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放射性碘对甲状腺癌免疫系统的影响 (SCIMITAR)

2023年11月16日 更新者:Radboud University Medical Center

放射性碘治疗对非髓样甲状腺癌患者全身先天免疫系统的影响

将在常规放射性碘治疗前 1 个月和治疗后 2 个月抽取血液。 将分离单核细胞。 三个主要结果是全血细胞计数、体外刺激单核细胞产生的细胞因子以及单核细胞体外产生的ROS。 这些结果是在接受辅助治疗的患者与接受持续性结构性疾病治疗的患者之间以及治疗前和治疗后状态之间进行比较的。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

早期研究表明,尤其是晚期甲状腺癌是高度免疫原性的肿瘤。 与其他恶性肿瘤一样,免疫系统参与甲状腺癌 (TC) 的发病机制和进展。 例如,众所周知,肿瘤相关巨噬细胞的肿瘤浸润增加与 TC 患者的生存率降低有关。 在我们小组之前的一项研究中,在新诊断的 TC 患者中发现了骨髓免疫细胞编程的变化。 该研究表明,与健康志愿者或良性甲状腺肿瘤患者的单核细胞相比,刺激后,TC 患者的单核细胞细胞因子的产生减少。 此外,与健康志愿者相比,TC 患者单核细胞产生的活性氧 (ROS)(已知具有致瘤性)增加。 在上述研究中,观察到手术后放射性碘 (RAI) 治疗对全身免疫系统的多种影响。 例如,接受 RAI 治疗后,淋巴细胞计数显着减少,其他研究中也观察到了这一效果。 此外,在 RAI 治疗后,单核细胞产生的 ROS 水平降低至与健康对照的单核细胞产生的水平相似。 尽管如此,RAI 治疗对 ROS 产生的影响不如手术明显。 RAI 治疗对细胞因子产生能力没有明显影响。 然而,应该指出的是,在本研究中的大多数患者中,RAI 是在残余消融的情况下施用的,这意味着仅施用了低剂量的 RAI,并且仅存在非常少量(或没有)的癌细胞。给药时间。 此外,纳入的患者数量太少,无法进行亚组分析。 我们现在的目标是评估 RAI 治疗对结构性疾病患者的效果,因为这些患者将接受更高剂量的 β 辐射,并将这些效果与在辅助环境中接受 RAI 治疗的患者的效果进行比较。

我们假设,与接受辅助治疗的患者相比,RAI 治疗将对结构性疾病患者的全身先天免疫系统产生更显着的影响。 这项研究将使我们对 RAI 与 TC 患者免疫系统之间的相互作用有更多的了解。

该研究的目的是评估 RAI 治疗对 TC 患者先天免疫系统的影响,并在前瞻性探索性研究中比较患有和不患有结构性疾病的患者之间的这些影响。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Prashant Changoer, Msc.

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

甲状腺非髓样癌30例

描述

纳入标准:

  • 病理证实的甲状腺非髓样癌
  • 在辅助治疗中或针对持续性结构性疾病接受放射性碘治疗
  • 年龄≥18岁

排除标准:

  • 炎症或感染性合并症
  • 使用干扰免疫系统的药物
  • 怀孕
  • 自我报告的每周饮酒量 >21 单位
  • 其他活动性恶性肿瘤,定义为未完全缓解 <2 年的恶性肿瘤
  • 研究程序前3年内曾接受过全身抗癌治疗,例如化疗、靶向治疗、放疗或免疫治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
I/佐剂
15 名甲状腺癌患者在辅助治疗中接受放射性碘治疗
所有受试者均抽血两次。 在放射性碘治疗前各一次,治疗后各一次。
II/结构性疾病
15 例患有持续性结构性疾病并接受放射性碘治疗的甲状腺癌患者
所有受试者均抽血两次。 在放射性碘治疗前各一次,治疗后各一次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全血细胞计数
大体时间:2个月
放射性碘治疗前后全血细胞计数与白细胞亚型(中性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞)的比较
2个月
单核细胞刺激后产生细胞因子
大体时间:2个月
比较放射性碘治疗前后的细胞因子产生(肿瘤坏死因子、白细胞介素 6、白细胞介素 8)
2个月
单核细胞产生活性氧 (ROS)
大体时间:2个月
将比较放射性碘治疗前后单核细胞的体外 ROS 产生
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
单核细胞转录组
大体时间:2个月
可能会比较放射性碘治疗前后单核细胞的转录组
2个月
血浆蛋白质组
大体时间:2个月
可能会在放射性碘治疗前和治疗前对血浆蛋白质组(尤其是炎症标志物)进行比较。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年1月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月4日

首次发布 (实际的)

2023年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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抽血的临床试验

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