- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05989555
Radioaktiivisen jodin vaikutukset kilpirauhassyövän immuunijärjestelmään (SCIMITAR)
Radioaktiivisen jodihoidon vaikutukset systeemiseen synnynnäiseen immuunijärjestelmään ei-medullaarisilla kilpirauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että erityisen pitkälle edenneet kilpirauhaskarsinoomat ovat erittäin immunogeenisiä kasvaimia. Immuunijärjestelmä on mukana kilpirauhassyövän (TC) patogeneesissä ja etenemisessä, kuten muissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tiedetään esimerkiksi, että lisääntynyt tuumoriinfiltraatio kasvaimeen liittyvillä makrofageilla liittyy vähentyneeseen eloonjäämiseen TC-potilailla. Aiemmassa ryhmämme tutkimuksessa havaittiin muutoksia myelooisten immuunisolujen ohjelmointissa äskettäin diagnosoiduilla TC-potilailla. Tämä tutkimus osoitti, että stimulaation jälkeen sytokiinien tuotanto väheni TC-potilaiden monosyyteissä verrattuna terveiden vapaaehtoisten tai hyvänlaatuisten kilpirauhaskasvaimien monosyyteihin. Myös reaktiivisten happilajien (ROS) tuotanto (joka tiedetään olevan kasvaimia aiheuttava) monosyyteistä lisääntyi TC-potilailla verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Mainitussa tutkimuksessa havaittiin useita radioaktiivisen jodihoidon (RAI) vaikutuksia leikkauksen jälkeen systeemiseen immuunijärjestelmään. Esimerkiksi lymfosyyttien määrä väheni merkittävästi RAI-hoidon jälkeen, mikä on havaittu myös muissa tutkimuksissa. Lisäksi RAI-hoidon jälkeen monosyyttien tuottamat ROS-tasot laskivat tasoille, jotka olivat samankaltaisia kuin terveiden kontrollien monosyyttien tuottamat tasot. RAI-hoidon vaikutus ROS-tuotantoon oli kuitenkin vähemmän selvä kuin leikkauksen. RAI-hoidolla ei ollut selvää vaikutusta sytokiinien tuotantokapasiteettiin. On kuitenkin huomattava, että suurimmalle osalle tämän tutkimuksen potilaista RAI:ta annettiin jäännösablaatiossa, mikä tarkoittaa, että annettiin vain pieni annos RAI:ta ja että syöpäsoluja oli läsnä vain hyvin pieni määrä (tai ei yhtään) syöpäsoluja. hallinnon aika. Lisäksi mukaan otettujen potilaiden määrä oli liian pieni alaryhmäanalyysien tekemiseen. Pyrimme nyt arvioimaan RAI-hoidon vaikutusta potilailla, joilla on rakenteellista sairautta, koska näillä potilailla on suurempi beeta-säteilyannos, ja verrata näitä vaikutuksia potilaisiin, joita hoidetaan RAI:lla adjuvanttiympäristössä.
Oletamme, että RAI-hoidolla on selvempi vaikutus systeemiseen synnynnäiseen immuunijärjestelmään potilailla, joilla on rakenteellinen sairaus verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan adjuvanttiympäristössä. Tämä tutkimus antaa meille enemmän näkemyksiä RAI:n ja immuunijärjestelmän välisestä vuorovaikutuksesta TC-potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida RAI-hoidon vaikutusta TC-potilaiden synnynnäiseen immuunijärjestelmään ja verrata näitä vaikutuksia potilaiden välillä, joilla on rakenteellista sairautta ja joilla ei ole rakenteellista sairautta prospektiivisessa eksploratiivisessa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pepijn van Houten, M.D.
- Puhelinnumero: +31243614599
- Sähköposti: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Prashant Changoer, Msc.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Puhelinnumero: +31-24-3614599
- Sähköposti: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä
- Radioaktiivinen jodihoito adjuvanttiympäristössä tai jatkuvan rakenteellisen sairauden vuoksi
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehdukselliset tai tarttuva sairaudet
- Immuunijärjestelmää häiritsevien lääkkeiden käyttö
- Raskaus
- Itse ilmoittama alkoholinkulutus yli 21 yksikköä viikossa
- Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka määritellään pahanlaatuisiksi kasvaimille, jotka eivät ole täydellisessä remissiossa alle 2 vuoteen
- Aiempi systeeminen syövän vastainen hoito, kuten kemoterapia, kohdennettu hoito, sädehoito tai immunoterapia 3 vuoden sisällä ennen tutkimustoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
I/adjuvantti
15 potilasta, joilla on kilpirauhassyöpä ja joita hoidetaan radioaktiivisella jodilla adjuvanttihoitona
|
Veri otetaan kahdesti kaikista aiheista.
Kerran ennen radioaktiivista jodihoitoa ja kerran sen jälkeen.
|
|
II/rakennesairaus
15 potilasta, joilla on kilpirauhassyöpä ja joita hoidetaan radioaktiivisella jodilla pysyvän rakenteellisen sairauden oireena
|
Veri otetaan kahdesti kaikista aiheista.
Kerran ennen radioaktiivista jodihoitoa ja kerran sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokoveriarvot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kokoverenkuvaa leukosyyttien alatyypeillä (neutrofiilit, lymfosyytit ja monosyytit) verrataan ennen ja jälkeen radioaktiivisen jodihoidon
|
2 kuukautta
|
|
Sytokiinien tuotanto monosyyttistimulaation yhteydessä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Sytokiinituottoja (kasvainnekroositekijä, interleukiini-6, interleukiini-8) verrataan ennen ja jälkeen radioaktiivisella jodilla
|
2 kuukautta
|
|
Monosyyttien tuottama reaktiivinen happilaji (ROS).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Monosyyttien ROS-tuotantoa in vitro verrataan ennen radioaktiivisella jodilla käsittelyä ja sen jälkeen
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monosyyttitranskripti
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mahdollisesti monosyyttien transkriptiota verrataan ennen ja jälkeen radioaktiivisella jodilla
|
2 kuukautta
|
|
Plasman proteomi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Mahdollisesti plasman proteomia (erityisesti tulehdusmarkkereita) verrataan ennen radioaktiivisella jodilla hoidettua hoitoa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-16623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .