- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05989555
Effekter af radioaktivt jod på immunsystemet ved skjoldbruskkirtelkræft (SCIMITAR)
Virkninger på det systemiske medfødte immunsystem ved behandling med radioaktiv jod hos ikke-medullære skjoldbruskkirtelkræftpatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at især fremskredne skjoldbruskkirtelcarcinomer er stærkt immunogene tumorer. Immunsystemet er involveret i både patogenese og progression af thyreoideacarcinom (TC), som ved andre maligne sygdomme. For eksempel er det kendt, at øget tumorinfiltration med tumorassocierede makrofager er forbundet med nedsat overlevelse hos TC-patienter. I en tidligere undersøgelse fra vores gruppe blev ændringer i programmeringen af myeloide immunceller identificeret i nyligt diagnosticerede TC-patienter. Denne undersøgelse viste, at ved stimulering var cytokinproduktionen faldet i monocytter fra TC-patienter sammenlignet med monocytter fra raske frivillige eller fra patienter med godartede skjoldbruskkirteltumorer. Produktionen af reaktive oxygenarter (ROS) (kendt for at være tumorogene) fra monocytter var også øget hos TC-patienter sammenlignet med raske frivillige. I det nævnte studie blev der observeret adskillige effekter af radioaktivt jod (RAI)-behandling efter operation på det systemiske immunsystem. For eksempel blev lymfocyttal signifikant reduceret efter behandling med RAI, en effekt, der også blev observeret i andre undersøgelser. Desuden faldt ROS-niveauer produceret af monocytter efter RAI-behandling til niveauer svarende til dem produceret af monocytter fra raske kontroller. Selv om effekten af RAI-behandling på ROS-produktion var mindre udtalt end ved operation. Der var ingen klar effekt af RAI-behandling på cytokinproduktionskapaciteten. Det skal dog bemærkes, at i de fleste patienter i denne undersøgelse blev RAI administreret i en indstilling af restablation, hvilket betyder, at der kun blev administreret en lav dosis af RAI, og at kun en meget lav mængde (eller ingen) kræftceller var til stede ved administrationstidspunktet. Desuden var antallet af inkluderede patienter for lavt til at udføre subgruppeanalyser. Vi sigter nu mod at vurdere effekten af RAI-behandling hos patienter med strukturel sygdom, da en højere dosis beta-stråling vil være til stede hos disse patienter, og sammenligne disse effekter med den hos patienter behandlet med RAI i et adjuverende miljø.
Vi antager, at RAI-behandling vil have en mere udtalt effekt på det systemiske medfødte immunsystem hos patienter med strukturel sygdom sammenlignet med patienter behandlet i et adjuverende miljø. Denne undersøgelse vil give os mere indsigt i samspillet mellem RAI og immunsystemet hos patienter med TC.
Formålet med studiet er at vurdere effekten af RAI-behandling på det medfødte immunsystem hos TC-patienter og at sammenligne disse effekter mellem patienter med og uden strukturel sygdom i et prospektivt eksplorativt studie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pepijn van Houten, M.D.
- Telefonnummer: +31243614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Prashant Changoer, Msc.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Pepijn van Houten, Msc.
- Telefonnummer: +31-24-3614599
- E-mail: pepijn.vanhouten@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet ikke-medullær skjoldbruskkirtelkræft
- Undergår behandling med radioaktivt jod i et adjuverende miljø eller for vedvarende strukturel sygdom
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatoriske eller infektiøse følgesygdomme
- Brug af medicin, der forstyrrer immunsystemet
- Graviditet
- Et selvrapporteret alkoholforbrug på >21 enheder om ugen
- Andre aktive maligne sygdomme, defineret som maligne sygdomme, der ikke er i fuldstændig remission i <2 år
- Tidligere systemisk anti-kræftbehandling såsom kemoterapi, målrettet terapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 3 år før undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
I/adjuvans
15 patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom, der behandles med radioaktivt jod i en adjuverende setting
|
Der tages blod to gange i alle fag.
Én gang før behandling med radioaktivt jod og én gang efter.
|
II/strukturel sygdom
15 patienter med skjoldbruskkirtelcarcinom, der er behandlet med radioaktivt jod med indikation af vedvarende strukturel sygdom
|
Der tages blod to gange i alle fag.
Én gang før behandling med radioaktivt jod og én gang efter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldblodstælling
Tidsramme: 2 måneder
|
Fuldblodstællinger med leukocytundertyper (neutrofiler, lymfocytter og monocytter) sammenlignes før og efter behandling med radioaktivt jod
|
2 måneder
|
Cytokinproduktion ved monocytstimulering
Tidsramme: 2 måneder
|
Cytokinproduktion (tumornekrosefaktor, interleukin-6, interleukin-8) vil blive sammenlignet før og efter behandling med radioaktivt jod
|
2 måneder
|
Reaktive oxygenarter (ROS) produktion af monocytter
Tidsramme: 2 måneder
|
In vitro ROS produktion af monocytter vil blive sammenlignet før og efter behandling med radioaktivt jod
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Monocyttranskriptom
Tidsramme: 2 måneder
|
Eventuelt vil transkriptom af monocytter blive sammenlignet før og efter behandling med radioaktivt jod
|
2 måneder
|
Plasma proteom
Tidsramme: 2 måneder
|
Eventuelt vil plasmaproteom (især inflammatoriske markører) blive sammenlignet før og behandling med radioaktivt jod.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adenocarcinom, papillært
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-16623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtelcarcinom, ikke-medullært
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
University of AlbertaAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
Kliniske forsøg med Blodtegning
-
University of Colorado, DenverRekrutteringEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtIkke rekrutterer endnu
-
University of the Balearic IslandsAfsluttetBlodtryk | ModstandstræningSpanien
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbageForreste korsbåndsskader | Fysisk terapi | ACL