
  • Svangerskap
  • Et egenrapportert alkoholforbruk på >21 enheter per uke
  • Andre aktive maligniteter, definert som maligniteter som ikke er i fullstendig remisjon på <2 år
  • Tidligere systemisk anti-kreftbehandling som kjemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller immunterapi innen 3 år før studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
I/adjuvans
15 pasienter med skjoldbruskkjertelkarsinom som er behandlet med radioaktivt jod i en adjuvant setting
Det tas blod to ganger i alle fag. En gang før behandling med radioaktivt jod og en gang etter.
II/strukturell sykdom
15 pasienter med skjoldbruskkjertelkarsinom som er behandlet med radioaktivt jod med indikasjon på vedvarende strukturell sykdom
Det tas blod to ganger i alle fag. En gang før behandling med radioaktivt jod og en gang etter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullblod teller
Tidsramme: 2 måneder
Fullblodtellinger med leukocyttsubtyper (nøytrofiler, lymfocytter og monocytter) sammenlignes før og etter behandling med radioaktivt jod
2 måneder
Cytokinproduksjon ved monocyttstimulering
Tidsramme: 2 måneder
Cytokinproduksjon (tumornekrosefaktor, interleukin-6, interleukin-8) vil bli sammenlignet før og etter behandling med radioaktivt jod
2 måneder
Produksjon av reaktive oksygenarter (ROS) av monocytter
Tidsramme: 2 måneder
In vitro ROS-produksjon av monocytter vil bli sammenlignet før og etter behandling med radioaktivt jod
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Monocytt transkriptom
Tidsramme: 2 måneder
Eventuelt vil transkriptom av monocytter sammenlignes før og etter behandling med radioaktivt jod
2 måneder
Plasma proteom
Tidsramme: 2 måneder
Eventuelt vil plasmaproteom (spesielt inflammatoriske markører) sammenlignes før og behandling med radioaktivt jod.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skjoldbruskkarsinom, ikke-medullært

Kliniske studier på Blodtegning

3
Abonnere